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DEMAND - Studio multifattoriale per ridurre la demenza nelle persone con diabete di tipo 2 (DEMAND)

25 marzo 2021 aggiornato da: Olov Rolandsson, Umeå University

Dieta, esercizio fisico e controllo metabolico (DEMAND) Intervento per ridurre l'incidenza dei principali disturbi neurocognitivi tra gli individui con diabete di tipo 2 combinato con lieve compromissione neurocognitiva - uno studio pilota

Nello studio pilota DEMAND, recluteremo e randomizzeremo 80 partecipanti in due siti di studio (Umeå e Uppsala) per un intervento di un anno. Gli obiettivi primari sono studiare il tasso di inclusione, il tasso di adesione e l'accettabilità dell'intervento. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto dell'intervento sugli esiti intermedi, compreso il controllo metabolico (cioè glicemia e lipidi), peso corporeo, pressione sanguigna, forma fisica e funzione cognitiva. In terzo luogo, gli investigatori eseguiranno interviste a focus group per esplorare le opinioni dei partecipanti sull'intervento per valutarne l'accettabilità. Gli interventi includono (a) dieta mediterranea (b) un programma di allenamento fisico individualizzato e (c) trattamento farmacologico per il diabete di tipo 2 (T2D) finalizzato al raggiungimento di obiettivi ottimali individualizzati, secondo le linee guida nazionali, tenendo conto del rischio di ipoglicemia. Questo intervento multi-componente è più completo della cura abituale e si concentra specificamente sui domini vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da inserire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90185
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 diagnosticato nell'ultimo anno
  • età >=65 anni
  • modulo di consenso firmato
  • Compromissione cognitiva lieve

Criteri di esclusione:

  • diagnosi diabete di tipo 1
  • degenerazione neurocognitiva maggiore
  • malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • abuso di droghe o alcol o altre malattie neurologiche / psichiatriche che influiscono sull'esito
  • sindrome depressiva
  • incapacità prevista di condurre lo studio a causa di abuso di droghe, malattia grave, problemi di linguaggio
  • episodi documentati di ipoglicemia in cui era necessario l'aiuto di una terza parte
  • Allergia al pesce o alle noci
  • Angina pectoris
  • Insufficienza cardiaca (NYHA 3-4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento

i partecipanti ricevono

  1. consulenza personalizzata di un dietologo sulla dieta mediterranea
  2. programma di allenamento personalizzato,
  3. raccomandazione sul trattamento farmacologico ottimizzato come nei gruppi ad alto rischio per le malattie cardiovascolari
La dieta mediterranea consigliata si basa su carne magra, pesce, uova, verdure, frutta, bacche e noci. L'olio extravergine di oliva è la fonte aggiuntiva di grassi raccomandata per l'uso nella preparazione dei cibi e nei condimenti. Le esclusioni o restrizioni consigliate includono latticini, cereali, sale aggiunto, grassi raffinati e zucchero. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consegne settimanali di olio d'oliva e noci miste, gratuitamente, e riceveranno regolarmente ricette per pasti mediterranei. Durante lo studio, il gruppo di intervento riceverà consigli scritti e personalizzati da un dietologo del progetto su come migliorare la propria dieta mediterranea. Questo consiglio personalizzato scritto si baserà sull'assunzione di cibo riportata, sulla sua coerenza con una dieta mediterranea e sulla sua aderenza agli apporti raccomandati di energia e nutrienti per ciascun partecipante.
L'intervento di esercizio consisterà in programmi di allenamento individualizzati progettati per migliorare la forma fisica cardiovascolare (VO2). Un personal trainer distribuirà le istruzioni del programma di formazione e monitorerà la formazione durante l'intero intervento. Il supporto sarà fornito tramite messaggi di testo. L'intensità dell'allenamento si baserà sui risultati di un ampio pre-test delle prestazioni di forma fisica individuale e adegueremo l'intensità durante il periodo di studio, man mano che la forma fisica migliora. L'obiettivo è coinvolgere i partecipanti nella formazione tre volte alla settimana, per un massimo di un'ora per sessione di formazione. I programmi di allenamento personalizzati consisteranno in camminate veloci, jogging e ciclismo, adattati a ciascun partecipante. Per garantire che l'intensità dell'allenamento sia sufficiente per migliorare la forma cardiovascolare, la frequenza cardiaca verrà monitorata durante ogni sessione.

Iperglicemia: prima metformina fino al livello target di HbA1c 1) 53-58 mmol/mol per pazienti con ≤2 malattie croniche coesistenti o 2) 59-64 mmol/mol per quelli con malattie cardiovascolari accertate (CVD). Raccomanderemo un secondo farmaco ipoglicemizzante quando l'HbA1c non viene raggiunto e che riduce la CVD anche quando il partecipante non ha una CVD manifesta.

Ipertensione: sarà trattata per raggiungere un livello target secondo le linee guida europee. Iniziare con una combinazione di un bloccante del sistema renina-angiotensina (RAS) e un tiazidico a basso dosaggio o una combinazione di un bloccante del RAS e un bloccante dei canali del calcio a basso dosaggio. Se l'obiettivo non viene raggiunto entro 12 settimane, devono essere aggiunti ulteriori farmaci.

Dislipidemia: i pazienti con un rischio CVD del 2-8% entro 5 anni dovrebbero ricevere un trattamento con atorvastatina 10 mg + ezetimib 10 mg; Rischio CVD 8-20%, atorvastatina 20 mg + ezetimib 10 mg e rischio CVD > 20% atorvastatina 40-80 mg + ezetimib 10 mg.

NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo

i partecipanti ricevono

  1. informazioni scritte sui vantaggi di una dieta sana
  2. informazioni scritte sui vantaggi dell'attività fisica,
  3. cure mediche secondo l'ultima versione delle linee guida nazionali emesse dall'Agenzia svedese per i prodotti medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di inclusione
Lasso di tempo: 4 mesi
Quanti soggetti (n) saranno randomizzati entro quattro mesi?
4 mesi
tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Qual è la proporzione (%) di soggetti nel gruppo di intervento che aderiranno al 90% della dieta, esercizio fisico e intervento medico?
1 anno
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Qual è la percentuale di abbandono nei due gruppi?
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento metabolico
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una diminuzione significativa di HbA1c, pressione arteriosa e lipidi nel sangue nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
1 anno
Funzione di memoria
Lasso di tempo: 1 anno
Il declino della funzione di memoria è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEMAND pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .