La valutazione della sicurezza e della tolleranza del naltrexone disponibile in commercio somministrato giornalmente - Valutazione per le operazioni CBRN (TEST CANADA)

Criterio di inclusione:

• Non incinta
• tra i 18 ei 55 anni;
• Peso corporeo con un intervallo di BMI compreso tra 18,5 e 27,0 [o peso entro il 15% del peso ideale per l'altezza e la struttura del soggetto (da basarsi sulle tabelle del peso della Metropolitan Life Insurance Company);
• Sano, con risultati normali all'esame obiettivo e segni vitali (BP tra 100-140/60-90 mmHg, FC tra 60 e 90 battiti/min, respirazione tra 12 e 24 respiri/min, SpO2 >90% aria respirabile) e nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni;
• Nessun valore clinico di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio, a meno che lo sperimentatore non li determini clinicamente significativi;
• Non fumatori (es. non avere una storia di tabacco o altre sostanze, fumare per un periodo superiore o uguale a 12 mesi e non aver fumato nell'ultimo anno tramite autodichiarazione);
• Test negativi per tabacco da fumo (test della cotinina nelle urine), alcool (test nelle urine), antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, test cutaneo alla tubercolina allo screening;
• Screening delle urine negativo per droghe d'abuso;
• Disponibilità e capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale della clinica, rispettare la procedura e il programma dello studio e fornire il consenso informato scritto;
• In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Disturbo psichiatrico attuale maggiore dell'Asse I per il quale il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento o che renderebbe la compliance allo studio un problema;
• Incinta. Un test sarà disponibile per i potenziali partecipanti;
• Donne che allattano;
• Qualsiasi condizione o terapia che, a parere dello sperimentatore, possa essere significativamente peggiorata dalla somministrazione di naltrexone o che possa interferire con il successo della raccolta delle misure richieste;
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento (es. presenza di una malattia o infezione moderata o grave con o senza febbre);
• Malattia febbrile (temperatura orale >37,6º C al momento della somministrazione del farmaco);
• Malattie croniche instabili;
• Malattia epatica cronica, renale o infiammatoria intestinale o malattia vascolare del collagene;
• Aumento clinicamente significativo di ALT e/o AST;
• Disturbo neurologico attivo;
• Malattia non controllata clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Cancro nei 5 anni precedenti, diverso dal carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle;
• Anamnesi di qualsiasi anomalia di laboratorio clinica ritenuta significativa dal ricercatore principale;
• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
• Tendenza al sanguinamento derivante da malattie o farmaci che rendono non sicuri il prelievo di sangue o l'iniezione stessa (è consentito l'uso di agenti antiaggreganti piastrinici);
• Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante;
• Incapacità di tollerare l'astinenza dalla caffeina per 24 ore prima e durante la fase di trattamento in studio;
• Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante la fase di trattamento;
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra , o 45 ml di alcool al 40%]);
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro tre mesi prima della visita di screening o di droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina o crack) entro un anno prima della visita di screening o screening per droga nelle urine positivo allo screening o screening per droga nelle urine positivo allo screening selezione;

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

  • da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni;
  • da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni; O
  • più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del naltrexone;
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o dei sub-ricercatori, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio;
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.