Attività fisica autoregolata e miglioramento della crescita ossea nei neonati prematuri
I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono stati inseriti in due gruppi abbinati per età alla nascita. Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizi di compressione articolare tradizionali progettati per ridurre la perdita di densità ossea.
Gli esercizi duravano circa 10 minuti ogni giorno 5 giorni alla settimana. Il gruppo sperimentale è stato posto in un "prepod", un indumento o sacco a forma di capsula di tessuto elastico all'ingresso nello studio ed è rimasto nella capsula essenzialmente 24 ore al giorno, con brevi pause per fare il bagno, esperienze pelle a pelle dei genitori, ecc. Un'ecografia della tibia sinistra è stata eseguita all'ingresso nello studio a 31-32 settimane di gestazione e di nuovo al completamento dello studio 4 settimane dopo. I risultati hanno mostrato che i bambini sperimentali nei baccelli avevano una perdita di densità ossea leggermente inferiore rispetto ai loro coetanei che ricevevano la terapia tradizionale. Una scoperta incidentale è stata che i bambini sperimentali nei baccelli avevano una durata di degenza significativamente più breve.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo sviluppo fetale il bambino in via di sviluppo spinge contro la parete uterina, spesso prendendo a calci e pugni la sfortunata madre, soprattutto durante gli ultimi mesi di gravidanza. L'urto contro la resistenza della parete uterina provoca la compressione articolare delle braccia, delle gambe e della colonna vertebrale e quel feedback sensoriale innesca la crescita ossea. Sfortunatamente nel neonato prematuro viene derubato di quell'opportunità di esercizio e viene disteso in un'incubatrice cercando di copiare con il movimento contro la gravità o fasciato in modo che il movimento non sia davvero un'opzione. Di conseguenza, la perdita di densità ossea si verifica essenzialmente in tutti i neonati prematuri e l'osteopenia o una perdita significativa possono essere un problema.
Tra il 1995 e il 2008 è stato fatto molto lavoro per identificare l'importanza dell'esercizio e del movimento per i neonati prematuri. Moyer-Mileur è stato il principale ricercatore negli Stati Uniti che ha dimostrato che semplici programmi di esercizio potrebbero prevenire o ridurre la perdita di densità ossea. Sebbene vi sia una carenza di terapisti qualificati per fornire questi esercizi in modo sicuro, sono diventati una pratica abbastanza comune entro il 2010. Più o meno in quel periodo i neonatologi della struttura di Asante chiesero di incorporare gli esercizi nel programma di terapia della terapia intensiva neonatale e dopo un'adeguata formazione iniziarono gli esercizi.
L'Asante NICU è altamente orientato allo sviluppo. I neonati crescono 150 milioni di cellule cerebrali all'ora durante gli ultimi mesi di gravidanza. Qualsiasi dei molteplici fattori di stress della prematurità può creare cortisolo e influenzare la crescita del cervello. Per questo motivo i terapisti si sono interessati agli esercizi di compressione articolare. Sebbene facessero bene alla salute delle ossa e dei muscoli, gli esercizi non erano sempre graditi dal bambino. Anche il terapeuta compassionevole più gentile non è sempre il benvenuto se il bambino vuole solo dormire o essere lasciato solo. I terapeuti cercavano un sistema che potesse fornire l'esercizio necessario ma in un modo più appropriato per lo sviluppo. Ci sono voluti due anni di sperimentazione con diversi tipi di materiali e diversi punti di forza dell'elasticità prima che il design del Prepod si evolvesse finalmente. Quindi l'ipotesi ovvia era: il Prepod sarà efficace nel ridurre la perdita di densità ossea come gli esercizi terapeutici tradizionali?? Dopo diversi problemi che hanno sostituito le misurazioni DEXA originariamente pianificate con misurazioni UTS più sicure, i primi soggetti sono stati arruolati nel 2013. Purtroppo nel 2015 è stato individuato un problema con l'ecografo; le cavigliere antifurto indossate dai neonati emettevano segnali che avevano corrotto i dati. Lo studio doveva essere riavviato nel 2015, rimuovendo le cavigliere prima della misurazione. Si è quindi proceduto senza incidenti, con il completamento previsto per la fine del 2018. Alla revisione dell'inverno del 2017 dell'IRB (Institutional Review Board), il gruppo di supervisione ha concluso che i dati sulla durata del soggiorno erano così convincenti che la continuazione dello studio non avrebbe probabilmente cambiato nulla e sostanzialmente equivaleva a negare l'assistenza ai tradizionali bambini in esercizio. Hanno ordinato la chiusura anticipata dello studio, nonostante il piccolo numero di partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Rogue Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: neonati prematuri da 31 a 32 settimane di gestazione AGA (appropriato per il peso dell'età gestazionale) consenso dei genitori
Criteri di esclusione: Malattie respiratorie Basso Apgar (5 minuti meno di 4) Sindromi che influenzano la crescita SGA (piccolo per l'età gestazionale) Fabbisogno di farmaci oltre a vitamine, ferro e caffeina
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Prepod
Neonati prematuri (da 31 a 32 settimane di gestazione all'ingresso nel programma), sani che indossano un prepod o un pod in tessuto a maglia elastica con bottoni automatici essenzialmente 24 ore al giorno con brevi pause per il bagno, gli esami o il tempo pelle a pelle dei genitori.
L'intervento dura 4 settimane
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il prepod è un pile in misto poliestere elasticizzato a 4 vie con 8-10% di lycra o una maglia in misto 95% cotone e 5% lycra.
È disponibile in 4 diverse misure per garantire un pod che abbia una vestibilità conforme ma non restrittiva in modo che il bambino sia libero di allungarsi in qualsiasi direzione in qualsiasi momento ma sia tenuto liberamente in una posizione di flessione fisiologica (la posizione fetale) quando non si allunga .
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Neonati prematuri (da 31 a 32 settimane di età all'ingresso nel programma), sani che ricevono un programma di esercizi di compressione articolare di circa 10 minuti al giorno 5 giorni a settimana.
L'intervento dura 4 settimane
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Ogni neonato prematuro arruolato come soggetto di controllo ha ricevuto circa 10 minuti di esercizi di compressione articolare forniti da un terapista fisico o occupazionale addestrato in terapia intensiva neonatale 5 volte a settimana.
Gli esercizi consistevano nel svegliare il bambino lentamente, delicatamente se necessario appena prima di nutrirsi con un semplice programma di allungamento del range di movimento, quindi stabilizzare un'estremità e applicare la forza da distale a prossimale per 6 ripetizioni con una breve pausa tra ogni compressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 27 a 28 giorni
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I neonati sono stati divisi in due gruppi: sperimentale (Prepod) e controllo (esercizi di compressione articolare). I bambini sono stati misurati tra la 31a e la 32a settimana di gestazione utilizzando gli ultrasuoni per misurare l'SOS (velocità del suono) attraverso la tibia sinistra nel punto medio tra il ginocchio e la caviglia. Sono stati quindi rimisurati alla fine dello studio e le due misurazioni sono state confrontate. |
27 a 28 giorni
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Modifica della durata del soggiorno
Lasso di tempo: 27 a 28 giorni
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I neonati in studio sono stati seguiti fino alla dimissione e la durata della degenza dalla nascita alla dimissione dei due gruppi abbinati è stata confrontata.
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27 a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata del soggiorno di tutti i candidati Prepod
Lasso di tempo: 27 a 28 giorni
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Come accennato nella documentazione precedente, lo studio Prepod è iniziato nel 2013, ma i dati sulla densità ossea dal 2013 al 2015 sono stati scartati a causa di problemi con la corruzione dei dati UTS.
Tuttavia, l'esperienza infantile nel Prepod e gli esercizi erano identici a quelli dello studio finale, quindi è stata esaminata la durata del soggiorno della popolazione combinata.
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27 a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AsanteHS
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