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Aderenza e risultati delle linee guida pediatriche - Argentina (PEGASUS)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Monica Vavilala, University of Washington

Fedeltà dell'implementazione e vantaggi del programma di aderenza alle linee guida pediatriche per terapia intensiva e risultati nella lesione cerebrale traumatica

La lesione cerebrale traumatica pediatrica (TBI) è il principale killer di bambini in tutto il mondo, ma i trattamenti efficaci per il trauma cranico sono limitati. Sebbene esistano linee guida TBI pediatriche basate sull'evidenza, l'aderenza a queste linee guida è bassa, portandoci a sviluppare un nuovo programma PEGASUS (Pediatric Guideline Adherence and Outcomes) per aumentare l'aderenza alle linee guida TBI. Proponiamo di testare la capacità del programma PEGASUS di migliorare l'aderenza e gli esiti delle linee guida TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Determinare la relazione tra l'implementazione del programma PEGASUS e l'aderenza alle linee guida TBI (Obiettivo 1a) e valutare i fattori di sistema, fornitore, paziente, implementazione e linea guida associati all'aderenza alle linee guida TBI (Obiettivo 1b). Ipotesi: i centri che ricevono il programma PEGASUS hanno una maggiore aderenza alle linee guida TBI (risultato principale), nonché una migliore sopravvivenza alla dimissione e un punteggio GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended) a 3 mesi (risultati secondari) rispetto ai centri che ricevono cure abituali.

Obiettivo specifico 2: creare una mappa del flusso di valore (VSM) per identificare i processi di assistenza a valore aggiunto associati all'adesione alle linee guida TBI. Ipotesi: i flussi di attività in terapia intensiva della cura del trauma cranico durante le prime 72 ore riveleranno processi a valore aggiunto e senza valore aggiunto nella cura del trauma cranico grave. L'implementazione del programma PEGASUS si tradurrà in processi di cura del TBI più a valore aggiunto e in una migliore aderenza alle linee guida TBI.

Obiettivo specifico 3: utilizzare la simulazione al computer per sviluppare e diffondere un progetto di best practice del mondo reale per l'adesione alle linee guida TBI. Ipotesi: questo modello identificherà l'impatto del programma PEGASUS sugli indicatori chiave di prestazione (KPI), sui risultati (Obiettivo 1) e sulle attività di processo (Obiettivo 2). Le simulazioni al computer iterative dimostreranno quindi la relazione tra i componenti del programma PEGASUS e in che modo i relativi cambiamenti in questi componenti influiscono sull'entità, la direzione e la scelta delle operazioni a valle nella cura del trauma cranico e sugli esiti dei pazienti per informare lo sviluppo di un progetto per un'ampia diffusione delle migliori linee guida pratiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julia Velonjara, MPH
  • Numero di telefono: 2067449430
  • Email: julialv@uw.edu

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital de La Santisima Trinidad
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Humberto Notti
      • Salta, Argentina
        • Hospital Público Materno Infantil
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Alassia
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital El Cruce
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sor Ludovica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal del Nino de San Justo
    • Catamarca
      • San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Hospital de Ninos Eva Peron
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
    • Santa Fe
      • Reconquista, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Regional Reconquista
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hopital Victor J. Vilela
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Hospital del Nino Jesus
  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hospital de Trauma Manuel Giagni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meccanismo o TC della testa compatibile con trauma cranico
  • <18 anni
  • Punteggio GCS (Glasgow Coma Scale) ≤8 in qualsiasi momento durante il ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Care abituali, quindi cure abituali (controllo)
Tutti i siti raccoglieranno i soliti dati di assistenza durante i periodi di studio di base e post-randomizzazione. Questo braccio (metà dei siti) manterrà le solite cure. Riceveranno l'opportunità per la formazione del programma Pegasus (intervento) alla fine dello studio.
Sperimentale: Care abituale, quindi programma Pegasus (intervento)
Tutti i siti raccoglieranno i soliti dati di assistenza durante il periodo di studio di base. Con l'intenzione di trattamento, dopo la randomizzazione, questo braccio (metà dei siti) sarà considerato sperimentale e riceverà una formazione di intervento e quindi consegna il programma PEGASUS (intervento) insieme ad altre cure abituali.
Altro: Programma PEGASUS per la cura
Questa è essenzialmente una lista di controllo delle linee guida pediatriche da seguire per i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Il personale del sito riceverà una formazione su come implementare questo percorso nelle loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tasso di aderenza delle linee guida per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) di 3 giorni (TBI), tasso di aderenza alle linee guida per la lesione traumatica (TBI), complessiva
Lasso di tempo: RIMANDA ICU per gravi cure TBI, primi 3 giorni dall'ammissione (o fino alla morte o dimissione, se prima di 3 giorni).

L'adesione a nove dei 15 indicatori di linee guida TBI della Fondazione del trauma cerebrale è stata determinata per indicatori che erano logisticamente rilevanti nel contesto di cure cliniche sudamericane.

Per determinare il primo tasso di aderenza alle linee guida TBI cumulativo di 3 giorni, l'adesione a ciascun indicatore è stata prima determinata per ciascun partecipante e codificato come sì/no/non applicabile per ogni giorno. Per gli indicatori continui, il tasso di aderenza delle linee guida giornaliere a ciascun indicatore è stata mediata nei primi tre giorni. Per gli indicatori non continui, il tasso di aderenza delle linee guida giornaliere a ciascun indicatore è stato definito come 100% se l'adesione è stata raggiunta entro uno dei primi tre giorni. Il tasso di aderenza alle linee guida CUMU TBI cumulativo di 3 giorni, è stato determinato in media tassi di aderenza in tutti e nove gli indicatori delle linee guida. L'adesione delle linee guida è stata raggruppata per sito e raggruppata per allocazione del sito (controllo o intervento).
RIMANDA ICU per gravi cure TBI, primi 3 giorni dall'ammissione (o fino alla morte o dimissione, se prima di 3 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del percorso clinico
Lasso di tempo: Iniziato entro 24 ore dall'idoneità del paziente (al momento del ricovero o del deterioramento)

Questo risultato verrà misurato come sì/no per ciascun partecipante nei siti di intervento per valutare la consegna dell'intervento. In sostanza, l'intervento è iniziato (uso del percorso clinico del programma PEGASUS) entro 24 ore dalla loro ammissibilità e iscrizione.

A causa del nostro piano di analisi intenzionale di trattamento, i partecipanti che si sono iscritti dopo la randomizzazione ma prima dell'implementazione di intervento nei siti di intervento sono inclusi nell'analisi. Sebbene non avrebbero potuto implementare l'intervento, i siti erano a conoscenza del loro stato di allocazione e si stavano preparando e si stavano allenando durante questo intervallo.
Iniziato entro 24 ore dall'idoneità del paziente (al momento del ricovero o del deterioramento)
GLASGOW OUTCHARD SCALE (GOS) al punteggio alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione. Ciò varia per ciascun partecipante poiché la durata dell'ospedale dipendeva dai fattori di assistenza clinica di ciascun individuo e non poteva essere controllato dallo studio.

Punteggio GOS dei partecipanti alle dimissioni ospedaliere dalla cartella clinica:

Death-1 (peggio) Stato vegetativo-2 Disabilità grave-3 Disabilità moderata-4 Good Recovery-5 (meglio)

Il tempismo varia per ciascun partecipante poiché la durata dell'ospedale dipendeva dai fattori di assistenza clinica di ciascun individuo e non poteva essere controllato dallo studio.
Valutato alla dimissione. Ciò varia per ciascun partecipante poiché la durata dell'ospedale dipendeva dai fattori di assistenza clinica di ciascun individuo e non poteva essere controllato dallo studio.
Sopravvivenza di dimissione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione. Ciò varia per ciascun partecipante poiché la durata dell'ospedale dipendeva dai fattori di assistenza clinica di ciascun individuo e non poteva essere controllato dallo studio.
Numero di sopravvissuti ai siti di intervento e controllo (descrittivi e non alimentati per questo risultato).
Valutato alla dimissione. Ciò varia per ciascun partecipante poiché la durata dell'ospedale dipendeva dai fattori di assistenza clinica di ciascun individuo e non poteva essere controllato dallo studio.
Versione pediatrica estesa in scala dei risultati di Glasgow (Gose-PEDS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ammissione

Esamineremo il recupero dei partecipanti utilizzando i punteggi Gose-PEDS. Questi sono stati valutati dal personale di studio del sito di persona, per telefono o da una cartella clinica circa 3 mesi dopo la data di ammissione.

Death-8 (peggio) State vegetativa-7 Disabilità grave inferiore-6 Disabilità grave Upper-5 Disabilità moderata inferiore-4 Disabilità moderata Upper-3 Recupero buon recupero inferiore 2 Good Recupero Upper-1 (meglio)
3 mesi dopo l'ammissione
Mortalità, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ammissione
Esamineremo la mortalità dei partecipanti a 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo l'ammissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo cumulativo tasso di aderenza alle linee guida TBI in ICU di 3 giorni, per stato di lesioni extracraniche
Lasso di tempo: RIMANDA ICU per gravi cure TBI, primi 3 giorni dall'ammissione (o fino alla morte o dimissione, se prima di 3 giorni).

L'adesione a nove dei 15 indicatori di linee guida TBI della Fondazione del trauma cerebrale è stata determinata per indicatori che erano logisticamente rilevanti nel contesto di cure cliniche sudamericane.

Per determinare il primo tasso di aderenza alle linee guida TBI cumulativo di 3 giorni, l'adesione a ciascun indicatore è stata prima determinata per ciascun partecipante e codificato come sì/no/non applicabile per ogni giorno. Per gli indicatori continui, il tasso di aderenza delle linee guida giornaliere a ciascun indicatore è stata mediata nei primi tre giorni. Per gli indicatori non continui, il tasso di aderenza delle linee guida giornaliere a ciascun indicatore è stato definito come 100% se l'adesione è stata raggiunta entro uno dei primi tre giorni. Il tasso di aderenza alle linee guida CUMU TBI cumulativo di 3 giorni, è stato determinato in media tassi di aderenza in tutti e nove gli indicatori delle linee guida. L'adesione delle linee guida è stata raggruppata per sito e raggruppata per allocazione del sito (controllo o intervento).

Qui, siamo stratificati per stato di lesione extracranica (TBI isolato contro TBI ed EXT
RIMANDA ICU per gravi cure TBI, primi 3 giorni dall'ammissione (o fino alla morte o dimissione, se prima di 3 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Washington State University
Children's National Research Institute
Centro de Informática e Investigación Clínica (CIIC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monica Vavilala, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005629
  • 1R01NS106560-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con i co-investigatori

Periodo di condivisione IPD

Mensile secondo disponibilità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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