Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coaching telefonico e perdita di peso via Internet

25 giugno 2024 aggiornato da: The Miriam Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'aggiunta di coaching telefonico a un programma di perdita di peso basato su Internet può migliorare i risultati della perdita di peso a 4 mesi e 1 anno. Tutti gli individui riceveranno un programma di perdita di peso fornito via Internet di 4 mesi seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso fornito via Internet di 8 mesi. Alcuni individui saranno inoltre selezionati per ricevere 3 o 12 settimane di coaching telefonico. Le valutazioni di peso, dieta, attività fisica e fattori psicosociali avverranno al basale, 4 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti gli individui arruolati in questo studio riceveranno un programma di perdita di peso basato su Internet di 4 mesi seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso basato su Internet di 8 mesi. Durante i primi 4 mesi, ogni settimana agli individui verrà chiesto di visualizzare una lezione multimediale di 10-15 minuti (una a settimana). Queste lezioni si concentrano sui principi comportamentali per cambiare i comportamenti dietetici e di attività fisica. Ai partecipanti vengono inoltre forniti obiettivi di perdita di peso, apporto calorico e attività fisica. Viene insegnato loro come auto-monitorare queste informazioni e gli viene chiesto di inviarle settimanalmente sul sito web dello studio. Viene fornito un feedback personalizzato settimanale automatizzato. Dopo il programma di perdita di peso di 4 mesi, i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso di 8 mesi. Durante questo periodo, verrà chiesto loro di visualizzare lezioni video mensili incentrate sulle strategie per il successo del mantenimento della WL e istruiti a continuare a monitorare autonomamente il peso, l'apporto calorico e i minuti di attività fisica sul sito web dello studio per una settimana al mese. Viene fornito un feedback mensile automatico.

Oltre al programma Internet sopra descritto, alcune persone iscritte a questo studio saranno selezionate per ricevere coaching telefonico. Ai selezionati per il coaching telefonico "breve" verrà chiesto di completare 3 telefonate con un coach tra le settimane 5-8 dello studio e a quelli selezionati per ricevere il coaching telefonico "esteso" verrà chiesto di completare 12 telefonate con un coach tra le settimane 5-16. La prima chiamata di coaching avrà una durata di circa 45 minuti e tutte le chiamate successive avranno una durata di circa 15 minuti. Il coach assisterà i partecipanti nello sviluppo di un piano alimentare, nella risoluzione dei problemi attorno alle barriere attuali e nella definizione degli obiettivi. Al termine di tutte le chiamate di coaching, i partecipanti non avranno ulteriori interazioni con il coach, ma rimarranno iscritti al programma Internet.

Le valutazioni avverranno al basale, 4 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • IMC: 25-45 kg/m2
  • Accesso regolare a Internet

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, <6 mesi dopo il parto, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Iscrizione in corso a un programma commerciale per la perdita di peso o altro studio di ricerca sulla perdita di peso
  • Attualmente assume farmaci per la perdita di peso
  • In precedenza aveva subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Incapacità di camminare per 2 isolati senza fermarsi
  • Qualsiasi condizione medica per la quale la perdita di peso, le restrizioni dietetiche o l'attività fisica sono controindicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internet perdita di peso + possibilità di breve coaching telefonico
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un programma di perdita di peso di 4 mesi fornito da Internet seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso di 8 mesi fornito da Internet. A tutti gli individui verranno insegnate strategie comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di attività fisica tramite video lezioni. Alcuni partecipanti di questo gruppo saranno anche selezionati per ricevere un breve periodo (ad esempio, una volta alla settimana per 3 settimane) di coaching telefonico a partire dalla settimana 5. La prima chiamata di coaching avrà una durata di circa 45 minuti e le chiamate rimanenti saranno di 10-15 minuti. I coach risolveranno i problemi con i partecipanti e li aiuteranno a sviluppare un piano alimentare personalizzato.
Comportamentale: Programma di perdita di peso basato su Internet
Programma di perdita/mantenimento del peso basato su Internet della durata di 12 mesi.
Comportamentale: Breve coaching telefonico
Alcuni individui riceveranno 3 settimane di coaching telefonico. Le chiamate di coaching avverranno 1 volta a settimana, a partire dalla settimana 5. Una volta completate le chiamate di coaching, il partecipante non avrà altri contatti con il proprio coach.
Sperimentale: Perdita di peso via Internet + possibilità di coaching telefonico esteso
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un programma di perdita di peso di 4 mesi fornito da Internet seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso di 8 mesi fornito da Internet. A tutti gli individui verranno insegnate strategie comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di attività fisica tramite video lezioni. Alcuni partecipanti di questo gruppo saranno anche selezionati per ricevere un periodo prolungato (ad esempio, una volta alla settimana per 12 settimane) di coaching telefonico a partire dalla settimana 5. La prima chiamata di coaching avrà una durata di circa 45 minuti e le chiamate rimanenti saranno di 10-15 minuti. I coach risolveranno i problemi con i partecipanti e li aiuteranno a sviluppare un piano alimentare personalizzato.
Comportamentale: Programma di perdita di peso basato su Internet
Programma di perdita/mantenimento del peso basato su Internet della durata di 12 mesi.
Comportamentale: Coaching telefonico esteso
Alcuni individui riceveranno 12 settimane di coaching telefonico. Le chiamate di coaching avverranno 1 volta a settimana, a partire dalla settimana 5. Una volta completate le chiamate di coaching, il partecipante non avrà altri contatti con il proprio coach.
Comparatore attivo: Solo perdita di peso su Internet
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un programma di perdita di peso di 4 mesi fornito da Internet seguito da un programma di mantenimento della perdita di peso di 8 mesi fornito da Internet. A tutti gli individui verranno insegnate strategie comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di attività fisica tramite video lezioni. Nessun partecipante a questo gruppo riceverà alcun coaching telefonico.
Comportamentale: Programma di perdita di peso basato su Internet
Programma di perdita/mantenimento del peso basato su Internet della durata di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di peso a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
La variazione di peso è stata valutata utilizzando il peso al basale e a 4 mesi
4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Variazione percentuale di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
La variazione di peso è stata valutata utilizzando il peso al basale e a 12 mesi
12 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del coaching supplementare per kg di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Sono state completate analisi costo-efficacia per determinare il costo dell’intervento per kg di perdita di peso
12 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Variazione dei minuti di attività fisica (min/settimana)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'attività fisica è stata valutata tramite accelerometri Actigraph e includeva attività fisica da moderata a intensa accumulata in periodi di >=10 minuti. È stato calcolato un punteggio di variazione tra il basale e 4 mesi.
4 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Variazione dell'apporto alimentare (Kcal)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando i totali di kcal auto-riportati ottenuti dai diari alimentari. La variazione è stata calcolata dal basale a 4 mesi.
4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Automonitoraggio dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno auto-monitorato il proprio apporto calorico sul sito web dello studio
4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Visualizzazione delle videolezioni
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso
Percentuale di lezioni video visualizzate sul sito web dello studio
4 mesi dopo l'inizio del programma di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1296020
  • 5R01DK117843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il documento di consenso informato possono essere trovati all'interno di questo sito clinictrials.gov documentazione. Le richieste di visualizzare o utilizzare dati non identificati a livello di partecipante possono essere inviate al ricercatore principale (Dr. Jessica Unick - junick@lifespan.org).

Periodo di condivisione IPD

basale a 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di visualizzare o utilizzare dati non identificati a livello di partecipante possono essere inviate al ricercatore principale (Dr. Jessica Unick - junick@lifespan.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni