Uno studio sulla psilocibina per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
31 marzo 2026 aggiornato da: Usona Institute
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, di supporto del concetto sulla psilocibina a dose singola per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
Cento partecipanti, di età compresa tra 21 e 65 anni, che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno stratificati per centro di studio e randomizzati con un'allocazione 1 a 1 in doppio- condizioni cieche per ricevere una singola dose orale di 25 mg di psilocibina o una singola dose orale di 100 mg di niacina. La niacina fungerà da placebo attivo.
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia di una singola dose orale di psilocibina da 25 mg per MDD rispetto al placebo attivo in partecipanti altrimenti sani dal punto di vista medico, valutata come la differenza tra i gruppi nei cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale al giorno 43 post-dose.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è diventato una crisi sanitaria di proporzioni epidemiche nel mondo moderno. Un individuo su sei negli Stati Uniti sperimenterà un episodio di depressione maggiore nel corso della sua vita e si stima che la depressione maggiore sarà al secondo posto dopo le malattie cardiache come causa di morbilità medica internazionale entro il 2020. La depressione è associata a una maggiore disabilità rispetto alla maggior parte delle altre malattie croniche ed è un fattore di rischio per la mortalità. Inoltre, la depressione predice il successivo sviluppo di una serie di condizioni mediche, tra cui malattie cardiache e cerebrovascolari, ipertensione, diabete, obesità, sindrome metabolica, demenza e cancro. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con depressione non sperimenta una completa risoluzione dei sintomi con il trattamento antidepressivo. Una risposta parziale ma incompleta agli antidepressivi è associata a un aumentato rischio di recidiva sintomatica completa (anche durante la terapia) e a un decorso della malattia a lungo termine peggiore. In combinazione con l'elevata prevalenza e la significativa disabilità associata alla MDD, il fatto che i trattamenti attualmente disponibili non siano del tutto adeguati evidenzia l'enorme necessità di identificare nuove strategie di trattamento.
I dati suggeriscono che la psilocibina può avere effetti comportamentali rilevanti per il trattamento della depressione e studi recenti suggeriscono anche che la psilocibina può possedere proprietà antidepressive. Per valutare ulteriormente gli effetti della psilocibina sui segni e sui sintomi della MDD, questo studio arruolerà 100 partecipanti, di età compresa tra 21 e 65 anni, che soddisfano i criteri per la MDD. I partecipanti saranno stratificati per sede dello studio e randomizzati con un'allocazione 1 a 1 in condizioni in doppio cieco per ricevere una singola dose orale di 25 mg di psilocibina o una singola dose orale di 100 mg di niacina. La niacina fungerà da placebo attivo.
Per migliorare la sicurezza dei partecipanti, verrà utilizzato un protocollo Set and Setting (SaS) simile al protocollo utilizzato in tutti gli studi moderni sulla psilocibina. Il protocollo SaS per questo studio include: 1) un periodo di preparazione con i facilitatori della sessione prima della somministrazione; 2) somministrazione dei farmaci dello studio in una stanza esteticamente gradevole sotto la supervisione di due Facilitatori presenti durante tutta la sessione; e 3) tre sessioni di integrazione post-dose durante le quali i partecipanti sono incoraggiati a discutere la loro esperienza di intervento con i Facilitatori. Il protocollo SaS sarà identico per quelli randomizzati alla psilocibina o al placebo attivo.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la potenziale efficacia di una singola dose orale di psilocibina da 25 mg per MDD rispetto al placebo attivo (niacina), valutata come la differenza tra i gruppi nei cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale al giorno 43 post- dose.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
347
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 91404
- Pacific Neuroscience Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 65 anni
- In grado di ingoiare capsule
- Se potenzialmente fertile, accetta di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio
- Avere una persona di supporto identificata e accettare di essere accompagnato a casa da quella persona dopo la somministrazione
- Hanno sostenuto sintomi di depressione moderata-grave allo screening e al basale
- Soddisfano i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore della durata di almeno 60 giorni al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando
- Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, tachicardia, valvola cardiaca artificiale, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG di screening o qualsiasi altra significativa condizione cardiovascolare
- Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Soffre di insufficienza epatica da moderata a grave
- Avere l'epilessia
- Avere il diabete insulino-dipendente
- Sottoponiti a un test antidroga sulle urine positivo
- Dipendenza da nicotina che non consentirebbe a un individuo di essere libero da nicotina per le 7-10 ore durante il periodo di somministrazione
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, incluso il disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o il disturbo bipolare I o bipolare II
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo antisociale di personalità
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso moderato o grave di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psilocibina
I partecipanti riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina insieme al protocollo Set and Setting (SaS).
La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua.
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La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana.
Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di psilocibina.
Altri nomi:
Il Protocollo SaS prescrive 6-8 ore di incontri preparatori con due facilitatori prima della somministrazione, una sessione di somministrazione di 7-10 ore in una stanza confortevole sotto la supervisione degli stessi due facilitatori e 4 ore di sessioni di integrazione post-dose con i facilitatori.
Durante la sessione di dosaggio i partecipanti sono incoraggiati a indossare mascherine per gli occhi e ad ascoltare una playlist curata con le cuffie.
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Comparatore attivo: Niacina
I partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di niacina insieme al protocollo Set and Setting (SaS).
La niacina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua.
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Il placebo attivo è incapsulato utilizzando una capsula HPMC e contiene 100 mg di niacina di grado farmaceutico.
Altri nomi:
Il Protocollo SaS prescrive 6-8 ore di incontri preparatori con due facilitatori prima della somministrazione, una sessione di somministrazione di 7-10 ore in una stanza confortevole sotto la supervisione degli stessi due facilitatori e 4 ore di sessioni di integrazione post-dose con i facilitatori.
Durante la sessione di dosaggio i partecipanti sono incoraggiati a indossare mascherine per gli occhi e ad ascoltare una playlist curata con le cuffie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al giorno 43 dopo la dose del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) valutata dal valutatore centrale
Lasso di tempo: Basale; Giorno 43 post-dose
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La MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il punteggio totale (composito) della MADRS viene utilizzato come endpoint.
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Basale; Giorno 43 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio MADRS del valutatore centrale dal basale al giorno 8 post-dose
Lasso di tempo: Basale; Giorno 8 post-dose
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La MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali viene valutato da 0 (assenza del sintomo o normale) a 6 (grave o presenza continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il punteggio totale (composito) della MADRS viene utilizzato come end-point.
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Basale; Giorno 8 post-dose
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Variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) somministrata dal valutatore in sede dal basale al giorno 43 dopo la dose
Lasso di tempo: Basale; giorno 43 post-dose
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La SDS è composta da tre item autovalutati progettati per misurare il grado in cui tre aree principali della vita del paziente sono compromesse da sintomi psichiatrici, inclusa la depressione.
Il punteggio medio della SDS viene calcolato come la media di tre item (lavoro/scuola, vita sociale, vita familiare/responsabilità domestiche), ciascuno con un punteggio da 0 a 10. Il range del punteggio medio va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale; giorno 43 post-dose
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Risposta sostenuta dei sintomi depressivi definita come una riduzione ≥ 50% rispetto al punteggio MADRS del valutatore centrale basale a tutte le valutazioni post-dose
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29 e 43 post-dose
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Risposta sostenuta dei sintomi depressivi definita come riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio totale MADRS del valutatore centrale in tutte le seguenti valutazioni post-dose: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43.
I partecipanti che non soddisfacevano il criterio in tutti e quattro i momenti sono stati classificati come non-responder.
Intervallo del punteggio totale MADRS: da 0 a 60; punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Giorno 8, 15, 29 e 43 post-dose
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Remissione Sostenuta dei Sintomi Depressivi Definita come Punteggio Totale della Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≤ 10 a Tutte le Valutazioni Post-dose
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29 e 43 post-dose
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Remissione sostenuta dei sintomi depressivi definita come punteggio totale MADRS valutato centralmente ≤ 10 a tutte le seguenti valutazioni post-dose: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43.
I partecipanti a cui mancava una valutazione MADRS in qualsiasi momento post-dose sono stati esclusi da questa analisi.
Intervallo del punteggio totale MADRS: da 0 a 60; i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Giorno 8, 15, 29 e 43 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Raison, MD, Usona Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
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- Raison CL, Sanacora G, Woolley J, Heinzerling K, Dunlop BW, Brown RT, Kakar R, Hassman M, Trivedi RP, Robison R, Gukasyan N, Nayak SM, Hu X, O'Donnell KC, Kelmendi B, Sloshower J, Penn AD, Bradley E, Kelly DF, Mletzko T, Nicholas CR, Hutson PR, Tarpley G, Utzinger M, Lenoch K, Warchol K, Gapasin T, Davis MC, Nelson-Douthit C, Wilson S, Brown C, Linton W, Ross S, Griffiths RR. Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):843-853. doi: 10.1001/jama.2023.14530.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Comportamento
- Depressione
- Disturbo depressivo, maggiore
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Alcaloidi
- Indoli
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Triptamine
- Acidi, eterociclici
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Acidi nicotinici
- Psilocibina
- Niacina
- Niacinamide
- Protocolli clinici
- SET proteina, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIL201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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