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Uno studio sulla neurostimolazione domiciliare per l'emicrania

9 dicembre 2021 aggiornato da: MJHS Institute for Innovation in Palliative Care

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni sulla neurostimolazione non invasiva consegnata a domicilio per l'emicrania

C'è bisogno di migliori terapie preventive e abortive per l'emicrania. Precedenti ricerche hanno indicato che la neurostimolazione non invasiva può avere effetti profilattici sull'emicrania e migliorare i sintomi e gli esiti funzionali negli emicranici. Uno di questi metodi è una stimolazione a corrente continua transcranica non invasiva (tDCS). Questo studio a due bracci paralleli, randomizzato, controllato in doppio cieco, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tDCS autosomministrata in applicazioni giornaliere di 20 minuti per 2 mesi (60 giorni) da parte di pazienti adulti con emicrania a casa per la prevenzione dell'emicrania e dei sintomi dell'emicrania gestione, rispetto alla finta applicazione tDCS; e per valutare la soddisfazione dei pazienti con la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a due bracci paralleli randomizzato in doppio cieco controllato da sham e coinvolgerà 60 adulti con emicrania. Per ogni partecipante, lo studio comporterà 3 visite di studio e durerà circa 90 giorni (30 giorni del basale seguiti da 60 giorni dell'intervento dello studio tDCS/sham). Un monitoraggio della sicurezza post-studio continuerà bisettimanalmente per telefono per 30 giorni dopo l'ultima applicazione tDCS/sham.

Alla Visita 1, i pazienti forniranno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Questo sarà seguito da 30 giorni di riferimento a casa durante i quali i pazienti terranno registri giornalieri (Daily Diaries) dell'insorgenza di emicrania e forniranno risposte a una serie di questionari relativi ai sintomi. I pazienti con 4 o più giorni di emicrania al mese che soddisfano pienamente i criteri di ammissibilità dello studio alla fine del periodo di riferimento saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi: il gruppo 1 sarà randomizzato per ricevere tDCS attivo in applicazioni giornaliere di 20 minuti per 60 giorni; Il gruppo 2 sarà randomizzato per ricevere tDCS sham in applicazioni giornaliere di 20 minuti per 60 giorni, auto-applicate a casa. Dopo la randomizzazione, i pazienti continueranno a tenere i diari giornalieri e la visita n. 2 si terrà a casa del paziente o nella struttura di ricerca, in base alle preferenze del paziente. Il dispositivo tDCS verrà distribuito al paziente e verranno fornite istruzioni sull'uso di tDCS. La prima auto-applicazione di tDCS/sham da parte del paziente verrà effettuata alla Visita 2. L'auto-applicazione giornaliera di tDCS/sham da parte del paziente a casa e le registrazioni sotto forma di diari giornalieri continueranno per il resto del periodo di 60 giorni. Il personale dello studio sarà in regolare contatto remoto con il paziente tramite telefono e/o videoconferenza conforme a HIPAA. Al termine dell'intervento, la Visita 3 si terrà a casa del paziente o presso la struttura di ricerca, in base alle preferenze del paziente. Il dispositivo tDCS verrà raccolto dal paziente. Il monitoraggio della sicurezza continuerà bisettimanalmente per telefono per 30 giorni dopo l'ultima applicazione tDCS/sham.

La valutazione dei risultati sarà effettuata alla fine della linea di base e al giorno 30 (il punto temporale secondario) e al giorno 60 (il punto temporale primario) dell'intervento tDCS/sham.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Headache Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10006
        • MJHS Institute for Innovation in Palliative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni;
  • Ha un'emicrania episodica o cronica con o senza aura, diagnosticata secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3), almeno negli ultimi 12 mesi;
  • Emicrania che si verifica per 4 o più giorni al mese, come documentato attraverso la linea di base di 30 giorni;
  • Nessun cambiamento nella terapia profilattica nei 3 mesi precedenti il ​​basale;
  • In caso di trattamento con antidepressivi, pressione arteriosa o farmaci per l'epilessia per motivi diversi dall'emicrania, il regime terapeutico è stabile per almeno 3 mesi prima del basale; In grado di seguire le istruzioni in inglese;
  • Comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave trauma cranico, chirurgia cerebrale, impianti nella testa o nel collo; storia di convulsioni;
  • Disturbi della pelle o difetti della pelle che compromettono l'integrità o la sensibilità della pelle in corrispondenza o in prossimità di punti in cui verrà applicata la tDCS;
  • Non in grado di preparare e utilizzare il dispositivo tDCS dopo essere stato istruito sull'uso di tDCS;
  • Non in grado di rispondere a questionari e scale di valutazione;
  • Uso concomitante di un altro dispositivo di neurostimolazione (come stimolatore del midollo spinale, cardiostimolatore, stimolatore cerebrale profondo, nervo vago, magnetico transcranico o stimolatore del nervo elettrico transcutaneo sopraorbitario);
  • Uso concomitante di Botox o trattamenti con anticorpi monoclonali del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP);
  • Condizione medica acuta instabile;
  • Qualsiasi condizione medica grave, maligna o non maligna, acuta o cronica o malattia psichiatrica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio;
  • Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga;
  • Assunzione di analgesici oppioidi o barbiturici per più di 2 giorni alla settimana;
  • Assunzione di farmaci che agiscono come antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva
Venti minuti di corrente continua ad un'intensità di 1,5 milliampere (mA).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS)

TDC attiva: stimolazione transcranica in corrente continua ad intensità 1.5mA per 20 minuti al giorno per 60 giorni consecutivi, sull'area della corteccia prefrontale dorsolaterale, utilizzando elettrodi preumidificati con spugna salina di dimensioni 5x5cm, l'anodo a sinistra, il catodo a Giusto.

Sham tDCS: stimolazione transcranica a corrente continua a un'intensità di 1,5 mA per 30 secondi seguita da 0 mA di corrente per il tempo rimanente dell'intervento di 20 minuti al giorno per 60 giorni consecutivi, sull'area della corteccia prefrontale dorsolaterale, utilizzando elettrodi preumidificati con spugna salina di dimensioni 5x5cm, l'anodo a sinistra, il catodo a destra.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Trenta secondi di corrente continua a 1,5 mA, seguiti da 0 mA per il tempo rimanente del periodo di stimolazione di 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS)

TDC attiva: stimolazione transcranica in corrente continua ad intensità 1.5mA per 20 minuti al giorno per 60 giorni consecutivi, sull'area della corteccia prefrontale dorsolaterale, utilizzando elettrodi preumidificati con spugna salina di dimensioni 5x5cm, l'anodo a sinistra, il catodo a Giusto.

Sham tDCS: stimolazione transcranica a corrente continua a un'intensità di 1,5 mA per 30 secondi seguita da 0 mA di corrente per il tempo rimanente dell'intervento di 20 minuti al giorno per 60 giorni consecutivi, sull'area della corteccia prefrontale dorsolaterale, utilizzando elettrodi preumidificati con spugna salina di dimensioni 5x5cm, l'anodo a sinistra, il catodo a destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania giorni al mese
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 dell'intervento (punto temporale secondario), giorno 60 dell'intervento (punto temporale primario);
Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il paziente ha avuto l'insorgenza, la continuazione o la ricorrenza di un'emicrania come registrato nel diario. Un'emicrania è definita come un'emicrania (con o senza aura) che dura almeno 30 minuti. Qualsiasi giorno di calendario in cui viene utilizzato il farmaco per l'emicrania acuta viene conteggiato come giorno di emicrania.
Baseline, giorno 30 dell'intervento (punto temporale secondario), giorno 60 dell'intervento (punto temporale primario);

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Giorno 60 dell'intervento
determinato come percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania tra il basale di un mese e il post-intervento, in ciascuno dei due gruppi di studio
Giorno 60 dell'intervento
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento
Variazione mediana del numero di attacchi per periodo di 30 giorni, determinata dai diari dei pazienti
Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento
Uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento
Uso acuto di farmaci antiemicranici al mese determinato dai diari del paziente. Variazione mediana del numero di giorni in cui è stato utilizzato un farmaco acuto.
Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento
Variazione dell'intensità dell'attacco di cefalea Variazione mediana in NRS da giorni di cefalea in un periodo di 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento;
Determinato dalla scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti [0-10] (Pain NRS) nei giorni di emicrania nei diari dei pazienti. Punteggi più alti sul Pain NRS riflettono una maggiore intensità del dolore.
Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento;
Cambiamento nella qualità della vita: il questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento;
Determinato dalle valutazioni sul questionario MSQ specifico per l'emicrania. Il questionario è composto da 14 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 6, con un punteggio totale compreso tra 14 e 84. Punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita.
Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento;
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento;
Determinato dalla Hamilton Depression Scale (HamD) che consiste di 21 item con risposte valutate numericamente che vanno da 0-2 o 0-4. Un punteggio Ham-D più alto riflette una depressione più grave.
Baseline, Giorno 30 dell'intervento, Giorno 60 dell'intervento;
Tollerabilità dell'intervento in studio: numero di effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 dell'intervento dello studio alla fine del follow-up sulla sicurezza trenta giorni dopo l'ultima applicazione tDCS
Determinato come numero di effetti collaterali ed eventi avversi correlati, probabilmente correlati o possibilmente correlati all'intervento dello studio
dal giorno 1 dell'intervento dello studio alla fine del follow-up sulla sicurezza trenta giorni dopo l'ultima applicazione tDCS
Soddisfazione del paziente: sondaggio sugli utenti tDCS a 8 voci
Lasso di tempo: Giorno 60 dell'intervento
Soddisfazione del paziente per l'intervento dello studio determinato dall'8-item tDCS User Survey alla fine dell'intervento. Ogni elemento del sondaggio è una breve dichiarazione e un rispondente indica se è fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo o in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo con l'affermazione. Un numero maggiore di valutazioni d'accordo/molto d'accordo riflette una maggiore soddisfazione per la procedura tDCS.
Giorno 60 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MJHS Institute for Innovation in Palliative Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York Headache Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19008-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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