Programma intergenerazionale basato sui punti di forza per le ragazze indiane d'America mentre passano all'età adulta
Gli investigatori condurranno uno studio pilota per valutare l'accettabilità, la fattibilità, la soddisfazione e i risultati a livello di partecipante tra le ragazze e la loro madre/caregiver femminile che partecipano a un programma sanitario preconcetto. Il programma è stato sviluppato attraverso un'ampia fase formativa e viene consegnato settimanalmente per circa 3 mesi. Gli investigatori registreranno un totale di 60 badanti di sesso femminile e le loro figlie/bambine di 8-11 anni per partecipare al programma e alla valutazione. I dati di implementazione tra cui l'accettabilità, la fattibilità e la soddisfazione saranno raccolti tramite REDCap e le valutazioni cartacee completate dopo ogni sessione del programma e al completamento del programma. I dati preliminari sull'impatto saranno raccolti tramite REDCap fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Gli obiettivi sono i seguenti:
- Capire se il programma sanitario preconcezionale è fattibile e accettabile tra le ragazze giovani e le loro madri o badanti
- Esplorare l'implementazione ottimale del programma per informare la ricerca futura e aumentare la scala.
- Valutare l'impatto preliminare del programma sanitario preconcetto sulla conoscenza delle ragazze e del caregiver, la connessione culturale, la relazione caregiver-bambino, la comunità e la scuola, le capacità di coping, l'autoefficacia genitoriale, la depressione, la qualità della vita così come i comportamenti e le intenzioni di uso di sostanze e intenzione sull'attività sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno una valutazione pilota per comprendere la fattibilità, l'accettabilità, la soddisfazione ed esplorare gli impatti preliminari di un programma sanitario preconcetto. La domanda principale della ricerca è: il programma sanitario preconcetto sviluppato attraverso la fase formativa di questo studio è accettabile e fattibile per le ragazze e i partecipanti al caregiver? Il programma mira a migliorare la salute generale e il benessere delle ragazze e delle loro badanti diminuendo e ritardando l'inizio dell'uso di sostanze e i comportamenti a rischio associati all'iniziazione sessuale tra le ragazze adolescenti. Una seconda domanda di ricerca è: il programma sanitario preconcetto ha un impatto preliminare sui principali fattori protettivi e di rischio legati all'uso di sostanze e al comportamento sessuale a rischio tra le ragazze e le loro caregiver?
Il programma di salute preconcezionale consisterà in 11 sessioni condotte con ragazze di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni e le loro badanti. 5 delle 11 sessioni saranno insegnate a gruppi di 8-12 ragazze e alle loro madri, e 6 delle sessioni saranno insegnate a singole coppie di caregiver ragazza/donna. Il mix di lezioni di gruppo e a domicilio si basa sui risultati della fase formativa sulla preferenza per determinati argomenti da insegnare in gruppo rispetto a diadi individuali. Ciascuna delle sessioni (di gruppo e individuali) avrà una durata di 60-90 minuti e sarà tenuta da un Family Health Coach (FHC) qualificato. Le sessioni di gruppo si svolgeranno presso un centro comunitario locale in una stanza privata. Le sessioni di coppia individuali si svolgeranno a casa delle badanti delle ragazze/donne o in un altro luogo privato di loro scelta, come i nostri uffici Johns Hopkins locali. Il programma sarà condotto nell'arco di 2,5-3 mesi con una sessione che si terrà ogni settimana per 11 settimane. La durata totale del programma è di 660-990 minuti.
Per valutare adeguatamente la domanda di ricerca primaria, i ricercatori registreranno 60 diadi, raggruppate in tre coorti di 10 diadi ciascuna, che completeranno i questionari di soddisfazione dopo ciascuna delle sessioni del programma e al termine del programma. Per valutare l'impatto preliminare sul rischio delle ragazze per l'uso di sostanze e l'intenzione di attività sessuale, compresa la connessione culturale, la comunicazione madre-figlia e la salute e il benessere psicologici, gli investigatori consegneranno una valutazione condotta al basale, al termine dell'intervento (post-intervento valutazione) e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (valutazione di follow-up a 3 mesi). Gli investigatori valuteranno anche l'impatto del programma sull'uso di sostanze da parte delle badanti femminili, sulla comunicazione genitore-figlio e sui fattori relativi al benessere delle caregiver femminili attraverso una valutazione condotta al basale, al completamento dell'intervento (valutazione post-intervento) e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (valutazione di follow-up a 3 mesi).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (caregiver):
- Femmina > 18 anni
- Identificarsi come Navajo
- Essere una badante di una ragazza di 8-11 anni disponibile ad iscriversi allo studio
- Vivere entro 50 miglia dal Chinle (sono inclusi anche Tsaile o Pinon) o dagli uffici del programma Johns Hopkins di Tuba City, Arizona
- Disposto a partecipare al programma sanitario preconcetto
- Disposto a completare tutta l'implementazione e la valutazione di follow-up
- Parla e legge l'inglese
- Non con problemi cognitivi o visivi (in grado di completare i questionari)
- Rivedere e firmare il consenso informato
Criteri di inclusione (bambino):
- Femmina, 8-11 anni
- Avere un caregiver iscritto allo studio
- Vivere entro 50 miglia dal Chinle (sono inclusi anche Tsaile o Pinon) o dagli uffici del programma Johns Hopkins di Tuba City, Arizona
- Disposto a partecipare al programma sanitario preconcetto
- Disposto a completare tutte le valutazioni di implementazione e follow-up
- Parla e legge l'inglese
- Non con problemi cognitivi o visivi (in grado di completare i questionari)
- Esamina e firma un assenso allo studio e chiedi a un genitore/tutore di firmare il permesso dei genitori
Criteri di esclusione (bambino e caregiver):
- Incapacità di partecipare a un intervento o valutazione completa (ad esempio, trasferimento pianificato, trattamento residenziale, deterioramento cognitivo, ecc.)
- A causa della potenziale mobilità dei bambini in affidamento, i bambini in affidamento sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il programma consiste in 11 sessioni condotte con ragazze di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni e le loro badanti.
5 delle 11 sessioni saranno insegnate a gruppi di 8-12 ragazze e alle loro madri, e 6 delle sessioni saranno insegnate a singole coppie di caregiver ragazza/donna.
Il mix di lezioni di gruppo e a domicilio si basa sui risultati della fase formativa sulla preferenza per determinati argomenti da insegnare in gruppo rispetto a diadi individuali.
Ciascuna delle sessioni (di gruppo e individuali) avrà una durata di 60-90 minuti e sarà tenuta da un Family Health Coach (FHC) qualificato.
Le sessioni di gruppo si svolgeranno presso un centro comunitario locale in una stanza privata.
Le sessioni di coppia individuali si svolgeranno a casa delle badanti delle ragazze/donne o in un altro luogo privato di loro scelta, come i nostri uffici Johns Hopkins locali.
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Il programma consisterà in 11 sessioni condotte con ragazze di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni e le loro badanti.
5 delle 11 sessioni saranno insegnate a gruppi di 8-12 ragazze e alle loro madri, e 6 delle sessioni saranno insegnate a singole coppie di caregiver ragazza/donna.
Il mix di lezioni di gruppo e a domicilio si basa sui risultati della fase formativa sulla preferenza per determinati argomenti da insegnare in gruppo rispetto a diadi individuali.
Ciascuna delle sessioni (di gruppo e individuali) avrà una durata di 60-90 minuti e sarà tenuta da un Family Health Coach (FHC) qualificato.
Le sessioni di gruppo si svolgeranno presso un centro comunitario locale in una stanza privata.
Le sessioni di coppia individuali si svolgeranno a casa delle badanti delle ragazze/donne o in un altro luogo privato di loro scelta, come i nostri uffici Johns Hopkins locali.
Il programma sarà condotto nell'arco di 2,5-3 mesi con una sessione che si terrà ogni settimana per 11 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica di tre mesi nel punteggio della conoscenza culturale del bambino sulla valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella conoscenza dal basale e 3 mesi dopo il completamento del programma attraverso una valutazione della conoscenza di 4 domande completata dal bambino (punteggio 0-100%).
Un punteggio più alto indica una conoscenza più alta (maggiore).
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nel punteggio della conoscenza culturale del caregiver sulla valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle conoscenze dal basale e 3 mesi dopo il completamento del programma attraverso una valutazione delle conoscenze di 10 domande completata dagli operatori sanitari (punteggio 0-100%).
Un punteggio più alto indica una conoscenza più alta (maggiore).
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Il cambiamento di tre mesi nel bambino ha riportato l'impegno familiare nella cultura Navajo valutato dal questionario sull'impegno familiare
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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L'impegno della famiglia nella cultura Navajo sarà valutato tramite una valutazione di 4 domande su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-20).
La valutazione è stata creata dal gruppo di studio.
Gli investigatori esamineranno la variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo l'implementazione.
Un punteggio più alto indica un impegno familiare maggiore (maggiore).
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Il cambiamento di tre mesi nel caregiver ha riportato il coinvolgimento della famiglia nel questionario sul coinvolgimento della famiglia valutato dalla cultura Navajo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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L'impegno della famiglia nella cultura Navajo sarà valutato tramite una valutazione di 4 domande su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-20).
La valutazione è stata creata dal gruppo di studio.
Gli investigatori esamineranno la variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo l'implementazione.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Variazione di tre mesi nella comunicazione genitore-figlio segnalata dal bambino valutata dal questionario sulla comunicazione genitore-figlio a 3
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sulla comunicazione delle ragazze e degli operatori sanitari attraverso una valutazione di 20 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-100). La valutazione è stata creata dal gruppo di studio. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella comunicazione bambino-bambino segnalato dal basale a 3 mesi dopo l'attuazione del programma. Il monitoraggio dei genitori sarà valutato tra gli operatori sanitari solo tramite una valutazione di 6 domande creata da Silverberg e Small. |
Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Il cambiamento di tre mesi nel caregiver ha riportato la comunicazione genitore-figlio valutata dal questionario sulla comunicazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sulla comunicazione tra ragazze e caregiver attraverso una valutazione di 20 item su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-100).
La valutazione è stata creata dal gruppo di studio.
Gli investigatori valuteranno la comunicazione caregiver-bambino riferita dal caregiver dal basale fino a 3 mesi dopo l'attuazione del programma.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Il cambiamento di tre mesi nel caregiver ha riportato il monitoraggio dei genitori valutato dal questionario di monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sul monitoraggio dei genitori attraverso una valutazione di 6 domande creata da Silverberg e Small.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento dal basale a 3 mesi dopo l'attuazione del programma nel monitoraggio dei genitori come riportato dai caregiver tramite la scala di monitoraggio dei genitori.
Il monitoraggio dei genitori sarà valutato tra gli operatori sanitari solo tramite una valutazione di 6 domande creata da Silverberg e Small.
Un punteggio più alto indica un monitoraggio parentale più alto (migliore).
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nell'autostima del bambino su una valutazione dell'autostima sviluppata dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sull'autostima del bambino attraverso una valutazione di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-20).
Gli investigatori valuteranno la variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo l'implementazione.
Un punteggio più alto indica una maggiore (migliore) autostima.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nell'autoefficacia del bambino su una valutazione dell'autoefficacia adattata da Muris 2001.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sull'autoefficacia del bambino attraverso una valutazione di 5 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-25).
Gli investigatori valuteranno la variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo l'implementazione.
Punteggio più alto=autoefficacia più alta (migliore) Citazione per la scala: Muris, P. (2001).
Questionario di autoefficacia per bambini.
Giornale di psicopatologia e valutazione comportamentale, 23(3), 145-149.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nel sostegno sociale del bambino su una valutazione del sostegno sociale sviluppata dal gruppo di studio.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sul sostegno sociale dei bambini attraverso una valutazione di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-20).
Gli investigatori valuteranno la variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo l'implementazione.
Un punteggio più alto indica un supporto sociale più elevato.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Variazione di tre mesi nel punteggio medio sulla valutazione dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma Asdzaan Be'eena sugli atteggiamenti dei bambini legati ai comportamenti a rischio attraverso una valutazione di 6 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-30).
Gli investigatori valuteranno la variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo l'implementazione.
Un punteggio più alto indica atteggiamenti migliori (meno approvazione di) comportamenti a rischio.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nelle conoscenze sulla salute riproduttiva dei bambini tramite un questionario sulla conoscenza della salute riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella conoscenza dal basale e 3 mesi dopo il completamento del programma attraverso una valutazione della conoscenza di 3 domande completata dal bambino (punteggio 0-100%).
Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nelle conoscenze sulla salute riproduttiva del caregiver tramite un questionario sulla conoscenza della salute riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle conoscenze dal basale e 3 mesi dopo il completamento del programma attraverso una valutazione delle conoscenze di 10 domande completata dagli operatori sanitari (punteggio 0-100%).
Un punteggio più alto indica una maggiore (maggiore) conoscenza.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambio di tre mesi nella padronanza della famiglia del caregiver attraverso la scala della padronanza multiculturale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno la padronanza della famiglia attraverso una valutazione di 5 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-25).
La variazione del punteggio totale tra il basale e 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'impatto del programma.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambio di tre mesi nella padronanza dell'amico caregiver attraverso la scala della padronanza multiculturale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno la padronanza comune-amici tramite una valutazione di 5 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-25).
La variazione del punteggio totale tra il basale e 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'impatto del programma.
Un punteggio più basso indica una padronanza più alta (migliore).
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nell'autocontrollo del caregiver tramite la scala di padronanza multiculturale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno la padronanza del sé comune attraverso una valutazione di 5 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-25).
La variazione del punteggio totale tra il basale e 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'impatto del programma.
Un punteggio più basso indica una padronanza più alta (migliore).
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nell'autoefficacia dei genitori tramite il questionario dell'agenzia genitoriale (Dumka, 1996)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno l'autoefficacia genitoriale attraverso una valutazione di 10 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-50). La variazione del punteggio totale tra il basale e 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'impatto del programma. Un punteggio più alto indica una maggiore (migliore) autoefficacia. Citazione: Dumka, LE, Stoerzinger, HD, Jackson, KM, & Roosaa, MW (1996). Esame dell'equivalenza interculturale e interlinguistica della Parenting Self-Agency Measure. Rapporti familiari, 45, 216-222. |
Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Cambiamento di tre mesi nel punteggio medio sullo screener della depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno la depressione attraverso il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) una valutazione di 9 item (Kroenke 2001). La variazione del punteggio totale tra il basale e 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'impatto del programma. Citazione: Kroenke, K., Spitzer, RL e Williams, JB (2001). Il PHQ-9: validità di una breve misura di gravità della depressione. Giornale di medicina interna generale, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x |
Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Modifica trimestrale della frequenza delle attività completate insieme tramite una valutazione dell'attività genitore-figlio
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno insieme le attività del caregiver e del bambino tramite una valutazione di 5 elementi su una scala likert a 5 punti completata dal bambino (punteggio: 0-25). La variazione del punteggio totale tra il basale e 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'impatto del programma. Un punteggio più alto indica attività più frequenti con il caregiver. |
Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Variazione su tre mesi della percentuale di bambini che dichiarano di voler avere una kinaalda
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Gli investigatori misureranno l'atteggiamento del bambino riguardo all'avere un Kinaalda tramite una domanda: "Vuoi fare una cerimonia Kinaalda quando avrai il ciclo?".
Le risposte includono "sì" e "no".
Gli investigatori valuteranno la differenza nel numero di bambini che dicono "sì" al basale rispetto a 3 mesi dopo l'implementazione.
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Baseline e 3 mesi dopo l'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9117
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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