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Gli effetti del blocco neuromuscolare profondo durante la tiroidectomia transascellare robot-assistita sul dolore postoperatorio e sul cambiamento sensoriale

14 giugno 2020 aggiornato da: Yonsei University

Gli effetti del blocco neuromuscolare profondo durante la tiroidectomia transascellare assistita da robot sul dolore postoperatorio e sul cambiamento sensoriale; Studio di controllo prospettico randomizzato

Poiché la chirurgia robotica è stata applicata a vari interventi chirurgici, la chirurgia minimamente invasiva si sta evolvendo rapidamente. In particolare, la tiroidectomia robot-assistita è una delle tecniche di punta nel campo della chirurgia mini-invasiva. La tiroidectomia transascellare robot-assistita migliora notevolmente la soddisfazione estetica, non mostrando differenze nel controllo del cancro e nella sicurezza rispetto alla tiroidectomia aperta convenzionale. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che molti pazienti lamentavano dolore toracico dopo tiroidectomia robot-assistita e circa il 20% dei pazienti soffriva di dolore cronico anche dopo tre mesi di intervento chirurgico. Ciò potrebbe essere dovuto alla formazione del lembo durante la tiroidectomia robot-assistita.

La tiroidectomia transascellare robot-assistita non fornisce visibilità mediante iniezione di CO2. Ma fornisce visibilità usando il sistema retrattore di Chung per creare un lembo tra il muscolo grande pettorale e lo strato di grasso sottocutaneo. Il lembo è formato dall'incisione dell'ascella al collo anteriore per avvicinarsi alla ghiandola tiroidea. In questo progresso, è necessaria una forza considerevole per mantenere il sistema retrattore di Chung e può essere applicata una pressione aggiuntiva al grasso sottocutaneo e alla pelle che costituiscono il lembo cutaneo. La pressione applicata al lembo cutaneo può essere associata a dolore postoperatorio e anomalie sensoriali, ma non è stata ancora studiata.

Blocco neuromuscolare profondo Il blocco neuromuscolare per il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico è essenziale per l'anestesia generale. In generale, un agente di blocco neuromuscolare viene utilizzato per indurre l'intubazione durante l'induzione dell'anestesia. L'iniezione continua o singola di agente di blocco neuromuscolare viene quindi eseguita secondo necessità durante l'operazione.

L'effetto del blocco neuromuscolare profondo sulla chirurgia laparoscopica con anidride carbonica è già stato studiato. Il blocco neuromuscolare profondo in chirurgia laparoscopica ha ridotto il dolore postoperatorio e migliorato le condizioni chirurgiche rispetto al blocco neuromuscolare moderato convenzionale. Tuttavia, l'effetto del blocco neuromuscolare sulla chirurgia tiroidea assistita da robot non è stato ancora studiato.

C'era preoccupazione per il recupero ritardato del rilassamento muscolare e l'insufficienza respiratoria a causa del blocco neuromuscolare profondo. Tuttavia, lo sviluppo di sugammadex (Bridion, Merck Sharp e Dohme - MSD, Oss, Paesi Bassi) ha eliminato queste preoccupazioni. Sugammadex ha ridotto drasticamente i tempi di recupero dal blocco neuromuscolare profondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A. Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni in attesa di tiroidectomia transascellare robot-assistita
  • B. Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists): Ⅰ-Ⅲ
  • C. Pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • A. Pazienti in attesa di dissezione radicale del linfonodo del collo
  • B. Pazienti in attesa di cooperazione di altri organi o Pazienti con altri tumori concomitanti
  • C. Pazienti con BMI (indice di massa corporea) > 30 kg/m2
  • D. Pazienti con anamnesi di insufficienza epatica, insufficienza renale
  • E. Pazienti che hanno già dolore o parestesia al torace, all'ascella o al collo.
  • F. Pazienti con anamnesi di allergia al rocuronio o al sugammadex
  • G. Pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (esempi: analfabeta, straniero)
  • H. Donna incinta, donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di blocco profondo
  • Infusione continua di rocuronio durante l'intervento chirurgico
  • Mantenere TOF = 0 e PTC= 1~2
  • Alla fine dell'intervento, iniezione IV di Sugammadex per invertire il rilassamento muscolare. (Dose di Sugammadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2)
Droga: Gruppo profondo
  • Rocuronio continuo (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Corea del Sud) durante l'intervento chirurgico
  • Titolare la velocità di infusione di Rocuronio (Rocnium®) per mantenere TOF = 0 e PTC= 1~2 (TOF = train-of-four. PTC = conteggio post-tetanico)
  • TOF e PTC sono valutati mediante acceleromiografia (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda).
  • Al termine dell'intervento, iniezione endovenosa di Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp e Dohme [MSD], Oss, Paesi Bassi) per invertire il rilassamento muscolare.
  • Dose di Sugammadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2
Altri nomi:
  • Blocco neuromuscolare profondo
Comparatore attivo: Gruppo di blocco moderato
  • Infusione continua di rocuronio durante l'intervento chirurgico
  • Mantenere TOF 1~2
  • Alla fine dell'intervento, iniezione IV di Sugammadex per invertire il rilassamento muscolare. (Dose di Sugammadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2)
Droga: Gruppo di controllo
  • Rocuronio continuo (Rocnium®, Hanlim Pharm. Co., Ltd., Corea del Sud) durante l'intervento chirurgico
  • Titolare la velocità di infusione di Rocuronio (Rocnium®) per mantenere TOF = 1~2
  • TOF e PTC sono valutati dall'acceleromiografo (TOF-Watch® SX, Organon Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda).
  • Al termine dell'intervento, iniezione endovenosa di Sugammadex (Bridion®, Merck Sharp e Dohme [MSD], Oss, Paesi Bassi) per invertire il rilassamento muscolare.
  • Dose di Sugammadex = 2 mg/kg a TOF ≥2 o 4 mg/kg a TOF < 2
Altri nomi:
  • Blocco neuromuscolare moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: NRS
Lasso di tempo: POD 1 giorno

Dolore postoperatorio su POD 1 giorno e POD 3 giorni

  • valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
  • punteggio = 0~10 (Nessun dolore = 0, il dolore peggiore = 10)
POD 1 giorno
Dolore postoperatorio: NRS
Lasso di tempo: POD 3 giorni

Dolore postoperatorio su POD 1 giorno e POD 3 giorni

  • valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
  • punteggio = 0~10 (Nessun dolore = 0, il dolore peggiore = 10)
POD 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: NRS
Lasso di tempo: 10 minuti dopo essere entrati in PACU (unità di cura post-anestesia)
  • valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
  • punteggio = 0~10 (Nessun dolore = 0, il dolore peggiore = 10)
10 minuti dopo essere entrati in PACU (unità di cura post-anestesia)
Dolore postoperatorio: NRS
Lasso di tempo: POD 3 mesi
  • valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
  • punteggio = 0~10 (Nessun dolore = 0, il dolore peggiore = 10)
POD 3 mesi
Alterazioni sensoriali postoperatorie
Lasso di tempo: POD 1 giorno

Valutato tramite questionario. Il questionario chiederà ai pazienti i seguenti elementi.

  1. la presenza di sensazione anormale -> SI o NO
  2. caratteristiche della sensazione anomala -> 1. Intorpidimento 2. Formicolio 3. Bruciore 4. Elettricità 5. Altro
  3. grado di sensazione anomala-> Punteggio: 0~7 (Nessuna sensazione anomala = 0 . Molto grave = 7)
POD 1 giorno
Alterazioni sensoriali postoperatorie
Lasso di tempo: POD 1 giorno
Valutato con il test della puntura di spillo. Gli investigatori verificheranno la presenza di cambiamenti sensoriali postoperatori attraverso il test della puntura di spillo.-> Sito: (1) Torace (2) Collo
POD 1 giorno
Alterazioni sensoriali postoperatorie
Lasso di tempo: POD 3 giorni

Valutato tramite questionario. Il questionario chiederà ai pazienti i seguenti elementi.

  1. la presenza di sensazione anormale -> SI o NO
  2. caratteristiche della sensazione anomala -> 1. Intorpidimento 2. Formicolio 3. Bruciore 4. Elettricità 5. Altro
  3. grado di sensazione anomala-> Punteggio: 0~7 (Nessuna sensazione anomala = 0 . Molto grave = 7)
POD 3 giorni
Alterazioni sensoriali postoperatorie
Lasso di tempo: POD 3 giorni
Valutato con il test della puntura di spillo. Gli investigatori verificheranno la presenza di cambiamenti sensoriali postoperatori attraverso il test della puntura di spillo.-> Sito: (1) Torace (2) Collo
POD 3 giorni
Alterazioni sensoriali postoperatorie
Lasso di tempo: POD 3 mesi

Valutato tramite questionario. Il questionario chiederà ai pazienti i seguenti elementi.

  1. la presenza di sensazione anormale -> SI o NO
  2. caratteristiche della sensazione anomala -> 1. Intorpidimento 2. Formicolio 3. Bruciore 4. Elettricità 5. Altro
  3. grado di sensazione anomala-> Punteggio: 0~7 (Nessuna sensazione anomala = 0 . Molto grave = 7)
POD 3 mesi
Alterazioni sensoriali postoperatorie
Lasso di tempo: POD 3 mesi
Valutato con il test della puntura di spillo. Gli investigatori verificheranno la presenza di cambiamenti sensoriali postoperatori attraverso il test della puntura di spillo.-> Sito: (1) Torace (2) Collo
POD 3 mesi
Nausea
Lasso di tempo: 10 minuti dopo essere entrati in PACU (unità di cura post-anestesia)
  • Valutato dal punteggio di nausea/vomito
  • Punteggio = 0~3
  • 0: nessuna nausea
  • 1: lieve nausea (nessun farmaco)
  • 2: nausea grave (antiemetico usato)
  • 3: conati di vomito e/o vomito
10 minuti dopo essere entrati in PACU (unità di cura post-anestesia)
Nausea
Lasso di tempo: POD 1 giorno
  • Valutato dal punteggio di nausea/vomito
  • Punteggio = 0~3
  • 0: nessuna nausea
  • 1: lieve nausea (nessun farmaco)
  • 2: nausea grave (antiemetico usato)
  • 3: conati di vomito e/o vomito
POD 1 giorno
Nausea
Lasso di tempo: POD 3 giorni
  • Valutato dal punteggio di nausea/vomito
  • Punteggio = 0~3
  • 0: nessuna nausea
  • 1: lieve nausea (nessun farmaco)
  • 2: nausea grave (antiemetico usato)
  • 3: conati di vomito e/o vomito
POD 3 giorni
Il tempo dall'iniezione di sugammadex al rapporto TOF 0,9.
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
postoperatorio immediato
Numero di pazienti con complicanze dovute a blocco neuromuscolare profondo (es. insufficienza respiratoria, desaturazione)
Lasso di tempo: Dall'intervento al POD 3 mesi
Dall'intervento al POD 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2018-0963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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