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Confronto ecografico e di comfort della posizione fetale seduta a gambe incrociate con la posizione fetale in decubito laterale

27 giugno 2019 aggiornato da: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Confronto ecografico e di comfort della posizione fetale seduta a gambe incrociate con posizione fetale in decubito laterale su volontari sani; uno studio clinico randomizzato, con controllo consecutivo

Un posizionamento di anestesia neuroassiale prospero garantisce una maggiore possibilità di posizionamento dell'ago di successo. L'obiettivo principale è quello di confrontare anatomicamente la "Posizione fetale seduta a gambe incrociate -SCF" con la "Posizione fetale in decubito laterale-LDF" tramite ecografia.

L'obiettivo secondario è quello di confrontare il loro comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta partecipanti sono stati inclusi in questo studio clinico prospettico, randomizzato, consecutivo controllato. Sei parametri sono stati valutati in ciascuna posizione; tessuto sottocutaneo (ST), dalla pelle al processo spinoso (S-SP), diametri trasversali dei muscoli paraspinali bilaterali (muscolo paraspinale sinistro [LPM] e muscolo paraspinale destro [RPM]), apertura del gap interspinale (ISGO), media dei muscoli paraspinali bilaterali (MPM). Sono state calcolate anche le variazioni di ogni misurazione registrata tramite ecografia (USG) in base alle tecniche di posizionamento. I calcoli sono spiegati brevemente nei risultati primari (incluso il cambiamento di SCF-LDF in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Il comfort della barella (SC), il comfort della posizione (PC), il comfort lombare (LC) e il comfort addominale (AC) sono stati valutati dai partecipanti con la scala di valutazione numerica a 7 punti (NRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Tacchino
        • Yeditepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani e adulti,
  • deve essere in grado di eseguire la posizione fetale seduta a gambe incrociate ( SCF ),
  • deve essere in grado di eseguire la posizione fetale in decubito laterale (LDF).

Criteri di esclusione:

  • Ernia lombare,
  • Scoliosi,
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale,
  • Storia del trauma,
  • Storia di dolore lombare,
  • Artropatia {soprattutto problemi pelvici o al ginocchio},
  • Impossibile eseguire una o entrambe le due tecniche di posizione neuroassiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: La tecnica di posizionamento neuroassiale LDF
Nella tecnica di posizionamento neuroassiale LDF, cinquanta partecipanti dovevano adagiare la barella di fronte al muro della stanza dell'ecografia e tornare al consulente radiologo. I volontari toccano la mascella sul petto e le gambe in flessione addominale con le mani sulle ginocchia. La posizione è completata con la schiena curva in posizione fetale. Quindi l'USG viene eseguito dal consulente Radiology MD in un tempo massimo di 2 ore per ciascun partecipante e la valutazione NRS a 7 punti viene eseguita da ciascun partecipante in un tempo massimo di 30 minuti fino al termine dello studio entro 15 settimane.
Procedura: Intervento anatomico con USG e valutazione del comfort con NRS
La valutazione anatomica delle due tecniche di posizionamento neuroassiale ecograficamente e il confronto del comfort con la NRS a 7 punti
SPERIMENTALE: La tecnica di posizionamento neuroassiale SCF
Nella tecnica di posizionamento neuroassiale SCF, gli stessi cinquanta partecipanti dovevano sedersi sulla stessa parte della barella di fronte al muro della sala ecografica e rivolti di nuovo al consulente radiologo con le gambe incrociate, gli avambracci dei partecipanti sono in grembo e le mani sono in ginocchio e la posizione è completata con la schiena curva in posizione fetale. Quindi l'USG viene eseguito dal medico specialista in radiologia in massimo 2 ore a ciascun partecipante e la valutazione NRS a 7 punti viene eseguita da ciascun partecipante in massimo 30 minuti fino al termine dello studio entro 15 settimane.
Procedura: Intervento anatomico con USG e valutazione del comfort con NRS
La valutazione anatomica delle due tecniche di posizionamento neuroassiale ecograficamente e il confronto del comfort con la NRS a 7 punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'apertura del gap interspinoso (ISGO) nell'SCF
Lasso di tempo: Per la tecnica SCF, l'ISGO viene misurato nei primi 10 minuti (minuti) delle 3 ore e 30 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione dell'ampiezza dell'ISGO in millimetri tramite ultrasonografia (USG) nell'SCF
Per la tecnica SCF, l'ISGO viene misurato nei primi 10 minuti (minuti) delle 3 ore e 30 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazioni del muscolo paraspinale sinistro (LPM) nell'SCF
Lasso di tempo: Per la tecnica SCF, LPM è misurato tra il 10° e il 20° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione del diametro del LPM in millimetri tramite ecografia nel SCF
Per la tecnica SCF, LPM è misurato tra il 10° e il 20° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazioni del muscolo paraspinale destro (RPM) nell'SCF
Lasso di tempo: Per la tecnica SCF, l'RPM viene misurato tra il 20° e il 30° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione del diametro degli RPM in millimetri tramite ecografia nel SCF
Per la tecnica SCF, l'RPM viene misurato tra il 20° e il 30° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
La media dei muscoli paraspinali bilaterali (MPM) nel SCF
Lasso di tempo: Per la tecnica SCF, la misurazione MPM dovrebbe essere eseguita tra il 30° e il 40° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato da ([LPM+RPM]/2) in millimetri nell'SCF
Per la tecnica SCF, la misurazione MPM dovrebbe essere eseguita tra il 30° e il 40° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazioni del tessuto sottocutaneo (ST) nell'SCF
Lasso di tempo: Per la tecnica SCF, la misurazione ST dovrebbe essere eseguita tra il 40° e il 50° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo in millimetri tramite ecografia nel SCF
Per la tecnica SCF, la misurazione ST dovrebbe essere eseguita tra il 40° e il 50° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Le misurazioni dalla pelle al processo spinoso (S-SP) nell'SCF
Lasso di tempo: : Per la tecnica SCF, si prevede che la misurazione S-SP venga eseguita tra il 50° e il 60° min. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione della profondità della pelle al processo spinoso in millimetri tramite ecografia nel SCF
: Per la tecnica SCF, si prevede che la misurazione S-SP venga eseguita tra il 50° e il 60° min. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazione dell'apertura del gap interspinoso (ISGO) nella LDF
Lasso di tempo: La misurazione ISGO nell'LDF verrà eseguita subito dopo la valutazione NRS dell'SCF, tra il 70° e l'80° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione dell'ampiezza dell'ISGO in millimetri tramite ecografia nell'LDF
La misurazione ISGO nell'LDF verrà eseguita subito dopo la valutazione NRS dell'SCF, tra il 70° e l'80° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazioni del muscolo paraspinale sinistro (LPM) nella LDF
Lasso di tempo: La misurazione LPM nell'LDF sarà effettuata tra l'80° e il 90° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione del diametro del LPM in millimetri tramite ecografia nel LDF
La misurazione LPM nell'LDF sarà effettuata tra l'80° e il 90° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazioni del muscolo paraspinale destro (RPM) nella LDF
Lasso di tempo: La misurazione del numero di giri nell'LDF verrà eseguita tra il 90° e il 100° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione del diametro dell'RPM in millimetri tramite ecografia nel LDF
La misurazione del numero di giri nell'LDF verrà eseguita tra il 90° e il 100° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
La media dei muscoli paraspinali bilaterali (MPM) nella LDF
Lasso di tempo: La misurazione MPM nell'LDF verrà eseguita tra il 100° e il 110° minuto. tempo dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato da ([LPM+RPM]/2) in millimetri nell'LDF
La misurazione MPM nell'LDF verrà eseguita tra il 100° e il 110° minuto. tempo dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurazioni del tessuto sottocutaneo (ST) nell'LDF
Lasso di tempo: La misurazione ST nell'LDF verrà eseguita tra il 110° e il 120° minuto. tempo, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo in millimetri tramite ecografia nel LDF
La misurazione ST nell'LDF verrà eseguita tra il 110° e il 120° minuto. tempo, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Le misurazioni della pelle al processo spinoso (S-SP) nell'LDF
Lasso di tempo: La misurazione S-SP nell'LDF verrà eseguita tra il 120° e il 130° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
la misurazione della profondità della pelle al processo spinoso in millimetri tramite ecografia nel LDF
La misurazione S-SP nell'LDF verrà eseguita tra il 120° e il 130° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
il cambio di ISGO (ISGO SCF-LDF)
Lasso di tempo: ISGO nell'SCF misurato nei primi 10 minuti e ISGO nell'LDF misurato tra il 70° e l'80° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato mediante calcolo; ([ISGO in SCF in millimetri]-[ISGO in LDF in millimetri])
ISGO nell'SCF misurato nei primi 10 minuti e ISGO nell'LDF misurato tra il 70° e l'80° minuto. dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
il cambio di LPM (LPM SCF-LDF)
Lasso di tempo: LPM nell'SCF misurato tra il 10° e il 20° min., e LPM nell'LDF misurato tra l'80° e il 90° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato mediante calcolo; ([LPM in SCF in millimetri]-[LPM in LDF in millimetri])
LPM nell'SCF misurato tra il 10° e il 20° min., e LPM nell'LDF misurato tra l'80° e il 90° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
il cambio di RPM (RPM SCF-LDF)
Lasso di tempo: RPM nell'SCF misurato tra il 20° e il 30° min., e RPM nell'LDF misurato tra il 90° e il 100° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato mediante calcolo ([RPM in SCF in millimetri]-[RPM in LDF in millimetri])
RPM nell'SCF misurato tra il 20° e il 30° min., e RPM nell'LDF misurato tra il 90° e il 100° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
il cambio di MPM (MPM SCF-LDF)
Lasso di tempo: MPM nell'SCF misurato tra il 30° e il 40° min., e MPM nell'LDF misurato tra il 100° e il 110° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato mediante calcolo ([MPM in millimetri SCFin]-[MPM in LDF in millimetri])
MPM nell'SCF misurato tra il 30° e il 40° min., e MPM nell'LDF misurato tra il 100° e il 110° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
il cambio di ST (ST SCF-LDF)
Lasso di tempo: ST nel SCF misurato tra il 40° e il 50° min., e ST nel LDF misurato tra il 110° e il 120°, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato mediante calcolo ([ST in SCF in millimetri]-[ST in LDF in millimetri])
ST nel SCF misurato tra il 40° e il 50° min., e ST nel LDF misurato tra il 110° e il 120°, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
il cambio di S-SP (S-SP SCF-LDF)
Lasso di tempo: S-SP nel SCF misurato tra il 50° e il 60° min., e S-SP nel LDF misurato tra il 120° e il 130° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Misurato mediante calcolo ([S-SP in SCF in millimetri]-[S-SP in LDF in millimetri])
S-SP nel SCF misurato tra il 50° e il 60° min., e S-SP nel LDF misurato tra il 120° e il 130° min., in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort nell'SCF tramite scala di valutazione numerica a 7 punti (NRS)
Lasso di tempo: La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione SCF tra il 60° e il 70° minuto. tempo, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane..
Si prevede che la valutazione del comfort della tecnica SCF venga eseguita dal partecipante subito dopo l'USG. L'NRS a 7 punti include 7 scale. La scala minima è "1" significa molto cattivo, "2" significa cattivo, "3" significa discreto, "4" significa normale, "5" significa buono, "6" significa molto buono e la scala massima è "7" significa eccellente.
La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione SCF tra il 60° e il 70° minuto. tempo, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane..
Valutazione del comfort nell'LDF tramite scala di valutazione numerica a 7 punti (NRS)
Lasso di tempo: La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione LDF tra il 130° e il 140° minuto. tempo dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.
Si prevede che la valutazione del comfort della tecnica LDF venga eseguita dal partecipante subito dopo l'USG. L'NRS a 7 punti include 7 scale. La scala minima è "1" significa molto cattivo, "2" significa cattivo, "3" significa discreto, "4" significa normale, "5" significa buono, "6" significa molto buono e la scala massima è "7" significa eccellente.
La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione LDF tra il 130° e il 140° minuto. tempo dello studio, in 10 min. tempo del totale 3h e 30 min. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 20 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeditepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Cattedra di studio: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
  • Direttore dello studio: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Cattedra di studio: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEK- tez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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