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Tu'Washindi na PrEP: ragazze adolescenti in Kenya prendono il controllo della loro salute

10 gennaio 2020 aggiornato da: RTI International

Interventi mirati per affrontare gli effetti a più livelli della violenza di genere sull'adozione e l'adesione alla PrEP tra le ragazze adolescenti e le giovani donne nella contea di Siaya, in Kenya

Questo studio fa parte dell'iniziativa in corso DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) nella contea di Siaya, in Kenya. Testerà un intervento pilota che affronterà gli ostacoli all'adozione e all'adesione della profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW) per ridurre il loro rischio di acquisizione dell'HIV, con particolare attenzione alle barriere derivanti da partner maschili e di genere basata sulla violenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e gli effetti preliminari di un intervento comportamentale volto ad aumentare l'assorbimento e l'adesione alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW), con particolare attenzione alle barriere derivanti da partner maschi e violenza di genere, attraverso uno studio pilota randomizzato-controllato (RCT). Questo studio fa parte dell'iniziativa in corso DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) nella contea di Siaya, in Kenya. Sei DREAMS Safe Spaces e i loro bacini di utenza saranno randomizzati per ricevere questo intervento o standard di cura a livello di comunità. I risultati primari includeranno la fattibilità (reclutamento, conservazione) e la sicurezza (esperienza continua o rinnovata di violenza di genere). Gli investigatori determineranno anche se l'intervento mostra risultati promettenti nell'aumentare l'assorbimento, l'aderenza e la persistenza della PrEP a 6 mesi. Dopo l'intervento, discussioni in piccoli gruppi, interviste approfondite con partner di sesso maschile e questionari per i fornitori esploreranno l'accettabilità e gli effetti sul processo decisionale e sull'uso della PrEP.

Popolazione: AGYW di età compresa tra 15 e 24 anni iscritti all'iniziativa DREAMS nella contea di Siaya, in Kenya, e, solo per interviste approfondite, un sottogruppo di partner maschi dei partecipanti a DREAMS.

Obiettivi: L'obiettivo di questo lavoro è testare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e gli effetti preliminari dell'intervento sull'assorbimento e l'adesione della PrEP tra AGYW.

Gli obiettivi primari sono valutare:

  1. Sicurezza di intervento
  2. Fattibilità della consegna dell'intervento all'interno delle operazioni di DREAMS
  3. Accettabilità dell'intervento per i partecipanti, il personale e i partner maschi.

Gli obiettivi secondari sono misurare l'effetto dell'intervento sull'assorbimento, l'aderenza e la persistenza della PrEP a 6 mesi.

Endpoint: gli endpoint per gli obiettivi primari sono:

  1. Auto-segnalazione di GBV nuova o in corso, danni sociali, eventi avversi gravi o problemi imprevisti durante la partecipazione allo studio, nel braccio di intervento rispetto al braccio di confronto.
  2. Misure di fattibilità tra cui reclutamento, conservazione, partecipazione all'intervento e fedeltà alla consegna dell'intervento.
  3. Rapporti qualitativi e quantitativi sull'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti, rapporti quantitativi sull'accettabilità tra i fornitori e rapporti qualitativi sull'accettabilità tra i partner maschi.

Gli endpoint per gli obiettivi secondari sono:

  1. Assorbimento della PrEP: tra i partecipanti che non sono in PrEP al momento dell'arruolamento nello studio, la percentuale di coloro che ricevono una prescrizione di PrEP durante il follow-up nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
  2. Aderenza alla PrEP: tra i partecipanti a cui è stata dispensata la PrEP durante lo studio, la proporzione con >85% di aderenza per tutta la durata dell'uso della PrEP e nell'ultimo mese di utilizzo della PrEP, secondo i dati di Wisepill nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
  3. Persistenza della PrEP: tra i partecipanti allo studio a cui è stata erogata la PrEP durante lo studio, la percentuale di ricariche programmate di PrEP che sono state erogate, nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 15-24 anni (compresi);
  • 2) HIV-negativo, per autodichiarazione;
  • 3) Ad alto rischio di contrarre l'HIV, come definito dalle Linee guida 2016 sull'uso di farmaci antiretrovirali per il trattamento e la prevenzione delle infezioni da HIV in Kenya;
  • 4) Fluente in inglese, dholuo o swahili;
  • 5) Iscritto a DREAMS (definito dal possesso di un numero di identificazione (ID) DREAMS);
  • 6) Vive all'interno del bacino di utenza di Safe Space - 7) Disponibilità e capacità di partecipare a gruppi di supporto per il periodo di 6 mesi;
  • 8) Potenzialmente interessati alla PrEP e/o che utilizzano già la PrEP;
  • 9) In grado e disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle procedure operative standard (SOP) del sito;
  • 10) Se di età pari o superiore a 18 anni: disponibile e in grado di fornire il consenso informato;
  • 11)Se minorenne non maturo di età compresa tra 15 e 17 anni: disponibile e in grado di fornire il consenso e genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso dei genitori;
  • 12) Se minorenne maturo di età compresa tra 15 e 17 anni: disposto e in grado di fornire il consenso informato o di fornire il consenso e il consenso del genitore o del tutore, a scelta del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pianificare il trasferimento fuori dal bacino di utenza dello studio nei prossimi 6 mesi;
  • 2) Pianificazione di allontanarsi dal bacino di utenza dello studio per un periodo di tempo che interferirebbe con la partecipazione allo studio; O
  • 3) Ha qualsiasi condizione che, secondo il PI del sito, precluderebbe l'assenso / consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Controllo
Lo standard di cura includerà la consegna della PrEP secondo le consuete procedure DREAMS
Altro: Controllo
Lo standard di cura includerà la consegna della PrEP secondo le consuete procedure DREAMS, compresa la partecipazione alle riunioni di routine dello Spazio sicuro e la fornitura di PrEP di routine presso lo Spazio sicuro, se applicabile.
SPERIMENTALE: Intervento di Tu'Washindi

Lo standard di cura includerà la consegna della PrEP secondo le consuete procedure DREAMS. L'intervento Tu'Washindi include i seguenti componenti:

  1. Sensibilizzazione PrEP per gli uomini (livello comunitario).
  2. "Buddy Days" (livello partner).
  3. Club di supporto all'adesione (livello individuale e tra pari).
Comportamentale: Intervento di Tu'Washindi

L'intervento comprende le seguenti componenti:

  1. Sensibilizzazione PrEP per gli uomini (livello comunitario). Queste attività mireranno a fornire agli uomini informazioni di base sulla PrEP e saranno utilizzate per preparare gli uomini a un impegno più efficace nei Buddy Days, descritti di seguito.
  2. "Buddy Days" (livello partner). I giorni dei compagni mireranno al coinvolgimento dei partner maschi invitando le coppie a partecipare a un evento a livello di comunità con screening sanitari e sensibilizzazione sulla PrEP, che mirano a facilitare ulteriori comunicazioni sulla PrEP e aumentare il sostegno degli uomini all'uso della PrEP di AGYW.
  3. Club di supporto all'adesione (livello individuale e tra pari). I club di supporto forniranno un forum per AGYW per discutere le sfide e i successi relativi all'uso della PrEP nelle relazioni, anche nel contesto della violenza del partner. Si ipotizza che la partecipazione a questi gruppi aumenti l'autoefficacia per l'uso della PrEP riducendo l'isolamento sociale e fornendo ulteriori modelli di ruolo positivi da parte dei peer leader.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli interventi - strumento di indagine
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione dell'esperienza di danni sociali negli ultimi 3 mesi e violenza o comportamento di controllo utilizzando una versione adattata delle domande dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla violenza contro le donne. I comportamenti sono riportati per ogni esperienza negli ultimi 3 mesi e la frequenza dell'esperienza (ad esempio, una volta, poche volte, molte volte).
3 mesi
Sicurezza degli interventi - strumento di indagine
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione dell'esperienza di danni sociali negli ultimi 3 mesi e violenza o comportamento di controllo utilizzando una versione adattata delle domande dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla violenza contro le donne. I comportamenti sono riportati per ogni esperienza negli ultimi 3 mesi e la frequenza dell'esperienza (ad esempio, una volta, poche volte, molte volte).
6 mesi
Sicurezza di intervento - modulo
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 6 mesi
Segnalazioni di violenza di genere nuova o in corso (GBV), danni sociali, eventi avversi gravi o problemi imprevisti durante la partecipazione allo studio. Le informazioni saranno autosegnalate utilizzando un modulo appositamente sviluppato
Durante lo studio, circa 6 mesi
Fattibilità dell'intervento comportamentale - Indicatori di processo
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 6 mesi
Misure di fattibilità tra cui tempistiche di reclutamento e numeri iscritti, tassi di conservazione, partecipazione all'intervento misurata dalla partecipazione alle sessioni del club di supporto e ad altre attività di intervento e fedeltà dell'erogazione dell'intervento misurata attraverso osservazioni documentate dell'erogazione dell'intervento che catturano le attività somministrate e le valutazioni di qualità.
Durante lo studio, circa 6 mesi
Accettabilità dell'intervento comportamentale - dati qualitativi dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure di accettabilità includono rapporti qualitativi sull'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti. Questi includeranno interviste approfondite su argomenti come la soddisfazione per il contenuto, la consegna e la durata dell'intervento, nonché l'impatto riportato sulla vita del partecipante.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento comportamentale - dati quantitativi dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporti quantitativi sull'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti. Soddisfazione per il contenuto dell'intervento, la consegna, la durata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente e misurata su una risposta su scala likert e come opzioni di risposta aperte.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento comportamentale - dati quantitativi dai fornitori
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione per il contenuto dell'intervento, la consegna, la durata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente e misurata su una risposta su scala likert e come opzioni di risposta aperte.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento comportamentale - dati qualitativi dei partner maschili
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporti qualitativi sull'accettabilità dell'intervento tra i partner maschi. Questi includeranno interviste approfondite su argomenti come la soddisfazione per il contenuto, la consegna e la durata dell'intervento, nonché l'impatto riportato sulla vita del partner maschile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i partecipanti che non sono in PrEP al momento dell'arruolamento nello studio, il numero che riceve una prescrizione di PrEP durante il follow-up. Questo sarà misurato attraverso l'estrazione retrospettiva della cartella clinica.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) > 85% a sei mesi
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 6 mesi
Tra i partecipanti a cui è stata dispensata la PrEP durante lo studio, la percentuale con un'aderenza >85% per tutta la durata dell'uso della PrEP e nell'ultimo mese di utilizzo della PrEP, secondo i dati Wisepill. Queste informazioni verranno raccolte utilizzando il dispositivo di monitoraggio elettronico dei dati Wisepill (EDM) che raccoglie informazioni sull'aderenza alla pillola in tempo reale.
Durante lo studio, circa 6 mesi
Persistenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra i partecipanti a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i partecipanti allo studio a cui è stata erogata la PrEP durante lo studio, il numero di ricariche di PrEP programmate che sono state erogate. Questo sarà misurato attraverso l'astrazione retrospettiva della cartella clinica che riflette le visite cliniche durante il periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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