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Prevenzione del danno ipertensivo al cervello mediante trattamento intensivo nell'emorragia intracerebrale (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University College, London

Prevenzione del danno ipertensivo al cervello mediante trattamento intensivo nell'emorragia intracerebrale

PROHIBIT-ICH randomizzerà i partecipanti per confrontare una strategia di trattamento intensivo della PA (target <120/80 mm Hg) guidata dal monitoraggio domiciliare telemetrico, rispetto alle cure primarie standard (l'attuale linea guida RCP è 130/80 mm Hg), in 112 sopravvissuti adulti di ICH correlato all'ipertensione. I ricercatori stabiliranno la fattibilità e la sicurezza dell'intervento, l'efficacia della riduzione della pressione arteriosa ed esploreranno se riduce la progressione della lesione correlata a SVD alla risonanza magnetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 112 partecipanti idonei saranno identificati dalle cure primarie da un membro del ricercatore o da un membro di team di ricerca/clinici (siti di identificazione dei pazienti), cliniche ambulatoriali (cliniche per ictus, cliniche neurologiche, cliniche geriatriche, cliniche neurochirurgiche) e da unità per ictus acuto o unità ad alta dipendenza presso gli ospedali partecipanti. I pazienti possono essere curati da medici specializzati in ictus, geriatri, neurologi o neurochirurghi. L'apparecchiatura di monitoraggio domiciliare Bluetooth sarà fornita alla dimissione dall'ospedale o dopo la dimissione dall'ospedale e l'apparecchiatura sarà installata a casa del partecipante. Ai pazienti verrà consegnato o inviato un opuscolo informativo per i partecipanti. L'opportunità di incontrare un membro del gruppo di ricerca sarà organizzata di persona da un membro del gruppo di assistenza clinica o successivamente per telefono da un membro del gruppo di ricerca. Tutti i partecipanti interessati avranno l'opportunità di porre domande sullo studio e a queste verrà data risposta da un membro del gruppo di ricerca prima dell'iscrizione.

Consenso:

Ai partecipanti verrà chiesto di dare il consenso scritto prima della partecipazione, dopo un incontro con un ricercatore in cui verrà data risposta a qualsiasi domanda sullo studio.

Linea di base:

Al basale, le seguenti procedure specifiche dello studio saranno eseguite dopo il consenso come requisito per l'inizio dello studio:

  • Storia medica registrata
  • Farmaco per la pressione sanguigna e dose registrata
  • Pressione sanguigna (BP)
  • Analisi del sangue (venepuntura)
  • Scansione MRI
  • Valutazione del cambiamento funzionale cognitivo (Montreal Cognitive Assessment)
  • Completamento del questionario EQ-5D - ABPM 24 ore Quando una persona accetta di partecipare verranno registrate le informazioni demografiche, di contatto e anamnestiche necessarie per condurre lo studio. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di prova univoco. Sezioni pertinenti di note mediche e dati raccolti durante lo studio possono essere esaminate dai ricercatori delle autorità di regolamentazione o del NHS Trust, laddove sia rilevante per la partecipazione del soggetto allo studio.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di assegnazione di gruppo 1: 1 all'abbassamento intensivo della pressione arteriosa (gruppo di intervento) o alla cura standard (gruppo di controllo) utilizzando un servizio di randomizzazione online (Sealed Envelope), disponibile 24 ore al giorno.

Intervento:

Il dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domestica Bluetooth telemetrico monitorerà la pressione arteriosa del partecipante per mantenere l'obiettivo di 120/80 mm Hg, se ciò non è possibile, il farmaco per la pressione arteriosa verrà regolato di conseguenza per raggiungere un obiettivo di 120/80 mm Hg a 3 mesi seguito. Le letture della PA (3 letture nell'arco di 10 minuti in posizione seduta nel braccio non dominante, a meno che non si tratti di emiparesi) verranno effettuate 3 volte al giorno (la mattina presto, il primo pomeriggio e la sera). Tutti i dati BP verranno automaticamente trasmessi centralmente in tempo reale al sito di coordinamento del dispositivo a Oxford. Un membro della ricerca dedicato sarà responsabile del controllo quotidiano di tutti i dati della PA sui pazienti nello studio e consiglierà sull'adeguamento dei farmaci secondo un protocollo standard basato sulle ultime linee guida BHS, per garantire che la PA sia abbassata all'obiettivo del braccio di intervento. Il centro studi locale invierà le nuove prescrizioni direttamente ai pazienti (con comunicazione contestuale al MMG). Per le modifiche della dose, il team centrale dello studio fornirà consulenza telefonica ai partecipanti. Tutte le modifiche ai farmaci saranno notificate al team di ricerca locale e al medico di base; la responsabilità per il trattamento della BP sarà del PI locale.

Seguito:

Follow-up a 3 mesi (seconda visita): completamento del CRF a 3 mesi, registrazione della pressione arteriosa e completamento della valutazione cognitiva modificata, questionario EQ-5D e questionario di accettabilità della pressione arteriosa domiciliare. ABPM delle 24 ore da eseguire al momento della visita di follow-up a 3 mesi.

Follow-up a 12 mesi (visita finale): completamento del CRF a 12 mesi, registrazione della pressione sanguigna e completamento della valutazione cognitiva e del questionario EQ-5D. ABPM delle 24 ore da eseguire al momento della visita di follow-up a 12 mesi.

Verrà eseguita una scansione MRI al basale e alla visita di follow-up di 12 mesi su tutti i partecipanti per identificare i marcatori della malattia cerebrale dei piccoli vasi, tra cui:

  • variazione del volume di iperintensità della sostanza bianca
  • cambiamento nella microstruttura della materia bianca (DTI)
  • variazione del numero di CMB
  • alterazione dell'atrofia cerebrale

Risultati primari:

(a) Studio BP (i) Efficacia: l'entità della differenza nella BP a 3 mesi nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo rispetto alle misure di riferimento (ii) Fattibilità: tasso di consenso; tasso di abbandono dall'intervento prima di 1 mese; approvazione del paziente del processo di monitoraggio (iii) Sicurezza: evento avverso grave correlato alla riduzione della pressione arteriosa nel braccio di intervento (b) Studio di imaging (i) Efficacia: la progressione del volume di iperintensità della sostanza bianca (WMH) della risonanza magnetica nell'arco di 1 anno

Risultati secondari:

  1. Studio BP: risultati clinici inclusi eventi vascolari ricorrenti e cognizione; numero di farmaci per la riduzione della pressione arteriosa a 3 mesi e a 1 anno visite di follow-up; pressione arteriosa media diurna a 1 anno su ABPM di 24 ore
  2. Studio di imaging: esiti di neuroimaging inclusa (ma non limitata a) la percentuale di pazienti che sviluppano nuovi microsanguinamenti cerebrali (CMB) nell'arco di 1 anno; numero di nuovi CMB a 1 anno; nuovi infarti o emorragie intracerebrali a 1 anno; variazione della diffusività media ( MD), anisotropia frazionaria (FA) e altre metriche 3T DTI; variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) su 3T PCASL; variazione del volume totale del cervello, volume della sostanza bianca e volume della materia grigia su immagini volumetriche 3T T1; misure di neuroimaging composito (ad es. sommario punteggi SVD)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath
      • Bury St Edmunds, Regno Unito
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Glasgow
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial
      • London, Regno Unito, WC1B 5EH
        • UCLH
      • London, Regno Unito
        • Croydon University Hospital
      • Luton, Regno Unito
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥40 anni) con ICH primario spontaneo (es. senza cause strutturali, macrovascolari o di altro tipo note (ad es. malformazione arterovenosa, tumore) dopo adeguate indagini a discrezione dell'investigatore locale). Ciò includerà i partecipanti che si presume abbiano SVD cerebrale (sia arteriopatia ipertensiva che angiopatia amiloide cerebrale)
  2. Opinione del team clinico secondo cui il controllo della pressione arteriosa poiché l'ICH non è adeguato E la PAS misurata prima della randomizzazione è ≥130 mm Hg
  3. Il reclutamento subito dopo l'ICH, idealmente alla dimissione dall'ospedale o entro poche settimane, è incoraggiato; anche il reclutamento in una fase successiva dopo l'ICH è eccezionalmente consentito se vi è evidenza di controllo inadeguato della pressione arteriosa E la PAS alla randomizzazione è ≥130 mm Hg
  4. Per i pazienti reclutati in ospedale dovrebbe esserci un piano per la dimissione domiciliare (non in una casa di cura o di cura) dopo la loro degenza ospedaliera, o vivere a casa al momento del reclutamento
  5. Disponibilità e dimostrazione della capacità di eseguire misurazioni della PA domiciliare, senza assistenza o con l'aiuto di un parente, amico o accompagnatore
  6. Capacità e disponibilità a completare una scansione MRI
  7. Capacità e disponibilità a partecipare e portare a termine le valutazioni dello studio compreso lo screening cognitivo
  8. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, o con un consulente idoneo disponibile e in grado di partecipare all'intervento (ad es. con un accompagnatore motivato)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato o mancanza di un consultato idoneo (se impossibilitato a fornire il consenso personale, mancanza di un consultato idoneo)
  2. Evidenza di una causa macrovascolare o strutturale per ICH (ad es. MAV o tumore)
  3. Diagnosi di demenza (criteri DSM IV, o auto-riferita o documentata in cartelle cliniche)
  4. Basso stato funzionale (MRS ≥4) prima o dopo l'ICH o fragilità che potrebbe rendere difficile la partecipazione al follow-up di 1 anno per il partecipante
  5. Aspettativa di vita <2 anni
  6. Assunzione di più di 2 farmaci per abbassare la pressione arteriosa (ovvero 3 o più) al momento del consenso
  7. Controllo della pressione arteriosa costantemente buono (inferiore a 130/80 mm Hg sulle misure prese come parte delle cure cliniche di routine) prima del reclutamento pianificato, giudicato non richiedere un trattamento più intensivo
  8. Stenosi delle grandi arterie intracraniche/extracraniche note con limitazione del flusso
  9. Controindicazione nota alla risonanza magnetica
  10. Nota assenza di copertura di telefonia mobile da parte di tutti gli operatori di rete e home internet presso l'abitazione del partecipante
  11. Sensibilità nota o controindicazione ai trattamenti BP (ad es. ipotensione posturale sintomatica) non è un criterio di esclusione assoluta, ma è necessario fornire maggiori informazioni
  12. Si noti che la partecipazione ad altri CTIMP o prove del dispositivo NON è un criterio di esclusione automatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitor BP domestici abilitati telemetrici Bluetooth
I monitor telemetrici della pressione arteriosa domestica Bluetooth verranno forniti ai partecipanti durante il ricovero o la visita in clinica e inizieranno immediatamente le letture 3 volte al giorno. Il team di monitoraggio della pressione arteriosa valuterà quotidianamente le letture della pressione arteriosa e consiglierà gli aggiustamenti dei farmaci per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa <120/80 mm Hg
Dispositivo: Sfigmomanometro digitale A&D BP (UA-767PBT-Ci) Dichiarazione CE UA-767PBT-Ci
Il monitoraggio domiciliare telemetrico è una strategia promettente per facilitare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa dopo l'ictus, che dovrebbe migliorare l'aderenza e ottimizzare i farmaci per controllare meglio la pressione arteriosa. La telemetria consente ai pazienti ipertesi di monitorare la propria pressione arteriosa e di inviare automaticamente le informazioni a un sito Web protetto, a disposizione dei loro medici per monitorare e regolare il trattamento.
Nessun intervento: Assistenza clinica standard
Assistenza clinica standard compreso il trattamento abituale della pressione arteriosa, senza monitoraggio domiciliare, intrapresa in ambito clinico (assistenza primaria e/o secondaria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio BP: Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Entità della differenza nella valutazione della pressione arteriosa a 3 mesi nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo rispetto alle misure basali
3 mesi dalla randomizzazione
Studio BP: fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Almeno ≥50% dei partecipanti idonei accetta di partecipare, <30% abbandono dal braccio di intervento (interruzione del monitoraggio domiciliare della PA contro il consiglio del centro di monitoraggio della PA) prima di 1 mese, approvazione del processo di monitoraggio da parte del paziente in ≥70% di quelli randomizzati al braccio di intervento.
3 mesi dalla randomizzazione
Studio BP: sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi correlati alla riduzione della pressione arteriosa nel braccio di intervento
3 mesi dalla randomizzazione
Studio di imaging: efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Progressione del volume dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) nella risonanza magnetica rispetto al basale
12 mesi dalla randomizzazione
Studio sull'imaging: sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Evoluzione di nuovi infarti o ICH alla risonanza magnetica di follow-up a 12 mesi
12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi vascolari ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Qualsiasi incidenza di eventi vascolari segnalati in entrambi i bracci
12 mesi dalla randomizzazione
Abilità cognitiva valutata dal questionario di valutazione cognitiva (MoCA) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
La valutazione cognitiva è un questionario ampiamente utilizzato come valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Una versione abbreviata della valutazione che valuta l'attenzione, l'apprendimento verbale, la memoria, le funzioni esecutive/linguaggio e l'orientamento può essere eseguita al telefono.
12 mesi dalla randomizzazione
Il numero di farmaci per la riduzione della pressione arteriosa a 3 mesi e alle visite di follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Questo verrà rilevato in entrambe le braccia e confrontato
12 mesi dalla randomizzazione
Esiti di neuroimaging: la percentuale di pazienti che sviluppano nuovi microsanguinamenti cerebrali (CMB) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
i risultati di neuroimaging saranno misurati in entrambe le braccia
12 mesi dalla randomizzazione
Risultati di neuroimaging: la percentuale di pazienti che sviluppano nuovi infarti o emorragie intracerebrali a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
i risultati di neuroimaging saranno misurati in entrambe le braccia
12 mesi dalla randomizzazione
Risultati di neuroimaging: misurare il cambiamento nella diffusività media (MD)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
i risultati di neuroimaging saranno misurati in entrambe le braccia
12 mesi dalla randomizzazione
Esiti di neuroimaging: misurare l'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
risultati di neuroimaging inclusi (ma non limitati a); ; variazione della diffusività media (MD), dell'anisotropia frazionaria (FA) e di altre metriche 3T DTI; variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) su 3T PCASL; variazione del volume totale del cervello, del volume della materia bianca e del volume della materia grigia nelle immagini volumetriche 3T T1; misure di neuroimaging composito (ad es. punteggi SVD riassuntivi)
12 mesi dalla randomizzazione
Risultati di neuroimaging: misurare il cambiamento nel volume del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
risultati di neuroimaging inclusi (ma non limitati a): cambiamento del flusso sanguigno cerebrale (CBF) su 3T PCASL; variazione del volume totale del cervello, del volume della materia bianca e del volume della materia grigia nelle immagini volumetriche 3T T1; misure di neuroimaging composito (ad es. punteggi SVD riassuntivi)
12 mesi dalla randomizzazione
Pressione media diurna a 1 anno sull'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
La pressione sanguigna misurata in entrambi i gruppi
12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
The Stroke Association, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Werring, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROHIBIT-ICH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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