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Effetti dell'esercizio acuto sul dolore e sul movimento umano (eMOVE)

8 settembre 2021 aggiornato da: Bjorn Ang, Dalarna University

Effetti dell'esercizio acuto sul dolore e sul movimento umano: uno studio controllato randomizzato su pazienti con dolore cronico e controlli sani

Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'effetto di un intervento acuto sull'intensità del dolore e sul controllo del movimento. Mira inoltre a indagare le potenziali differenze nel controllo del movimento tra i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'effetto di un intervento acuto sull'intensità del dolore e sul controllo del movimento. Mira inoltre a indagare le potenziali differenze nel controllo del movimento tra i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico rispetto ai controlli sani. Tutti i test saranno condotti presso l'Università di Dalarna.

Dopo i test di base iniziali, i partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento con esercizio acuto oa un gruppo di controllo che non esegue alcun gruppo di intervento (sia i pazienti che i controlli saranno randomizzati all'intervento o al controllo). Se randomizzati al gruppo di controllo, i partecipanti riposano in corrispondenza del tempo necessario per eseguire l'intervento (30 min), quindi eseguono i test post-intervento simili al gruppo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Svezia, 79131
        • Dalarna University (LIVI lab)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i partecipanti con dolore cronico:

  • Uomini e donne, età 18-67 anni,
  • buona capacità di comprendere informazioni e istruzioni scritte e verbali impartite in svedese,
  • dolore muscoloscheletrico cronico (>3 mesi) o dolore cronico diffuso.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Uomini e donne, età 18-67 anni,
  • buona capacità di comprendere informazioni e istruzioni scritte e verbali impartite in svedese.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con dolore cronico

  • dolore cronico causato da tumori maligni o malattie sistemiche, altre condizioni fisiche che influiscono sulle capacità funzionali e implicano l'uso di ausili per la deambulazione in casa,
  • gravidanza dopo la 12a settimana, parto negli ultimi 3 mesi o
  • chirurgia spinale.

Per i controlli sani:

  • dolore cronico (>3 mesi) o acuto di qualsiasi causa,
  • altre condizioni fisiche che influenzano le capacità funzionali e implicano l'uso di ausili per la deambulazione all'interno,
  • gravidanza dopo la 12a settimana, parto negli ultimi 3 mesi o
  • chirurgia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio acuto
Esercizio acuto (bicicletta a ciclo stazionario).
Altro: Esercizio acuto
30 min esercizio acuto (bicicletta a ciclo stazionario)
Nessun intervento: Riposo
Riposare (sdraiati o seduti su una sedia) per 30 minuti, vale a dire la stessa durata del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cinematiche del movimento umano durante le sequenze di andatura funzionale
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Misure oggettive del controllo del movimento utilizzando sofisticati sensori indossabili (sensori APDM basati su accelerometro applicati ai polsi, alle caviglie, al torace e alla testa dei partecipanti) durante la deambulazione in 1) velocità di andatura normale autoselezionata, 2) velocità di andatura sostenuta, 3) velocità di andatura auto-selezionata velocità di andatura normale selezionata con un compito cognitivo simultaneo (1-back test: i partecipanti ascoltano una registrazione di una voce che presenta una serie casuale di cifre comprese tra 1 e 9 con due secondi di distanza. I partecipanti saranno istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile, ripetendo la cifra prima dell'ultima nella sequenza.). Verranno specificatamente valutate le rotazioni del tronco lombare (gradi) mentre molte altre variabili cinematiche (velocità di deambulazione, lunghezza del passo, larghezza del passo ecc.) verranno analizzate con analisi fattoriali per ridurre le variabili dei dati a domini di dati rilevanti, come la stabilità dell'andatura. I dati saranno aggregati come medie e varianze.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Attività muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Valutazione dell'attività dei muscoli della schiena utilizzando l'elettromiografia (EMG) durante la deambulazione come nel risultato 1, ovvero in 1) velocità dell'andatura normale autoselezionata, 2) velocità dell'andatura veloce, 3) velocità dell'andatura normale autoselezionata con un compito cognitivo concomitante (1 -retroprova). I partecipanti saranno strumentati con elettrodi EMG di superficie (Delsys Incorporated, Massachusetts) applicati bilateralmente ai muscoli della schiena e del collo dei partecipanti. L'attività muscolare spaziale e temporale della schiena e del collo (ampiezze EMG) che rappresentano cicli di andatura ripetuti sarà aggregata a un ciclo; le analisi fattoriali possono essere applicate per ridurre le variabili dei dati a domini di dati pertinenti. I dati saranno presentati come medie e varianze.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore autovalutato utilizzando la scala analogica visiva (scala VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Il dolore auto-valutato verrà misurato utilizzando una linea orizzontale di 10 cm "Visual Analogue Scale" (VAS) con l'affermazione "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il peggior dolore possibile" o "insopportabile" all'estrema destra.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dalarna University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Swedish Council for Working Life and Social Research
Dalarna County Council, Sweden
Swedish Armed Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Björn BA Äng, Assoc. Prof., Dalarna University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dalarna University 2017-00177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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