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Uno studio di trattamento di 12 settimane per valutare l'efficacia dell'inalatore di polvere secca multidose di albuterolo con sistema digitale a modulo elettronico integrato (eMDPI DS) nei partecipanti di 13 anni o più con asma (CONNECT1)

5 marzo 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONNected Electronic Inhalers Asthma Control Trial 1 ("CONNECT 1"), un trattamento di 12 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, confronto di gruppi paralleli, studio di fattibilità per valutare l'efficacia del sistema digitale Albuterol eMDPI, per ottimizzare i risultati nei pazienti Almeno 13 anni di età o più con asma

Si tratta di un trattamento di 12 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, studio di fattibilità di confronto di gruppi paralleli per valutare l'efficacia del sistema digitale eMDPI di Albuterol (DS), inclusi inalatore, app, piattaforma di salute digitale (DHP) (Soluzione cloud) e dashboard, per ottimizzare i risultati nei partecipanti di età pari o superiore a 13 anni con asma.

Lo studio consisterà in una visita di screening, un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane e una telefonata di follow-up (2 settimane dopo il completamento del trattamento).

I partecipanti con controllo subottimale dell'asma saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1 di 2 gruppi paralleli stratificati per centro sperimentale: partecipanti al gruppo DS che utilizzano Albuterol eMDPI DS, incluso inalatore, App, DHP (soluzione Cloud), e dashboard, e partecipanti al gruppo CC che saranno trattati con i loro inalatori di salvataggio standard per la somministrazione di albuterolo e non utilizzeranno il DS durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Teva Investigational Site 14232
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Teva Investigational Site 14302
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207-6204
        • Teva Investigational Site 14301
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Teva Investigational Site 14236
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Teva Investigational Site 14198
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Teva Investigational Site 14220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Teva Investigational Site 14197
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Teva Investigational Site 14306
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Teva Investigational Site 14215
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Teva Investigational Site 14304
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Teva Investigational Site 14195
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Teva Investigational Site 14217
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Teva Investigational Site 14218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Teva Investigational Site 14305
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Teva Investigational Site 14191
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Teva Investigational Site 14233
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14207
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Teva Investigational Site 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Teva Investigational Site 14234
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Teva Investigational Site 14187
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Teva Investigational Site 14210
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Investigational Site 14208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Teva Investigational Site 14200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Teva Investigational Site 14300
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Teva Investigational Site 14196
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Teva Investigational Site 14188
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 14192
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Teva Investigational Site 14189
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Teva Investigational Site 14190

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di asma
  • Il partecipante è attualmente in trattamento con un corticosteroide per via inalatoria (ICS) con un beta2 antagonista a lunga durata d'azione (LABA).
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando albuterol solfato per via inalatoria come farmaco di salvataggio ed è disposto a interrompere tutti gli altri farmaci di salvataggio e sostituirli con lo studio fornito Albuterol eMDPI.

  • Il partecipante è in grado di leggere e comunicare in inglese e conosce ed è disposto a utilizzare il proprio dispositivo smart e a scaricare e utilizzare l'app.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica non controllata clinicamente significativa (trattata o non trattata) diversa dall'asma.
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per asma grave negli ultimi 30 giorni.
  • Il partecipante ha una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o sovrapposizione asma-BPCO (ACO).
  • Il partecipante è un fumatore attuale o ha una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
  • Il partecipante è attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, intramuscolari o endovenosi) o è stato trattato negli ultimi 30 giorni.

  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento con farmaci biologici per l'asma (ad esempio, omalizumab, anti-IL5, anti-IL5R, anti-IL4R) o ha ricevuto tale trattamento negli ultimi 90 giorni.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Digitale (DS)
I partecipanti saranno formati sull'uso dell'albuterol eMDPI DS (comprese le istruzioni su come utilizzare sia l'eMDPI che l'app) e, dopo aver dimostrato la competenza, riceveranno 2 dispositivi eMDPI albuterol da utilizzare come broncodilatatori di sollievo per sostituire il loro trattamento di sollievo durante il studio. Il sistema digitale eMDPI è composto da 4 dispositivi: Dispositivo 1: albuterol eMDPI (il medicinale sperimentale sperimentale [IMP]); Dispositivo 2: App rivolta al paziente; Dispositivo 3: piattaforma sanitaria digitale (DHP) (soluzione cloud); e Dispositivo 4: Dashboard rivolto al fornitore. I partecipanti riceveranno 90 microgrammi (mcg) di albuterolo, da 1 a 2 inalazioni orali ogni 4-6 ore, secondo necessità per 12 settimane.
Droga: Albuterolo eMDPI DS

Inalatore elettronico a polvere secca multidose di albuterolo solfato (Albuterol eMDPI) DS con dispositivi a 4 componenti:

  • Dispositivo 1: Albuterol eMDPI
  • Dispositivo 2: Albuterol eMDPI Applicazione (app) per dispositivi intelligenti rivolti al paziente
  • Dispositivo 3: soluzione DHP Cloud)
  • Dispositivo 4: dashboard rivolto al fornitore (dashboard)
Comparatore attivo: Controllo Concorrente (CC)
I partecipanti saranno trattati con il loro standard di cura inalatori di sollievo per la somministrazione di albuterolo e utilizzeranno il sistema digitale durante il periodo di trattamento. I partecipanti riceveranno un rimborso o un buono da utilizzare per acquistare i loro farmaci antidolorifici esistenti.
Droga: salbutamolo
Inalatore di salvataggio standard per la somministrazione di albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un significativo miglioramento dell'asma alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il miglioramento significativo dell'asma è stato definito come un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) di almeno 20 alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane o un aumento di almeno 3 unità del punteggio ACT rispetto al basale alla fine del periodo di 12 settimane periodo di trattamento. L'ACT era un semplice strumento compilato dai partecipanti utilizzato per valutare il controllo generale dell'asma. I 5 elementi inclusi nell'ACT valutano i sintomi dell'asma diurni e notturni, l'uso di farmaci antidolorifici e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento nell'ACT è stato valutato su una scala a 5 punti, con una somma di tutti gli elementi che forniscono punteggi compresi tra 5 e 25. I punteggi coprono il continuum dello scarso controllo dell'asma (punteggio di 5) fino al completo controllo dell'asma (punteggio di 25), con un punteggio limite di 19 e inferiore che indica i partecipanti con asma scarsamente controllato.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di discussioni tra il partecipante e l'operatore sanitario del centro sperimentale (iHCP) in merito alla tecnica o all'aderenza dell'inalatore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno discusso con iHCP in merito alla tecnica o all'aderenza dell'inalatore.
Basale fino alla settimana 12
Numero di dosi ridotte di farmaci inalati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto una dose ridotta di farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale fino alla settimana 12
Numero di dosi aumentate di farmaci inalati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto una dose aumentata di farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale fino alla settimana 12
Numero di modifiche a diversi farmaci inalati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto diversi farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale fino alla settimana 12
Numero di ulteriori farmaci inalati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori farmaci per via inalatoria durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale fino alla settimana 12
Numero di aggiunta di un farmaco corticosteroide sistemico per la terapia dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori farmaci sistemici con corticosteroidi per la terapia dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale fino alla settimana 12
Frequenza di intervento per gestire le condizioni di comorbidità associate a uno scarso controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti con diversa frequenza di intervento per gestire condizioni di comorbilità come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la sinusite.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo settimanale medio di Beta2 Agonist (SABA) a breve durata d'azione alla settimana 12 per il gruppo DS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di giorni senza SABA alla settimana 12 per il gruppo DS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Punteggio complessivo della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il SUS è stato utilizzato per esplorare l'accettabilità e l'usabilità del dispositivo per i partecipanti al gruppo DS. Ha coperto una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità, fornendo così una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità. Si trattava di uno strumento di 10 domande (con cinque opzioni di risposta; da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo) che forniva una misura composita, compresa tra 0 e 100, dell'usabilità complessiva del sistema oggetto di studio. Punteggi più alti rappresentano un migliore livello di usabilità per lo strumento.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle convinzioni sui farmaci del questionario (BMQ) Concern Subscale Score alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il BMQ è stato utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive della medicina. Il Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) era un questionario di 11 voci che valutava la rappresentazione dei farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale. La preoccupazione del BMQ è una scala di 6 elementi che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze negative (intervallo: da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). I partecipanti hanno indicato il loro grado di accordo su una scala a 5 punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
Basale, settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di necessità BMQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il BMQ è stato utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive della medicina. Il Beliefs About Medicines Questionnaire-Specific 11 (BMQ-S11) era un questionario di 11 voci che valutava la rappresentazione dei farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale. La necessità BMQ è una scala di 5 elementi che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla necessità di farmaci per il controllo della malattia. I partecipanti hanno indicato il grado di accordo su una scala a 5 punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. I punteggi ottenuti per i singoli item sono stati sommati, divisi per il numero totale di item e moltiplicati per 5 per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 25 (punteggi più alti=convinzioni più forti).
Basale, settimana 12
Variazione dal basale in breve Questionario sulla percezione della malattia (BIPQ) Punteggio della sottoscala di comprensibilità della malattia alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il BIPQ era un questionario di 9 voci progettato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Solo un item valuta la comprensibilità o la coerenza della malattia (Item 7: quanto ritieni di comprendere la tua malattia?). Questo item è stato valutato utilizzando una scala di risposta da 0 (non capisco affatto) a 10 (capisco molto chiaramente). Un punteggio più alto indica una maggiore comprensibilità della malattia.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala cognitiva BIPQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
BIPQ era un questionario di 9 voci progettato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Comprendeva 5 item sulla rappresentazione cognitiva della percezione della malattia: conseguenze (Item 1: quanto la tua malattia influisce sulla tua vita? Intervallo di risposta 0 [nessun effetto] - 10 [effetto grave]), sequenza temporale (item 2: per quanto tempo pensi che la tua malattia continuerà? Intervallo di risposta 0 [un tempo molto breve] - 10 [per sempre]), controllo personale (item 3: quanto controllo senti di avere sulla tua malattia? Intervallo di risposta 0 [nessun controllo] - 10 [quantità estrema di controllo]), controllo del trattamento (item 4: Quanto pensi che il tuo trattamento possa aiutare la tua malattia? Intervallo di risposta 0 [per niente] - 10 [estremamente utile]) e identità (item 5: Quanto avverti i sintomi della tua malattia? Intervallo di risposta 0 [nessun sintomo] - 10 [sintomi gravi]). Il punteggio totale della sottoscala cognitiva BIPQ era la somma di tutti i punteggi degli elementi e variava da 0 a 50. Un punteggio più alto indica una percezione più forte della malattia.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala delle rappresentazioni emotive del BIPQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
BIPQ era un questionario di 9 voci progettato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Comprendeva 2 item sulla rappresentazione emotiva: preoccupazione (Item 6: Quanto sei preoccupato per la tua malattia? Intervallo di risposta 0 [per niente preoccupato] - 10 [estremamente preoccupato]) ed emozioni (item 8: quanto la tua malattia ti influenza emotivamente; ad esempio, ti rende arrabbiato, spaventato, turbato o depresso? Intervallo di risposta 0 [per niente influenzato emotivamente] - 10 [estremamente influenzato emotivamente]). Il punteggio totale della sottoscala emotiva BIPQ era la somma del punteggio di 2 elementi sopra e variava da 0 a 20. Un punteggio più alto indica una rappresentazione emotiva estrema.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati". È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento e correlati al dispositivo.
Basale fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABS-AS-40138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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