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Programma di messaggi di testo per migliorare i comportamenti alimentari tra gli afroamericani a New Orleans

3 maggio 2019 aggiornato da: Jylana L. Sheats, Tulane University
Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di messaggistica di testo basato su telefono cellulare per modificare gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari delle donne afroamericane residenti a New Orleans, LA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: Lo studio proposto è un disegno pre/post-test in cui saranno reclutate fino a 60 donne adulte nere/afroamericane a Orleans e Jefferson Parish, Louisiana (Intervento, n=30; controllo n=30). Se una donna è interessata a partecipare, le verrà chiesto di completare una valutazione/screening per determinare se è idonea per lo studio e le verrà chiesto di acconsentire alla partecipazione. Se una donna acconsente a partecipare, verrà randomizzata in uno dei 2 gruppi:

  1. Gruppo di intervento: SMS per promuovere un'alimentazione sana: in questo gruppo, i partecipanti riceveranno messaggi di testo personalizzati per incoraggiare un'alimentazione sana, in particolare per aumentare il consumo di frutta, verdura e acqua; e una riduzione delle bevande zuccherate. Riceveranno alcuni messaggi che chiederanno una risposta. Riceveranno una media di 1-2 messaggi al giorno per 4 settimane.
  2. Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno attività fisica non correlata all'alimentazione e un messaggio di testo generale sulla salute/benessere. Riceveranno i messaggi di testo in media 1-2 messaggi al giorno per 4 settimane

A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire i seguenti test che non vengono utilizzati per determinare l'idoneità: questionari completi sul loro background, abitudini alimentari, abitudini di attività fisica, storia della salute, convinzioni e opinioni su salute e abitudini. I dati saranno analizzati confrontando i risultati della valutazione all'interno e tra i bracci dello studio (ad esempio, intervento, controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Jylana L. Sheats

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 25 anni o più
  2. Genere: donne
  3. Origine etnica: afroamericano o nero
  4. Ubicazione: Orleans e Jefferson Parish, Louisiana
  5. Possedere un telefono cellulare
  6. Disponibile ad essere assegnato al gruppo di intervento o di controllo.
  7. Disposti e in grado di utilizzare il proprio telefono per leggere, ricevere e inviare messaggi di testo e telefonate.
  8. Nessuna malattia cardiovascolare conclamata o sintomatologia acuta. (autodichiarato).

Criteri di esclusione:

  1. Fascia d'età: sotto i 25 anni
  2. Origine etnica: non afroamericano o nero
  3. Località: Vive fuori Orleans e Jefferson Parish, Louisiana
  4. Non possiede un telefono cellulare
  5. Non disponibile ad essere assegnato al gruppo di intervento o di controllo.
  6. Riluttante e incapace di utilizzare il proprio telefono per leggere, ricevere e inviare messaggi di testo e telefonate.
  7. Malattia cardiovascolare conclamata o sintomatologia acuta. (autodichiarato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto telefonico (messaggi di testo) per un'alimentazione sana
I partecipanti riceveranno in media 1-2 messaggi di testo al giorno per 4 settimane incentrati sull'alimentazione salutare con l'obiettivo di aumentare il consumo di frutta, verdura e acqua; e una riduzione dell'assunzione di bevande zuccherate.
Comportamentale: Testi a sostegno di una sana alimentazione
Il braccio di intervento riceverà messaggi di testo personalizzati per incoraggiare un'alimentazione sana (aumentare il consumo di frutta, verdura e acqua e ridurre l'assunzione di bevande zuccherate). I partecipanti riceveranno una media di 1-2 messaggi al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Supporto telefonico (sms) per l'attività fisica
I partecipanti riceveranno una media di 1-2 messaggi di testo al giorno per 4 settimane che offrono attività fisica e consigli generali sulla salute/benessere.
Comportamentale: Testi a supporto dell'attività fisica
Il braccio di intervento riceverà messaggi di testo personalizzati per supportare l'aumento dei minuti di attività fisica al giorno. I partecipanti riceveranno una media di 1-2 messaggi al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura dal basale a 4 settimane, misurata mediante autovalutazione tramite lo Screener sull'assunzione di frutta e verdura dell'NCI (dallo studio Eating at America's Table). Intervallo di scala: Frequenza di assunzione (frutta, verdura) - Mai (minimo) a 5+ volte al giorno (massimo); e Porzione di frutta o verdura (equivalenti in tazza basati su linee guida dietetiche). Per ottenere un punteggio, 1) esprimere ciascuna frequenza riportata come media giornaliera standardizzando il punto medio di ciascuna categoria di frequenza al numero di volte al giorno; 2) assegnare porzioni di frutta e verdura dalle linee guida dietetiche a ciascuna categoria di dimensione della porzione; e 3) calcolare le porzioni medie giornaliere di frutta e verdura per ciascun gruppo alimentare moltiplicando la frequenza media giornaliera (dal n. 1) per il numero di porzioni per la dimensione della porzione (come determinato al n. 2). Per stimare il numero totale giornaliero di porzioni, sommare tutti i gruppi di alimenti (ad es. sottogruppi di frutta e verdura).
Basale e 4 settimane
Assunzione di bevande
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione dell'assunzione di bevande dal basale a 4 settimane misurata mediante autovalutazione tramite il (Beverage Intake Questionnaire-15 (BEVQ-15). Intervallo di scala: Frequenza di assunzione (di bevanda opzionale) - Mai (minimo) a 3+ volte al giorno (massimo); Consumo (di ciascuna opzione bevanda) - Meno di 6 fl. oncia. (minimo) a più di 20 fl. once (massimo). Per valutare lo strumento, la frequenza ("Quanto spesso") viene convertita nell'unità di volte al giorno, quindi moltiplicata per la quantità consumata ("Quanto ogni volta") per fornire il consumo medio giornaliero di bevande in fl oz. Per quantificare il consumo totale di SSB, sono state sommate le categorie di bevande contenenti zuccheri aggiunti (bevande/bevande a base di succhi zuccherati, bevande analcoliche regolari, tè zuccherato, caffè zuccherato, bevande energetiche, bevande alcoliche miste, bevande sostitutive del pasto).
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per migliorare l'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Autoefficacia per il consumo di frutta e verdura misurata dall'autovalutazione tramite l'indagine sull'autoefficacia per frutta e verdura intitolata Frutta e verdura: pro e contro (Norman et al., 2010). La scala a 6 item è valutata da Non importante (minimo) a Estremamente importante (massimo). Punteggi più alti (sommati) su questa scala indicavano una maggiore frequenza di utilizzo di strategie di cambiamento per un'alimentazione sana.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-044-CTU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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