DEMAND - Studio multifattoriale per ridurre la demenza nelle persone con diabete di tipo 2 (DEMAND)
Dieta, esercizio fisico e controllo metabolico (DEMAND) Intervento per ridurre l'incidenza dei principali disturbi neurocognitivi tra gli individui con diabete di tipo 2 combinato con lieve compromissione neurocognitiva - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Svezia, 90185
- Umeå University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 diagnosticato nell'ultimo anno
- età >=65 anni
- modulo di consenso firmato
- Compromissione cognitiva lieve
Criteri di esclusione:
- diagnosi diabete di tipo 1
- degenerazione neurocognitiva maggiore
- malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
- abuso di droghe o alcol o altre malattie neurologiche / psichiatriche che influiscono sull'esito
- sindrome depressiva
- incapacità prevista di condurre lo studio a causa di abuso di droghe, malattia grave, problemi di linguaggio
- episodi documentati di ipoglicemia in cui era necessario l'aiuto di una terza parte
- Allergia al pesce o alle noci
- Angina pectoris
- Insufficienza cardiaca (NYHA 3-4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento
i partecipanti ricevono
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La dieta mediterranea consigliata si basa su carne magra, pesce, uova, verdure, frutta, bacche e noci.
L'olio extravergine di oliva è la fonte aggiuntiva di grassi raccomandata per l'uso nella preparazione dei cibi e nei condimenti.
Le esclusioni o restrizioni consigliate includono latticini, cereali, sale aggiunto, grassi raffinati e zucchero.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consegne settimanali di olio d'oliva e noci miste, gratuitamente, e riceveranno regolarmente ricette per pasti mediterranei.
Durante lo studio, il gruppo di intervento riceverà consigli scritti e personalizzati da un dietologo del progetto su come migliorare la propria dieta mediterranea.
Questo consiglio personalizzato scritto si baserà sull'assunzione di cibo riportata, sulla sua coerenza con una dieta mediterranea e sulla sua aderenza agli apporti raccomandati di energia e nutrienti per ciascun partecipante.
L'intervento di esercizio consisterà in programmi di allenamento individualizzati progettati per migliorare la forma fisica cardiovascolare (VO2).
Un personal trainer distribuirà le istruzioni del programma di formazione e monitorerà la formazione durante l'intero intervento.
Il supporto sarà fornito tramite messaggi di testo.
L'intensità dell'allenamento si baserà sui risultati di un ampio pre-test delle prestazioni di forma fisica individuale e adegueremo l'intensità durante il periodo di studio, man mano che la forma fisica migliora.
L'obiettivo è coinvolgere i partecipanti nella formazione tre volte alla settimana, per un massimo di un'ora per sessione di formazione.
I programmi di allenamento personalizzati consisteranno in camminate veloci, jogging e ciclismo, adattati a ciascun partecipante.
Per garantire che l'intensità dell'allenamento sia sufficiente per migliorare la forma cardiovascolare, la frequenza cardiaca verrà monitorata durante ogni sessione.
Iperglicemia: prima metformina fino al livello target di HbA1c 1) 53-58 mmol/mol per pazienti con ≤2 malattie croniche coesistenti o 2) 59-64 mmol/mol per quelli con malattie cardiovascolari accertate (CVD). Raccomanderemo un secondo farmaco ipoglicemizzante quando l'HbA1c non viene raggiunto e che riduce la CVD anche quando il partecipante non ha una CVD manifesta. Ipertensione: sarà trattata per raggiungere un livello target secondo le linee guida europee. Iniziare con una combinazione di un bloccante del sistema renina-angiotensina (RAS) e un tiazidico a basso dosaggio o una combinazione di un bloccante del RAS e un bloccante dei canali del calcio a basso dosaggio. Se l'obiettivo non viene raggiunto entro 12 settimane, devono essere aggiunti ulteriori farmaci. Dislipidemia: i pazienti con un rischio CVD del 2-8% entro 5 anni dovrebbero ricevere un trattamento con atorvastatina 10 mg + ezetimib 10 mg; Rischio CVD 8-20%, atorvastatina 20 mg + ezetimib 10 mg e rischio CVD > 20% atorvastatina 40-80 mg + ezetimib 10 mg. |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i partecipanti ricevono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di inclusione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Quanti soggetti (n) saranno randomizzati entro quattro mesi?
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4 mesi
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tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
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Qual è la proporzione (%) di soggetti nel gruppo di intervento che aderiranno al 90% della dieta, esercizio fisico e intervento medico?
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1 anno
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tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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Qual è la percentuale di abbandono nei due gruppi?
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento metabolico
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una diminuzione significativa di HbA1c, pressione arteriosa e lipidi nel sangue nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
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1 anno
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Funzione di memoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Il declino della funzione di memoria è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEMAND pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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