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Diabete gestazionale in Uganda e in India Migliorare lo screening e l'autogestione (GUIDES)

27 febbraio 2025 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Diabete gestazionale in Uganda e India: progettazione e valutazione di film educativi per migliorare lo screening e l'autogestione

Questo studio valuterà un pacchetto di tre interventi educativi/comportamentali interconnessi volti a: a) migliorare la conoscenza e le competenze delle linee guida GDM e le competenze degli operatori sanitari; b) aumentare la consapevolezza dell'importanza dello screening GDM tra le donne in gravidanza e le loro famiglie; e c) migliorare la fiducia e le capacità di autogestione tra coloro con diagnosi di GDM. Gli interventi saranno forniti attraverso il mezzo cinematografico in quanto sono a basso costo e scalabili, e sono particolarmente adatti a persone poco alfabetizzate, rendendoli ideali per i paesi a basso e medio reddito (LMIC).

La ricerca sarà condotta in Uganda (Entebbe) e India (Bengaluru). Un'attenta analisi contestuale precederà lo sviluppo di un intervento cinematografico culturalmente su misura per ogni ambientazione, che sarà affinato iterativamente utilizzando metodi di ricerca qualitativa fino a quando non sarà adatto allo scopo. L'efficacia dell'intervento sarà valutata in studi randomizzati a grappolo indipendenti, che coinvolgono circa 10.000 donne in gravidanza in 30 unità di maternità in ciascun sito. I film saranno resi disponibili nelle strutture del braccio di intervento: per la visione da parte di medici e infermieri durante le loro riunioni, per lo screening continuo nelle aree di attesa delle cliniche prenatali e durante le sessioni di educazione di gruppo (e uso mobile personale) per i pazienti GDM. Laddove non siano disponibili impianti di video/proiezione, saranno messi a disposizione piccoli proiettori a basso costo. I bracci di controllo seguiranno le consuete pratiche di cura.

La principale domanda di ricerca è se un intervento educativo / comportamentale a basso costo fornito attraverso un pacchetto di film su misura culturale possa fornire miglioramenti scalabili nel rilevamento tempestivo e nella gestione del GDM. Questo sarà valutato attraverso la valutazione di tre endpoint: a) rilevamento di GDM a 32 settimane di; b) controllo glicemico (glicemia a digiuno) in donne con GDM a ~34 settimane di gravidanza; e c) esiti perinatali avversi associati a GDM. Saranno condotte interviste con donne e operatori sanitari per aiutare a capire come e perché l'intervento può avere (o non avere) successo. Lo scopo ultimo del progetto è quello di contribuire alle prove scientifiche a sostegno dell'uso dei film per aumentare in maniera economicamente efficace gli interventi comportamentali in ambienti con scarsa alfabetizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India
        • Indian Institute of Public Health
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a cure prenatali presso le strutture sanitarie aderenti.
  • Donne in gravidanza disposte e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza <18 anni
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Un pacchetto di tre interventi educativi/comportamentali interconnessi basati su film sarà sviluppato per la consegna a livello di cluster (clinica). Lo scopo delle tre componenti sarà il seguente: a) migliorare la conoscenza delle linee guida GDM e delle competenze tra gli operatori sanitari coinvolti nella gestione del GDM, b) aumentare la consapevolezza del GDM e dell'importanza dello screening tra le donne in gravidanza e i loro familiari, e c) migliorare la fiducia e le capacità di autogestione del GDM tra le donne diagnosticate.
Comportamentale: Intervento

Tre componenti basati su film:

  1. Sviluppo professionale di medici e infermieri per migliorare lo screening e la gestione del GDM. I moduli riguarderanno le conoscenze e le linee guida cliniche pertinenti, le competenze per il monitoraggio del glucosio e la gestione dei farmaci, l'assistenza ostetrica specialistica e la consulenza sullo stile di vita. I film saranno proiettati durante gli incontri di sviluppo professionale.
  2. Sensibilizzazione delle gestanti e dei familiari sul GDM e sull'importanza di stili di vita sani durante la gravidanza. Il film sarà adattato alla cultura e sarà proiettato nelle aree di attesa delle cliniche prenatali/le versioni elettroniche dei film saranno rese disponibili per la visione su dispositivi mobili.
  3. Programma strutturato di autogestione del diabete per donne con GDM per fornire loro le conoscenze, le competenze e la fiducia necessarie per gestire con successo il GDM. Il programma incorporerà consulenza comportamentale e rinforzo educativo. I film saranno proiettati in sessioni di gruppo/visualizzati su dispositivi mobili.
Nessun intervento: Controllo
Pratiche di cura usuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione GDM
Lasso di tempo: 32 settimane di gravidanza
Percentuale di donne che sono state testate per GDM alla o dopo 24 settimane di gravidanza. Autodenunciato tramite contatto telefonico.
32 settimane di gravidanza
Glicemia media a digiuno (donne con GDM)
Lasso di tempo: 34 settimane di gravidanza
Glicemia media a digiuno nelle donne con diagnosi di GDM. Misurato durante la visita clinica.
34 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti perinatali avversi (misura composita)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto (misurati 6 settimane dopo la data prevista del parto (EDD))
Proporzione di donne con esiti perinatali avversi correlati al GDM (composito di parto cesareo d'urgenza, mortalità perinatale o neonatale e ricovero infantile entro 28 giorni). Autodichiarato tramite contatto telefonico dopo la consegna.
28 giorni dopo il parto (misurati 6 settimane dopo la data prevista del parto (EDD))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Indian Institute of Public Health, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjay Kinra, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108-KEP-179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La guida dell'Indian Council of Medical Research stabilisce che il principale set di dati dell'India dovrebbe essere conservato in India. Pertanto, i dati resi anonimi da entrambi i paesi non saranno resi disponibili gratuitamente. Verrà seguito un modello di accesso controllato: i dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta, previa approvazione del gruppo direttivo e dell'Independent Access Advisor. La condivisione dei dati sarà soggetta ad approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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