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Preventing Diabetic Osteoporosis With Exercise (DIABETICBONE)

26 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Katarina Borer, University of Michigan

Parameters of Exercise to Prevent Type 2 Diabetic Osteoporosis in Postmenopausal Women

The two specific aims of the study were to determine whether:

  1. Greater mechanical loading of downhill exercise will increase the osteogenic index (ratio between CICP, the marker of bone formation (c-terminal propeptide of type I collagen, and CTX, the marker of bone resorption (c terminal telopeptide of type I collagen)) to a greater extent than uphill exercise that provides lower ground-reaction force;
  2. Exercise after the meals will induce greater osteogenic response than exercise pefore the meals as it is known that meal eating during daytime inhibits bvone resorption markers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study addresses the problem that postmenopausal women with type 2 diabetes have a higher incidence of bone breaks despite their often normal bone mineral density (BMD).

The investigators pursued two hypotheses, that:

  1. 40-minute bout of downhill exercise will increase the CICP/CTX osteogenic index to a greater extent than the same amount of uphill exercise; and
  2. Performing exercise one hour after the meals will be more osteogenic than exercise before the meals.

Subjects were 15 postmenopausal women with type 2 diabetes, age 57.7 years, BMI 27.2 kg/m2 who were randomly assigned to two out of 5 trials:

Uphill exercise before the meals (UBM), Uphill exercise after the meals (UAM), Downhill exercise before the meals (DBM), Downhill exercise after the meals (DAM), and Sedentary, no-exercise, trial (SED). All subjects signed an informed consent approved by the University of Michigan Medical School Institutional Review Board. Subjects had their BMD measured with DXA at the outset.

Weight-maintenance meals contained 50% carbohydrate, 15% protein, and 25% fat and were provided at 10 h and 17 h. Exercise (40 minutes at 50% of maximal effort) on either uphill (+6o slope) or downhill treadmill (-6o slope) was performed either before the two meals, at 9 h and 16 h, respectively, or after the meals. at 11 h and 18 h, respectively.

Blood was drawn through an intravenous catheter from ante-cubital vein at hourly intervals between 8 and 20 h with two additional blood draws at 0 h and 6 h the next morning. Blood was treated with protease inhibitors, and plasma, frozen at -80o C, was used to measure bone markers, CICP, CTX, osteocalcin , and bone-specific alkaline phosphatase using Millipore chemoluminescen reagents, glucose by glucose oxidase, and hormones insulin, cortisol, parathyroid hormone (PTH) , and growth hormone (GH) by radio-immunoassays..

Mixed-model ANOVA was used for analysis of outcome measures where the trial procedures served as fixed variable and individual subjects as intercept variables.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

postmenopausal type-2 diabetes melllitus age between 50 and 65 exercise less than 20 minutes three times a week

Exclusion Criteria:

metabolic disease other than type-2 diabetes and hormonally-corrected hypothyroidism musculo-skeletal disability that would preclude exercise smoker do not meet inclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uphill exercise before the meals
40 minutes of uphill treadmill exercise at +6o slope completed 1 hour before eating the meal
Prodotto combinato: Behavior intervention of uphill exercise
40 minutes of uphill exercise
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise before the meal
40 minutes of uphill exercise completed 1 h before the meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise before the meal
40 minutes of downhill exercise completed 1 hour before the meal
Sperimentale: Uphill exercise after the meals
40 minutes of uphill treadmill exercise at +6o slope started 1 hour after eating the meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of uphill exercise
40 minutes of uphill exercise
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise after the meal
40 minutes of uphill exercise started 1 hour after gthe meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise after the meal
40 minutes of downhill exercise started 1 hour after the meal
Sperimentale: Downhill exercise before the meals
40 minutes of downhill treadmill exercise at -6o slope completed 1 hour before eating the meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise before the meal
40 minutes of uphill exercise completed 1 h before the meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise before the meal
40 minutes of downhill exercise completed 1 hour before the meal
Prodotto combinato: Behavior intervention of downhill exercise
40 minutes of downhill exercise
Sperimentale: Downhill exercise after the meals
40 minutes of downhill treadmill exercise at -6o slope started 1 hour after eating the meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise after the meal
40 minutes of uphill exercise started 1 hour after gthe meal
Prodotto combinato: Dietary intervention of exercise after the meal
40 minutes of downhill exercise started 1 hour after the meal
Prodotto combinato: Behavioral intervention of downhill exercise
40 minutes of downhill exercise
Comparatore fittizio: Sedentary trial
A trial with no exercise
Prodotto combinato: Behavioral intervention of sedentary no-exercise trial
Sedentary no-exercise trial
Prodotto combinato: Dietary intervention of eating two meals
Meals eaten at 10 and 17 h during a sedentary trial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-terminal propeptide of type I collagen
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of c-terminal propeptde of type 1 collagen (ng/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
C-terminal telopeptide of type 1 collagen
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of c-terminal telopeptide of type 1 collagen (ng/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Osteocalcin
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of osteocalcin (ng/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Bone-specific alkaline phosphatase
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of bone-specific alkaline phosphatase (ng/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of insulin (µU/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Parathyroid hormone
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of parathyroid hormone (ng/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Cortisol
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of cortisol (m/L)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Growth hormone
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of growth hormone (ng/ml)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Glucose
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Change over time in plasma concentration of glucose (mg/dl)
Hourly over 12 hours from the start of the trial, then at 16 hours, and at 22 hours, after the start of the trial
Dual-energy X-ray radiography
Lasso di tempo: A week prior to the study baseline
Whole-body dual-energy X-ray radiography scan
A week prior to the study baseline
Novel Pedar
Lasso di tempo: During two one-hour bouts of the exercise intervention
Mechanosensitive shoe inserts for measurement of ground reaction force
During two one-hour bouts of the exercise intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, La Crosse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katarina T Borer, Professor Emerita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM32227/ HUM32700
  • R15DK082800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR024986 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michigan Institute of Clinical and Health Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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