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Uno studio su partecipanti controllati in modo subottimale che assumevano in precedenza DMD iniettabili per RMS (CLICK-MS)

25 aprile 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Compresse di cladribina: valutazione osservazionale dell'efficacia e dei PRO in pazienti con controllo subottimale che assumevano in precedenza DMD iniettabili per RMS (CLICK-MS)

Per valutare l'efficacia, gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e la sicurezza delle compresse di cladribina nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e la sclerosi multipla attiva secondaria progressiva (aSPMS), che passano a compresse di cladribina dopo una risposta subottimale a qualsiasi farmaco iniettabile modificante la malattia (DMD) approvato negli Stati Uniti (USA) per RMS in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center of Evergreen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con sclerosi multipla e risposta subottimale sperimentata (mancanza di efficacia, intollerabilità, scarsa aderenza) al precedente trattamento con una DMD iniettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine maggiori o uguali a (>=) 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Avere una diagnosi di RMS inclusi RRMS e aSPMS e soddisfare l'indicazione approvata per le compresse di cladribina secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
  • Avere tempo dalla diagnosi di RMS di almeno 12 mesi
  • Avevano ricevuto l'ultimo farmaco modificante la malattia (DMD) iniettabile per almeno 3 mesi
  • Hanno deciso di iniziare il trattamento con compresse di cladribina durante le cure cliniche di routine
  • Soddisfare i criteri secondo l'USPI approvato
  • Avere accesso a un indirizzo e-mail valido
  • Secondo il parere dello sperimentatore, ha sperimentato una risposta subottimale (mancanza di efficacia, intollerabilità, scarsa aderenza) al trattamento con DMD iniettabile

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente trattati con cladribina in qualsiasi forma di dosaggio
  • Transizione dalla precedente DMD iniettabile esclusivamente per motivi amministrativi come il trasferimento
  • Avere condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione
  • Avere qualsiasi condizione clinica o anamnesi annotata come controindicazione su USPI
  • Attualmente stanno partecipando a una sperimentazione clinica interventistica
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne che pianificano una gravidanza o uomini il cui partner pianifica una gravidanza durante il periodo di trattamento con cladribina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cladribina
Droga: Cladribino
I partecipanti hanno ricevuto compresse di cladribina secondo la discrezione degli investigatori e secondo l'etichetta approvata dagli Stati Uniti: 3,5 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo per 2 anni, somministrato come 1 decorso di trattamento di 1,75 mg/kg all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annuale (ARR)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni).
Basale (mese 0) fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel punteggio di soddisfazione del trattamento di 14 elementi per il punteggio di farmaci (TSQM-14) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il TSQM-14 era una scala valutata per i partecipanti utilizzata per valutare la soddisfazione soggettiva con i farmaci. Il TSQM ha 14 domande che valutano il livello di soddisfazione globale dei partecipanti con il loro trattamento in 4 settori: effetti collaterali (ci sono 5 domande nel dominio degli effetti collaterali, tuttavia una di queste è una domanda sì/nessuna e ci sono 4 sottocomponenti, quindi un punteggio massimo di 20), efficacia (3 domande), soddisfazione globale (3 domande) e convenienza (3 domande). Tutte le domande sono valutate da 1 (meno soddisfatte) a 5 o 7 (più soddisfatte). Il punteggio totale è sommato per ciascun dominio da ottenere: effetti collaterali (1-20), efficacia (1-21), soddisfazione globale (1-17) e convenienza (1-21), usando punteggi trasformati tra 0 e 100. I punteggi totali inferiori in ciascun dominio indicano insoddisfazione per il farmaco dello studio e punteggi totali più elevati indicano soddisfazione.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di SF-36) a 36 elementi Short Form Health Survey (SF-36) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
SF-36 è stato un sondaggio sanitario multiuso, partecipante, completato a breve forma con 36 domande che consistono in un profilo di 8 scala di punteggi di salute e benessere funzionali, nonché misure di riepilogo di salute fisica e mentale psicometricamente. Il riepilogo dei componenti fisici (PC) è principalmente contribuito dalla funzione fisica (PF), dal ruolo fisico (RP), dal dolore corporeo (BP) e dalla salute generale (GH). Il riepilogo delle componenti mentali (MCS) è principalmente contribuito da salute mentale (MH), ruolo emotivo (RE), funzione sociale (SF) e vitalità (VT). Ogni componente sull'indagine sulla salute degli articoli SF-36 è valutato da 0 (migliore) a 100 (peggio). Il punteggio totale varia da 0-100 per ciascun riepilogo dei componenti (ovvero PC e MC), in cui i punteggi più alti sono associati a meno disabilità e migliore qualità della vita.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica dalla linea di base nella scala di impatto di fatica modificata-versione totale della versione a 5 elementi (MFIS-5) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
L'MFIS-5 è una forma modificata della scala dell'impatto della fatica che consiste in 5 domande che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, con 5 livelli di risposta che vanno da 0 a 4, dove 0 = (mai), 1 = (raramente), 2 = (a volte), 3 = (spesso), 4 = (quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto della fatica.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica dal basale nella schermata totale dell'inventario della depressione Beck (BDI-FS) a 7 elementi al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
I 7 articoli BDI-FS sono un inventario di auto-report per misurare la gravità della depressione su una scala di 7 elementi. Lo schermo BDI-Fast viene valutato sommando tutte le valutazioni più alte per ciascuno dei 7 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 21. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica rispetto al basale nel tempo di lavoro percentuale mancato valutato dalla compromissione dell'attività di produttività del lavoro a 6 elementi-punteggio di sclerosi multipla (WPAI-MS) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento convalidato di 6 elementi per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa di malattie); 3 (ore mancavano altri motivi); 4 (ore in realtà hanno funzionato); 5 (laurea ha colpito la produttività durante il lavoro); 6 (laurea ha colpito le attività regolari). WPAI-MS ha generato quattro punteggi dei componenti: percentuale del tempo di lavoro mancato (assenteismo); percentuale di perdita di valore durante il lavoro (presentazione); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentazione combinati); e percentuale di compromissione dell'attività. I punteggi per il WPAI vanno dallo 0% al 100%, in cui lo 0% non indica compromissione e il 100% è la perdita totale di produttività/attività del lavoro. È stato segnalato il cambiamento dal basale nel tempo di lavoro percentuale perso (assenteismo).
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica rispetto al basale in percentuale di compromissione durante il lavoro valutato mediante compromissione dell'attività di produttività del lavoro a 6 elementi-punteggio di sclerosi multipla (WPAI-MS) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento convalidato di 6 elementi per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa di malattie); 3 (ore mancavano altri motivi); 4 (ore in realtà hanno funzionato); 5 (laurea ha colpito la produttività durante il lavoro); 6 (laurea ha colpito le attività regolari). WPAI-MS ha generato quattro punteggi dei componenti: percentuale del tempo di lavoro mancato (assenteismo); percentuale di perdita di valore durante il lavoro (presentazione); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentazione combinati); e percentuale di compromissione dell'attività. I punteggi per il WPAI vanno dallo 0% al 100%, in cui lo 0% non indica compromissione e il 100% è la perdita totale di produttività/attività del lavoro. È stato riportato un cambiamento dal basale in percentuale di perdita di valore durante il lavoro (presentazione).
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica rispetto al basale nella percentuale di compromissione complessiva del lavoro valutato mediante compromissione dell'attività di produttività del lavoro a 6 elementi-punteggio di sclerosi multipla (WPAI-MS) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento convalidato di 6 elementi per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa di malattie); 3 (ore mancavano altri motivi); 4 (ore in realtà hanno funzionato); 5 (laurea ha colpito la produttività durante il lavoro); 6 (laurea ha colpito le attività regolari). WPAI-MS ha generato quattro punteggi dei componenti: percentuale del tempo di lavoro mancato (assenteismo); percentuale di perdita di valore durante il lavoro (presentazione); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentazione combinati); e percentuale di compromissione dell'attività. I punteggi per il WPAI vanno dallo 0% al 100%, in cui lo 0% non indica compromissione e il 100% è la perdita totale di produttività/attività del lavoro. Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nella percentuale totale di compromissione del lavoro (assenteismo e presentazione).
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Modifica rispetto al basale della percentuale di compromissione dell'attività valutata mediante compromissione dell'attività di produttività del lavoro a 6 elementi-Punteggio WPAI-MS) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento convalidato di 6 elementi per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa di malattie); 3 (ore mancavano altri motivi); 4 (ore in realtà hanno funzionato); 5 (laurea ha colpito la produttività durante il lavoro); 6 (laurea ha colpito le attività regolari). WPAI-MS ha generato quattro punteggi dei componenti: percentuale del tempo di lavoro mancato (assenteismo); percentuale di perdita di valore durante il lavoro (presentazione); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentazione combinati); e percentuale di compromissione dell'attività. I punteggi per il WPAI vanno dallo 0% al 100%, in cui lo 0% non indica compromissione e il 100% è la perdita totale di produttività/attività del lavoro. È stato riportato un cambiamento dal basale nella compromissione delle attività percentuali.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il cambiamento dal basale nei passi della malattia determinata dal paziente (PDD) scala il punteggio totale al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
La scala PDDS si è sviluppata per valutare la disabilità nei partecipanti alla sclerosi multipla (SM) e nella valutazione della progressione della malattia che si concentra principalmente sul modo in cui i partecipanti camminano. La scala PDDS varia da 0 a 8, dove 0 = normale; 1 = disabilità lieve; 2 = disabilità moderata; 3 = disabilità dell'andatura; 4 = canna precoce; 5 = canna tardiva; 6 = supporto bilaterale; 7 = sedia a rotelle/scooter e 8 = Bedridden. Un punteggio più alto rappresentava un livello più elevato di disabilità.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Numero di partecipanti con aderenza alla cladribina come valutato dalle versioni modificate del questionario di aderenza al trattamento della sclerosi multipla (MS-TAQ)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0) e mesi 1, 2, 13 e 14
7 Domande di aderenza al trattamento, basate su MS-Taq, sono state sviluppate per determinare il livello di aderenza e identificare gli ostacoli all'adesione per i partecipanti alla SM che assumono DMD. 1. Che settimana di trattamento del cladribino (rivestito.) Tablet (Tab.) Hai completato di recente? 2. Quanti vestiti. scheda. Dovresti prendere durante questa settimana di trattamento? 3. Ti perdi/Dimentica di prendere qualsiasi vestito. scheda. Durante questa settimana di trattamento? 4. Quanti vestiti. scheda. Ti sei perso/ dimenticato di prendere? 5. sull'importanza dei seguenti fattori nella dispersione/dimenticanza di assumere una dose? (Scala da 0-3, dove, 0 = non importante e 3 = estremamente importante). 6.Overall, quanto è difficile/facile che sia rivestito. scheda. Come consigliato dal tuo medico durante la settimana del trattamento? (Scala da 1-5, dove 1 = estremamente facile e 5 = estremamente duro). 7.Come sei soddisfatto di come sono state le cose con il tuo rivestimento. scheda. trattamento durante la settimana del trattamento? (Scala da 1-5, dove 1 = non soddisfatto e 5 = completamente soddisfatto).
Baseline (mese 0) e mesi 1, 2, 13 e 14
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta a mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni). Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta a mesi 12 e 24.
Mesi 12 e 24
Tasso di ricaduta annuale (ARR) al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni).
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la ricaduta associata al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni). Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto ricadute associate al ricovero in ospedale a mesi 12 e 24.
Mesi 12 e 24
Tasso di recidiva annuale (ARR) associato all'ospedale ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni). Sono stati segnalati ARR associato al ricovero in ospedale ai mesi 12 e 24.
Mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la ricaduta associata all'uso di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e precedenti da uno stato neurologico stabile o miglioramento di 24 e migliorato per lo stato neurologico per più o uguale a [> =] 30 giorni) .Percentiage di partecipanti che hanno sperimentato la religiosa con la glacocorcoide a 22 anni e il miglioramento di uno stato neurologico per più o uguale a [> =] 30 giorni) .Percentage di partecipanti che hanno sperimentato la religizione con la glacconeidica di GLUCORICOIDE a 22 anni.
Mesi 12 e 24
Tasso di recidiva annuale (ARR) associato all'uso di glucocorticoidi a mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni). Sono stati riportati ARR associato all'uso di glucocorticoidi a mesi 12 e 24.
Mesi 12 e 24
Numero di precedenti farmaci che modificano la malattia (DMD) ricevuti per la sclerosi multipla (MS) al basale
Lasso di tempo: Al basale
Sono stati segnalati il ​​numero di precedenti DMD ricevuti dai partecipanti con SM.
Al basale
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno un farmaco concomitante
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno un farmaco concomitante.
Basale fino al mese 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto le compresse di cladribino
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Sono state segnalate la percentuale di partecipanti che hanno interrotto le compresse di cladribino.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Tempo trascorso a sospensione dopo la prima dose di compresse di cladribino
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
È stato segnalato il tempo trascorso a sospensione dopo la prima dose di compresse di cladribina.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Numero di dosi ricevute dai partecipanti secondo le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di dosi ricevute dai partecipanti secondo le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con conformità terapeutica secondo gli Stati Uniti che prescrivono informazioni
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
La conformità del trattamento è stata definita come numero effettivo totale di compresse di cladribina / numero totale pianificato di compresse di cladribina.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR) ed eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso (AE) che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è altrimenti considerato dal punto di vista medico. Un ADR è una risposta a un prodotto medicinale nocivo e non intenzionale. Un AESI è un AE di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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