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Attività fisica autoregolata e miglioramento della crescita ossea nei neonati prematuri

19 marzo 2019 aggiornato da: Barbara Kozol, Asante Health System

I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono stati inseriti in due gruppi abbinati per età alla nascita. Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizi di compressione articolare tradizionali progettati per ridurre la perdita di densità ossea.

Gli esercizi duravano circa 10 minuti ogni giorno 5 giorni alla settimana. Il gruppo sperimentale è stato posto in un "prepod", un indumento o sacco a forma di capsula di tessuto elastico all'ingresso nello studio ed è rimasto nella capsula essenzialmente 24 ore al giorno, con brevi pause per fare il bagno, esperienze pelle a pelle dei genitori, ecc. Un'ecografia della tibia sinistra è stata eseguita all'ingresso nello studio a 31-32 settimane di gestazione e di nuovo al completamento dello studio 4 settimane dopo. I risultati hanno mostrato che i bambini sperimentali nei baccelli avevano una perdita di densità ossea leggermente inferiore rispetto ai loro coetanei che ricevevano la terapia tradizionale. Una scoperta incidentale è stata che i bambini sperimentali nei baccelli avevano una durata di degenza significativamente più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo sviluppo fetale il bambino in via di sviluppo spinge contro la parete uterina, spesso prendendo a calci e pugni la sfortunata madre, soprattutto durante gli ultimi mesi di gravidanza. L'urto contro la resistenza della parete uterina provoca la compressione articolare delle braccia, delle gambe e della colonna vertebrale e quel feedback sensoriale innesca la crescita ossea. Sfortunatamente nel neonato prematuro viene derubato di quell'opportunità di esercizio e viene disteso in un'incubatrice cercando di copiare con il movimento contro la gravità o fasciato in modo che il movimento non sia davvero un'opzione. Di conseguenza, la perdita di densità ossea si verifica essenzialmente in tutti i neonati prematuri e l'osteopenia o una perdita significativa possono essere un problema.

Tra il 1995 e il 2008 è stato fatto molto lavoro per identificare l'importanza dell'esercizio e del movimento per i neonati prematuri. Moyer-Mileur è stato il principale ricercatore negli Stati Uniti che ha dimostrato che semplici programmi di esercizio potrebbero prevenire o ridurre la perdita di densità ossea. Sebbene vi sia una carenza di terapisti qualificati per fornire questi esercizi in modo sicuro, sono diventati una pratica abbastanza comune entro il 2010. Più o meno in quel periodo i neonatologi della struttura di Asante chiesero di incorporare gli esercizi nel programma di terapia della terapia intensiva neonatale e dopo un'adeguata formazione iniziarono gli esercizi.

L'Asante NICU è altamente orientato allo sviluppo. I neonati crescono 150 milioni di cellule cerebrali all'ora durante gli ultimi mesi di gravidanza. Qualsiasi dei molteplici fattori di stress della prematurità può creare cortisolo e influenzare la crescita del cervello. Per questo motivo i terapisti si sono interessati agli esercizi di compressione articolare. Sebbene facessero bene alla salute delle ossa e dei muscoli, gli esercizi non erano sempre graditi dal bambino. Anche il terapeuta compassionevole più gentile non è sempre il benvenuto se il bambino vuole solo dormire o essere lasciato solo. I terapeuti cercavano un sistema che potesse fornire l'esercizio necessario ma in un modo più appropriato per lo sviluppo. Ci sono voluti due anni di sperimentazione con diversi tipi di materiali e diversi punti di forza dell'elasticità prima che il design del Prepod si evolvesse finalmente. Quindi l'ipotesi ovvia era: il Prepod sarà efficace nel ridurre la perdita di densità ossea come gli esercizi terapeutici tradizionali?? Dopo diversi problemi che hanno sostituito le misurazioni DEXA originariamente pianificate con misurazioni UTS più sicure, i primi soggetti sono stati arruolati nel 2013. Purtroppo nel 2015 è stato individuato un problema con l'ecografo; le cavigliere antifurto indossate dai neonati emettevano segnali che avevano corrotto i dati. Lo studio doveva essere riavviato nel 2015, rimuovendo le cavigliere prima della misurazione. Si è quindi proceduto senza incidenti, con il completamento previsto per la fine del 2018. Alla revisione dell'inverno del 2017 dell'IRB (Institutional Review Board), il gruppo di supervisione ha concluso che i dati sulla durata del soggiorno erano così convincenti che la continuazione dello studio non avrebbe probabilmente cambiato nulla e sostanzialmente equivaleva a negare l'assistenza ai tradizionali bambini in esercizio. Hanno ordinato la chiusura anticipata dello studio, nonostante il piccolo numero di partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: neonati prematuri da 31 a 32 settimane di gestazione AGA (appropriato per il peso dell'età gestazionale) consenso dei genitori

Criteri di esclusione: Malattie respiratorie Basso Apgar (5 minuti meno di 4) Sindromi che influenzano la crescita SGA (piccolo per l'età gestazionale) Fabbisogno di farmaci oltre a vitamine, ferro e caffeina

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Prepod
Neonati prematuri (da 31 a 32 settimane di gestazione all'ingresso nel programma), sani che indossano un prepod o un pod in tessuto a maglia elastica con bottoni automatici essenzialmente 24 ore al giorno con brevi pause per il bagno, gli esami o il tempo pelle a pelle dei genitori. L'intervento dura 4 settimane
il prepod è un pile in misto poliestere elasticizzato a 4 vie con 8-10% di lycra o una maglia in misto 95% cotone e 5% lycra. È disponibile in 4 diverse misure per garantire un pod che abbia una vestibilità conforme ma non restrittiva in modo che il bambino sia libero di allungarsi in qualsiasi direzione in qualsiasi momento ma sia tenuto liberamente in una posizione di flessione fisiologica (la posizione fetale) quando non si allunga .
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Neonati prematuri (da 31 a 32 settimane di età all'ingresso nel programma), sani che ricevono un programma di esercizi di compressione articolare di circa 10 minuti al giorno 5 giorni a settimana. L'intervento dura 4 settimane
Ogni neonato prematuro arruolato come soggetto di controllo ha ricevuto circa 10 minuti di esercizi di compressione articolare forniti da un terapista fisico o occupazionale addestrato in terapia intensiva neonatale 5 volte a settimana. Gli esercizi consistevano nel svegliare il bambino lentamente, delicatamente se necessario appena prima di nutrirsi con un semplice programma di allungamento del range di movimento, quindi stabilizzare un'estremità e applicare la forza da distale a prossimale per 6 ripetizioni con una breve pausa tra ogni compressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 27 a 28 giorni

I neonati sono stati divisi in due gruppi: sperimentale (Prepod) e controllo (esercizi di compressione articolare).

I bambini sono stati misurati tra la 31a e la 32a settimana di gestazione utilizzando gli ultrasuoni per misurare l'SOS (velocità del suono) attraverso la tibia sinistra nel punto medio tra il ginocchio e la caviglia. Sono stati quindi rimisurati alla fine dello studio e le due misurazioni sono state confrontate.

27 a 28 giorni
Modifica della durata del soggiorno
Lasso di tempo: 27 a 28 giorni
I neonati in studio sono stati seguiti fino alla dimissione e la durata della degenza dalla nascita alla dimissione dei due gruppi abbinati è stata confrontata.
27 a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del soggiorno di tutti i candidati Prepod
Lasso di tempo: 27 a 28 giorni
Come accennato nella documentazione precedente, lo studio Prepod è iniziato nel 2013, ma i dati sulla densità ossea dal 2013 al 2015 sono stati scartati a causa di problemi con la corruzione dei dati UTS. Tuttavia, l'esperienza infantile nel Prepod e gli esercizi erano identici a quelli dello studio finale, quindi è stata esaminata la durata del soggiorno della popolazione combinata.
27 a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsanteHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I nomi dei neonati sono stati codificati all'ingresso in tutti i dati di tracciamento per motivi di privacy, HIPAA. I dati e i risultati individuali non erano importanti (oltre a garantire il mantenimento della salute) poiché il ricercatore stava osservando le tendenze generali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .