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Efficacia dell'insufflazione nasale ad alta velocità

3 novembre 2020 aggiornato da: Davide Chiumello, University of Milan

Efficacia dell'insufflazione nasale ad alta velocità rispetto alla maschera Venturi e al casco CPAP nell'insufficienza respiratoria acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'HFNC sulla pressione esofagea e sulla funzione diaframmatica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, nuovi dispositivi che erogano gas totalmente condizionati attraverso una cannula nasale ad alto flusso sono emersi come terapia di supporto sicura e utile in molte situazioni cliniche. La terapia di supporto con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una di queste tecniche che esercita i suoi potenziali benefici attraverso una varietà di meccanismi. Negli ultimi due decenni, la terapia di supporto HFNC è emersa come terapia sicura e utile nei pazienti con insufficienza respiratoria. È noto che diversi meccanismi contribuiscono al miglioramento dell'ossigenazione e alla riduzione dell'anidride carbonica, che sono i principali potenziali benefici dell'utilizzo della terapia HFNC. Tuttavia, i contributi esatti di ciascun meccanismo non sono stati stabiliti in modo definitivo e questi possono, infatti, variare da un paziente all'altro. Recentemente diversi studi clinici hanno analizzato l'efficacia della terapia HFNC in diverse situazioni cliniche e hanno riportato risultati promettenti come il potenziale per migliorare gli esiti clinici. Tuttavia, i meccanismi fisiologici alla base dei benefici clinici dell'HFNC sono ancora poco conosciuti nei pazienti adulti. Il monitoraggio clinico di base durante la terapia HFNC ha dimostrato un rapido miglioramento dell'ossigenazione e una riduzione della dispnea rispetto a una maschera facciale standard. I risultati in altre popolazioni indicano che il monitoraggio respiratorio avanzato potrebbe dimostrare altri effetti fisiologici specifici come la riduzione dello sforzo inspiratorio e l'incremento del volume polmonare che possono prevenire l'esaurimento dei muscoli respiratori e abbassare il rapporto volume corrente/volume polmonare di fine espirazione (EELV). Inoltre, è stato ipotizzato che la somministrazione continua di un flusso di gas molto elevato esuli l'anidride carbonica (CO2) dalle vie respiratorie superiori, evitando la re-inalazione del gas precedentemente espirato. Uno studio sperimentale randomizzato, incrociato con suinetti neonati con danno polmonare trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP; perdita minima) o un HFNC con un grado alto o basso di perdita attorno alle cannule nasali ha mostrato che in entrambe le condizioni di perdita HFNC la PaCO2 diminuiva e la pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) aumenta con l'aumentare del flusso. Questo effetto del lavaggio dello spazio morto rinofaringeo è stato associato più all'aumento della portata che all'aumento della pressione. Pertanto, rispetto alle maschere utilizzate con i tradizionali dispositivi di erogazione dell'ossigeno, le cannule nasali riducono lo spazio morto.

Inoltre, i flussi ad alta velocità probabilmente riducono la resistenza inspiratoria e consentono al paziente di respirare dal proprio spazio morto, piuttosto che attraverso di esso. Questo è il modo in cui l'insufflazione nasale ad alta velocità aiuta a ridurre il lavoro respiratorio, la frequenza respiratoria e aiuta ad aumentare l'efficienza della ventilazione alveolare.

Il contributo relativo dello sforzo del paziente durante la respirazione assistita è difficile da misurare in condizioni cliniche e il diaframma, il principale muscolo della funzione inspiratoria, è inaccessibile alla valutazione clinica diretta. Diversi metodi sono stati utilizzati nel contesto della ricerca per valutare l'attività contrattile diaframmatica. L'ecografia al letto del paziente, che è già cruciale in diversi aspetti della malattia critica, è stata recentemente proposta come un metodo semplice e non invasivo di quantificazione dell'attività contrattile diaframmatica. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per determinare l'escursione del diaframma che può aiutare a identificare i pazienti con disfunzione del diaframma L'esame ecografico può anche consentire la visualizzazione diretta dello spessore del diaframma nella sua zona di apposizione. È stato proposto che l'ispessimento durante la respirazione attiva rifletta l'entità dello sforzo diaframmatico, analogamente a una frazione di eiezione del cuore. Nei pazienti che respirano spontaneamente, è stato dimostrato che la frazione di spessore è positivamente correlata al volume corrente e le misurazioni dello spessore durante la respirazione spontanea possono essere influenzate dal volume polmonare in una relazione non lineare e l'ispessimento diaframmatico è risultato essere più pronunciato al di sopra del 50% della capacità vitale . Sembra ragionevole aspettarsi che la cannula nasale ad alto flusso possa modificare lo spessore o l'ispessimento del diaframma e la sua escursione dipenda dal livello di pressione positiva di fine espirazione generata. D'altra parte, potrebbe anche accadere che con un aumento rilevante del volume corrente l'escursione diaframmatica rimanga costante. La spiegazione più probabile è che una porzione più elevata del volume corrente (VT) sia distribuita nella regione polmonare non dipendente a causa di una migliore compliance di quest'area, come recentemente dimostrato con l'analisi della tomografia ad impedenza elettrica. Un'altra possibile spiegazione è che i muscoli respiratori dei pazienti potrebbero essere eccessivamente assistiti e il diaframma potrebbe essere spostato passivamente verso il basso semplicemente migliorando l'efficacia dello scambio di gas.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'HFNC, la pressione continua positiva delle vie aeree del casco (CPAP) e la maschera Venturi sullo sforzo inspiratorio, la frequenza respiratoria, lo scambio gassoso, il livello di dispnea e la funzione diaframmatica valutati mediante US in un gruppo di pazienti con insufficienza respiratoria (ARF).

Criteri di inclusione ed esclusione Lo studio è stato sottoposto al nostro comitato etico locale e i pazienti riceveranno il loro consenso informato scritto. Tutti i pazienti consecutivi con insufficienza respiratoria acuta che presentano una frequenza respiratoria superiore a 25-30; Rapporto Pao2/frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) inferiore a 300 supportato con maschera venturi al 30% di Fio2. I pazienti saranno esclusi se sarà presente una delle seguenti condizioni: PaO2/FiO2 inferiore a 100; instabilità emodinamica (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg dopo somministrazione di fluidi) e impossibilità di inserire il monitoraggio esofageo. Il calcolo della dimensione del campione si basa sui risultati dello studio di Mauri, in cui l'applicazione di HFNC a portata simile a pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta ha determinato una riduzione dell'oscillazione della pressione esofagea da 9,4+-4,1 a 7,9+-3,0 . Se i ricercatori ipotizzano che una dimensione dell'effetto simile sia presente nella nostra popolazione di pazienti, sarà necessaria una dimensione del campione di 25 pazienti per raggiungere un livello di significatività di 0,05, con una potenza di 0,8, per un disegno di studio a misure ripetute. Le variabili normalmente distribuite sono espresse come media ± deviazioni standard e sono state analizzate da un test t appaiato. Le variabili non distribuite normalmente sono espresse come mediane e sono state confrontate con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Le correlazioni sono state analizzate dal coefficiente di Pearson. Un livello di p<0,05 (a due code) è stato considerato statisticamente significativo.

Impostazioni sperimentali e misurazioni Uno studio incrociato. I pazienti entreranno nelle tre fasi dello studio con la stessa FiO2 clinica impostata per 20 minuti: maschera di ossigeno Venturi standard con FiO2 regolata per raggiungere il 90-04% della saturazione dell'ossigeno (SpO2) con una portata di 35-40 litri/minuto (L /M); insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow) con flusso di gas ottimizzato; Casco CPAP con pressione positiva di fine espiazione (PEEP) impostata per raggiungere la stessa oscillazione esofagea ottenuta con HFNC. Utilizzando una cannula nasale di piccolo diametro lo studio inizierà con una portata impostata a 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FIO2 a 1,0. Le regolazioni del flusso (nell'intervallo da 25 L/min a 40 L/min) e della temperatura (tipicamente tra 35°C e 37°C) vengono effettuate per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort; La FIO2 è stata titolata per mantenere la SpO2 al 90-94%.

Al momento dell'arruolamento, gli investigatori raccoglieranno i principali dati demografici e clinici dei pazienti. Un catetere a palloncino esofageo verrà posizionato nell'esofago, come dimostrato dalla comparsa di artefatti cardiaci e da appropriate oscillazioni negative dei tracciati di pressione durante l'inspirazione. Le forme d'onda della pressione esofagea saranno registrate continuamente da un sistema di acquisizione dati dedicato durante lo studio. Ad ogni passaggio verrà eseguita l'ecografia del diaframma utilizzando una macchina ad ultrasuoni (GE Healthcare) dotata di una sonda lineare ad alta risoluzione da 10 megahertz (MHz) e una sonda phased-array convessa da 7,5 MHz. Le immagini verranno registrate per la successiva analisi quantitativa assistita da computer eseguita da un investigatore qualificato. La sonda convessa verrà posizionata al di sotto del margine costale destro lungo la linea medioclavicolare, in modo che il fascio ultrasonoro sia perpendicolare al terzo posteriore dell'emidiaframma corrispondente, come precedentemente descritto. I pazienti verranno scansionati lungo l'asse lungo degli spazi intercostali, con il fegato che funge da finestra acustica. La modalità M verrà quindi utilizzata per visualizzare l'escursione del diaframma. Lo spessore del diaframma (DT) sarà valutato nella zona di apposizione del diaframma alla gabbia toracica. Il bordo inferiore del seno costofrenico sarà identificato come la zona di transizione dalla rappresentazione artefatta del polmone normale alla visualizzazione del diaframma e del fegato. In quest'area si osserva il diaframma come una struttura a tre strati: uno strato centrale non ecogeno delimitato da due strati ecogeni, il peritoneo e la pleura diaframmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con insufficienza respiratoria acuta, non intubato, che necessita di ventilazione meccanica non invasiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti in cui non è possibile posizionare il catetere esofageo o non è possibile rilevare il diaframma tramite ecografia o non è possibile applicare il dispositivo cannula nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: maschera venturi
l'ossigeno viene erogato dalla maschera venturi per ottenere una saturazione periferica di ossigeno di almeno il 92%
  1. Emogasanalisi arteriosa.
  2. variazione della pressione esofagea durante l'inspirazione e l'espirazione
  3. Pressione arteriosa, pressione venosa centrale (CVP), frequenza cardiaca.
  4. contrazione diaframmatica rilevata dagli ultrasuoni
Comparatore attivo: HFNC
HFNC è impostato per ottenere la stessa frazione di ossigeno della maschera Venturi e un flusso di 40 l/min
  1. Emogasanalisi arteriosa.
  2. variazione della pressione esofagea durante l'inspirazione e l'espirazione
  3. Pressione arteriosa, pressione venosa centrale (CVP), frequenza cardiaca.
  4. contrazione diaframmatica rilevata dagli ultrasuoni
Comparatore attivo: CPAP
La CPAP del casco è impostata per ottenere la stessa variazione di pressione esofagea durante la fase HFNC
  1. Emogasanalisi arteriosa.
  2. variazione della pressione esofagea durante l'inspirazione e l'espirazione
  3. Pressione arteriosa, pressione venosa centrale (CVP), frequenza cardiaca.
  4. contrazione diaframmatica rilevata dagli ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti dell'HFNC sulla variazione della pressione esofagea
Lasso di tempo: un giorno
la pressione esofagea sarà misurata utilizzando un catetere a palloncino esofageo. Una diminuzione della variazione della pressione esofagea durante il trattamento HFNC rispetto a CPAP
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di HFNC sulla funzione diaframmatica
Lasso di tempo: un giorno
la funzione diaframmatica verrà rilevata mediante l'ecografia. Durante il trattamento con HFNC è previsto un miglioramento della funzione di contrattilità diaframmatica, come rilevato dall'aumento del suo rapporto di spessore, rispetto alla CPAP
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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