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Osteoplastica in congiunzione con il trattamento chirurgico dei difetti della forcazione mandibolare di II grado (FURC-II-OST)

27 aprile 2021 aggiornato da: Anders Verket, University of Oslo

Trattamento dei difetti della forcazione di grado II nei denti con bassa altezza dell'osso crestale interprossimale, con e senza osteoplastica, in combinazione con sbrigliamento con lembo aperto

I denti con difetti di forcazione di grado II saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, con o senza osteoplastica. Lo studio è progettato per esaminare l'effetto dell'osteoplastica nel trattamento dei denti con difetti di grado II della forcazione con sbrigliamento del lembo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia parodontale stadio III o IV secondo i criteri del 2018
  • In fase di terapia parodontale (attiva o di supporto) e presenta 1 o più paia di molari mandibolari bilaterali affetti da coinvolgimento della forcazione di grado II con PPD> 4 mm e il fornice della forcazione deve essere al di sopra di una linea tangenziale dal livello dell'osso crestale interprossimale distale a mesiale sul bitewing radiografie
  • Competente a prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alle mascelle, uso attuale di chemioterapia, trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi
  • Uso presente o passato del trattamento con bifosfonati
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti classificati come > classe II secondo la classificazione ASA
  • Precedente terapia chirurgica dei difetti di forcazione inclusi
  • Incapacità di comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita
  • Restauri dentali o protesi che coinvolgono l'area della biforcazione
  • Fratture radicolari o sospette fratture/infrazioni
  • Lesioni cariose nell'area della biforcazione
  • Nessun trattamento antibiotico sistemico nei 3 mesi precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica
In questo braccio, la chirurgia parodontale consiste nello sbrigliamento del lembo aperto seguito dall'osteoplastica nell'area di ingresso della biforcazione.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica
Trattamento del difetto di grado II della forcazione con sbrigliamento del lembo aperto seguito da trattamento di osteoplastica. L'osteoplastica include l'alterazione dell'osso buccale all'apertura della forcazione a >90 gradi rispetto all'asse apico-coronale del dente.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto senza osteoplastica
Trattamento del difetto di grado II della forcazione solo con sbrigliamento del lembo aperto.
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento a lembo aperto senza osteoplastica
In questo braccio, la chirurgia parodontale consiste solo nello sbrigliamento del lembo aperto. Non verrà eseguita alcuna osteoplastica.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica
Trattamento del difetto di grado II della forcazione con sbrigliamento del lembo aperto seguito da trattamento di osteoplastica. L'osteoplastica include l'alterazione dell'osso buccale all'apertura della forcazione a >90 gradi rispetto all'asse apico-coronale del dente.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto senza osteoplastica
Trattamento del difetto di grado II della forcazione solo con sbrigliamento del lembo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti senza segni di infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Proporzione di siti senza infiammazione, definita come assenza di BoP o PPD>4 mm dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Siti senza segni di infiammazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Proporzione di siti senza infiammazione, definita come assenza di BoP o PPD>4 mm dopo il trattamento
24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 24 mesi dopo il trattamento

Valutare i cambiamenti della QoL relativi alla bocca e ai denti prima della terapia e dopo la terapia mediante l'uso dello strumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Ogni domanda è valutata da una scala a 5 punti; (1) mai influenzato; (2) meno di una volta al mese; (3) una o due volte al mese; (4) una o due volte alla settimana; e (5) ogni o quasi ogni giorno. Il numero più alto rappresenta un impatto più grave sulla qualità della vita; per esempio. esito peggiore.

Ogni elemento sarà dicotomizzato producendo le categorie (A) interessate; comprese le categorie di scala (2)-(5) e (B) inalterate; compresa la categoria (1)
Prima dell'intervento rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il trattamento

Valutare i cambiamenti della QoL relativi alla bocca e ai denti prima della terapia e dopo la terapia mediante l'uso dello strumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Ogni domanda è valutata da una scala a 5 punti; (1) mai influenzato; (2) meno di una volta al mese; (3) una o due volte al mese; (4) una o due volte alla settimana; e (5) ogni o quasi ogni giorno. Il numero più alto rappresenta un impatto più grave sulla qualità della vita; per esempio. esito peggiore.

Ogni elemento sarà dicotomizzato producendo le categorie (A) interessate; comprese le categorie di scala (2)-(5) e (B) inalterate; compresa la categoria (1)
Prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il trattamento
Perdita del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 12 dopo il trattamento
Per valutare l'ulteriore perdita di attacco clinico Livello verticalmente e orizzontalmente e il deterioramento del grado di forcazione Livello (grado da II a III)
12 dopo il trattamento
Perdita del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare l'ulteriore perdita di attacco clinico Livello verticalmente e orizzontalmente e il deterioramento del grado di forcazione Livello (grado da II a III)
24 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con lesioni cariose
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare le lesioni cariose nei difetti di forcazione dopo la terapia. Le lesioni della carie sono valutate clinicamente con un esploratore come carie (S/N)
24 mesi dopo il trattamento
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare la perdita ossea misurata su radiografie standardizzate (in mm)
12 mesi dopo il trattamento
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare la perdita ossea misurata su radiografie standardizzate (in mm)
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FURC-II-OST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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