Riabilitazione e valutazione della qualità della vita per il sarcoma dei tessuti molli trattati con radioterapia e chirurgia
4 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo è uno studio pilota con una valutazione di fattibilità dell'uso della riabilitazione multimodale del cancro nei pazienti che pianificano di sottoporsi a radioterapia e resezione chirurgica per il sarcoma dei tessuti molli (STS) delle estremità o del tronco superficiale.
Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno assegnati a una coorte di radiazioni preoperatoria o postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
10
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente dell'estremità o del tronco superficiale (addome o torace)
- Pianificazione di ricevere radioterapia e resezione chirurgica
- Almeno 16 anni di età.
- Performance status ECOG ≤ 3
- In grado di completare il protocollo di riabilitazione del cancro in modo sicuro, come determinato da un medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei alla terapia curativa dall'oncologo medico curante, dal radioterapista o dal chirurgo.
- Pazienti con STS profondo retroperitoneale o addominale
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia e, in base al parere del radioterapista curante, potrebbero non essere trattati in modo sicuro con la radioterapia neoadiuvante del protocollo.
- Attualmente riceve qualsiasi agente investigativo.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la radioterapia.
- Pazienti HIV positivi la cui conta di linfociti T CD4+ è < 350 cellule/mcL.
- Ricezione concomitante di chemioradioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia preoperatoria: consulenza dietetica/esercizio fisico/consulenza psicologica
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-La parte dell'esercizio consisterà in una valutazione e un trattamento come prescritto da un fisioterapista, tra cui riscaldamento aerobico e di stretching dinamico, allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio e allenamento della flessibilità.
Includerà anche un programma di esercizi a casa (HEP).
I fisioterapisti avranno una formazione specializzata nella riabilitazione del cancro ottenuta attraverso il processo di certificazione ReVital.
-I protocolli includono istruzioni per la cura del paziente dal momento del ricovero pre-chirurgico alla dimissione, comprese le direttive relative a dieta, laboratori, fluidi IV, gestione del dolore, farmaci profilattici, gestione di cateteri e drenaggi permanenti e attività.
Altri nomi:
-Lo screening psicologico sarà completato dall'infermiere di Radioterapia Oncologica alla visita consultiva
-I pazienti riceveranno una visita di consulenza nutrizionale di base con un dietista registrato.
Ciò può includere una valutazione nutrizionale e una consulenza nutrizionale per stabilire priorità, stabilire obiettivi e creare un piano personalizzato
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Sperimentale: Radioterapia post-operatoria: consulenza dietetica/esercizio fisico/consulenza psicologica
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-La parte dell'esercizio consisterà in una valutazione e un trattamento come prescritto da un fisioterapista, tra cui riscaldamento aerobico e di stretching dinamico, allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio e allenamento della flessibilità.
Includerà anche un programma di esercizi a casa (HEP).
I fisioterapisti avranno una formazione specializzata nella riabilitazione del cancro ottenuta attraverso il processo di certificazione ReVital.
-I protocolli includono istruzioni per la cura del paziente dal momento del ricovero pre-chirurgico alla dimissione, comprese le direttive relative a dieta, laboratori, fluidi IV, gestione del dolore, farmaci profilattici, gestione di cateteri e drenaggi permanenti e attività.
Altri nomi:
-Lo screening psicologico sarà completato dall'infermiere di Radioterapia Oncologica alla visita consultiva
-I pazienti riceveranno una visita di consulenza nutrizionale di base con un dietista registrato.
Ciò può includere una valutazione nutrizionale e una consulenza nutrizionale per stabilire priorità, stabilire obiettivi e creare un piano personalizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di visite dietetiche e fisioterapiche prescritte completate durante il protocollo di riabilitazione oncologica
Lasso di tempo: Attraverso un follow-up di 3 mesi
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Attraverso un follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tossicità acuta correlata al trattamento di grado 2 o superiore attribuita alla terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 24 mesi
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Dal basale fino al follow-up di 24 mesi
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Qualità della vita misurata dal punteggio totale PROMIS Global
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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- Scale PROMIS da utilizzare: funzione fisica-10, capacità di partecipare a ruoli sociali, interferenza del dolore, ansia e depressione e attività-4 e valutazioni della salute globale.
Si tratta di strumenti validati con item classificati su una scala Likert a 5 punti.
PROMIS viene valutato utilizzando i punteggi T, che sono standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi superiori o inferiori a 50 sono rispettivamente superiori o inferiori alla media della popolazione generale degli Stati Uniti.
Il punteggio T totale sarà calcolato per questa misura di esito
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Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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Qualità della vita misurata dal TESS
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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-Il Toronto Extremity Salvage Score è stato sviluppato come misura del funzionamento fisico riportato dal paziente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio dell'arto per ossa e STS
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Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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Capacità cardiovascolare del paziente misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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-Questo test misura il numero di metri che i partecipanti sono in grado di percorrere in un ambiente pianeggiante.
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Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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Stato di salute fisica generale del paziente misurato da 30 secondi di test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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-Il test di 30 secondi in piedi sulla sedia viene utilizzato per misurare la forza funzionale degli arti inferiori e la resistenza complessiva.
Ai partecipanti viene chiesto di passare da una posizione seduta a quella in piedi da una sedia tutte le volte che possono entro 30 secondi.
Un numero maggiore di posizioni da seduti a in piedi è correlato a una maggiore funzione fisica e alla forza della parte inferiore del corpo
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Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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Rischio di caduta del paziente misurato dal test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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-Il Timed Up and Go è un test delle prestazioni di mobilità fisica e rischio di caduta.
Il TUG misura il tempo impiegato dal paziente, in secondi, per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
I punteggi di 11 o inferiori sono predittivi del rischio di caduta
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Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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Stato di salute fisica generale del paziente misurato come forza di presa della mano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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-La forza di presa della mano viene misurata con il dinamometro idraulico a impugnatura Jamar.
La misurazione è completata con il partecipante in posizione seduta, tenendo il braccio di lato, il gomito a 90 gradi e con il dinamometro in seconda o terza posizione (in base alla dimensione delle mani, mani più piccole posizione 2, mani più grandi posizione 3) e i partecipanti sono incoraggiati a spremere il più possibile, 3 volte con un minuto tra ogni prova.
Il numero di libbre di forza viene registrato insieme al dominio della mano.
Questa misura viene utilizzata per registrare la forza della parte superiore del corpo
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Variazione dal basale al follow-up di 3 mesi
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Qualità della vita misurata dall'indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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-Questa misura dell'esito riferito dal paziente richiede la capacità di lavorare su una scala da 0 a 10 con 0 incapace e 10 completamente in grado.
Segue con due articoli che chiedono la riduzione della capacità lavorativa fisica e mentale dovuta al cancro e al suo trattamento.
Infine, chiede quanti giorni il partecipante è stato assente dal lavoro.
Per questa valutazione punteggi più alti indicano migliori livelli di capacità lavorativa
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Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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Qualità della vita misurata dalla storia delle precedenti cadute
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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-Chiedere ai pazienti di riferire il numero di volte in cui sono caduti.
I pazienti che rispondono di essere caduti in passato sono correlati al rischio di tossicità del trattamento e al rischio di cadute future
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Variazione dal basale al follow-up di 24 mesi
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Tasso di complicanze acute della ferita
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni dall'intervento
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-Le complicanze della ferita includono procedure secondarie, tamponamento profondo della ferita, riammissione in ospedale, medicazioni umide >4 settimane o medicazioni prolungate >6 settimane.
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Entro i primi 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
31 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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