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Cellule immunitarie modificate (cellule dendritiche autologhe) e un vaccino (Prevnar) dopo radioterapia esterna ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile

9 luglio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio pilota sull'iniezione intratumorale di cellule dendritiche dopo radioterapia a fascio esterno conforme ad alte dosi in pazienti con carcinoma epatico non resecabile

Questo primo studio di fase I studia gli effetti collaterali delle cellule dendritiche autologhe e di un vaccino chiamato Prevnar nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente dopo essere stato sottoposto a radioterapia esterna standard ad alte dosi. Le cellule dendritiche autologhe sono cellule immunitarie generate dai globuli bianchi dei pazienti che vengono coltivate in un laboratorio speciale e addestrate per stimolare il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. Un vaccino contro la polmonite chiamato Prevnar può anche aiutare a stimolare il sistema immunitario. La somministrazione di cellule dendritiche autologhe e Prevnar a pazienti con carcinoma epatico dopo la radioterapia può aiutare i medici a determinare se è possibile stimolare il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore e vedere se questa stimolazione immunitaria può essere effettuata in modo sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di un vaccino autologo a cellule dendritiche (DC) somministrato mediante iniezione intratumorale in pazienti con carcinoma epatico primario trattati con radioterapia conformazionale esterna (EBRT) ad alte dosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità in pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

II. Valutare il tasso di risposta globale nei pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

IV. Valutare il tasso di beneficio clinico nei pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

V. Valutare il tempo di risposta in pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

VI. Per valutare la durata della risposta nei pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

VII. Per valutare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatico trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

OBIETTIVO STUDIO RADIOLOGICO:

I. Valutare la risposta radiologica nel tempo dei tumori epatici primari trattati con EBRT conformazionale ad alte dosi seguita da iniezione di vaccino DC autologo.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Monitorare la risposta immunitaria dei pazienti dopo la terapia vaccinale. II. Valutare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevnar).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a EBRT standard ad alte dosi per 5 o 15 frazioni nell'arco di 1-3 settimane (ciclo 1). I pazienti ricevono quindi cellule dendritiche autologhe per via intratumorale (IT) il giorno 1 dei cicli 2-8 e vaccino coniugato pneumococcico 13-valente per via intramuscolare (IM) solo il giorno 1 dei cicli 2-4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi ogni 3 mesi per 1 anno (a partire dalla settimana 36 o 12 settimane dopo l'ultima dose di cellule dendritiche autologhe, a seconda di quale evento si verifichi prima). I pazienti vengono poi seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lewis R. Roberts, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lionel Kankeu Fonkoua, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica e/o radiologica di carcinoma epatocellulare (HCC) O conferma istologica di colangiocarcinoma intraepatico (CCA)
  • Devono essere soddisfatte le seguenti caratteristiche del tumore

    • HCC non resecabile o CCA intraepatico
    • Malattia misurabile o valutabile
    • Tutte le lesioni dovrebbero essere trattabili con EBRT rispettando i normali vincoli dei tessuti
    • Le lesioni tumorali devono essere accessibili utilizzando un approccio ecografico (US) guidato per l'iniezione di DC intratumorale
    • I pazienti non devono avere evidenza di tumore extraepatico (escluso il trombo tumorale) mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)

      • NOTA: Sono ammessi i pazienti che non sono candidati al trattamento chirurgico o all'ablazione con intento curativo
  • Buon candidato per lo standard di cura EBRT conformazionale ad alte dosi secondo lo sperimentatore
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) >= 500/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei monociti (AMC) >= 300/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale < 3 mg/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina =< 2 mg/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) =< 1,5 x ULN (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Possibilità di fornire il consenso scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e tessuti per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale

    • NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice

    • NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Chirurgia maggiore = <4 settimane prima dell'arruolamento (diverso dalla chirurgia diagnostica o dal posizionamento chirurgico del distanziatore in preparazione al trattamento con radiazioni)
  • Storia di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi al vaccino pneumococcico o a qualsiasi componente della formulazione, incluso il tossoide difterico
  • Malattia autoimmune attiva come epatite autoimmune, morbo di Crohn, artrite reumatoide, malattia di Sjogren, lupus eritematoso sistemico o condizioni simili
  • Richiede il trattamento della coagulopatia (INR > 1,5) o l'uso di agenti antiaggreganti piastrinici che non possono essere interrotti per la procedura di iniezione intratumorale

    • NOTA: sarà consentita l'eparina per la pervietà della linea senza anomalie di laboratorio rilevabili nella coagulazione
  • Corticosteroidi = < 2 settimane prima della registrazione, comprese le vie di somministrazione orale, endovenosa (IV), sottocutanea o inalatoria

    • NOTA: i pazienti in terapia cronica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o altri motivi possono arruolarsi se ricevono meno di 10 mg/die di prednisone (o equivalente)
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Cirrosi epatica di classe B o C di Child Pugh
  • Ricevute in precedenza terapie immunomodulanti inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori del checkpoint immunitario mirati a PD-1 PDL-1 CTLA4, ecc.; o precedente terapia con cellule dendritiche
  • Precedenti radiazioni epatiche, inclusa la radioembolizzazione
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) malattia in stadio D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fase II 2 (EBRT, cellule dendritiche, Prevnar, Atezo, Bev)
I pazienti con HCC non resecabile subiscono aferesi per la produzione di cellule dendricali e lo standard di EBRT ad alte dosi di cure per 5 o 15 frazioni per 1-3 settimane (ciclo 1). I pazienti ricevono quindi le cellule dendritiche autologhe il giorno 1 dei cicli 2-8 e il vaccino coniugato 13-valore pneumococcico o altri vaccini vaccini pneumococcici IM solo il giorno 1 di cicli solo 2-4. I pazienti ricevono anche standard di cura atezolizumab IV oltre 30-60 minuti e Bevacizumab IV oltre 30-90 minuti a partire dal giorno 2 dei cicli 2-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a EGD allo screening e CT, PET/CT e/o MRI, biopsia e raccolta di campioni di urina e sangue durante lo studio.
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • RM strutturale
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • Aybintio
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Oyavas
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Dato IM
Altri nomi:
  • Prevnar 13
  • CPV 13
  • Vaccino PCV13
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia computerizzata
  • tomografia assiale computerizzata
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Aferesi
  • Rimozione dei componenti del sangue
  • Raccolta, Aferesi/Leucaferesi
  • Emaferesi
Dato IT
Sottoponiti a EBRT ad alte dosi
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Sottoponiti a EGD
Altri nomi:
  • EGD
  • Endoscopia superiore
Sottoponiti al prelievo di campioni di urina e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSIA
Sperimentale: Studio pilota (Pheresi, EBRT, cellule dendritiche, Prevnar)
I pazienti con CCA intraepatica non resecabile subiscono aferesi per la produzione di cellule dendrictiche e lo standard di cure ad alte dosi per 5 o 15 frazioni per 1-3 settimane (ciclo 1). I pazienti ricevono quindi le cellule dendritiche autologhe il giorno 1 dei cicli 2-8 e il vaccino coniugato 13-valore pneumococcico IM solo il primo giorno di cicli 2-4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (Chiuso con l'emendamento 3)
Dato IM
Altri nomi:
  • Prevnar 13
  • CPV 13
  • Vaccino PCV13
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Aferesi
  • Rimozione dei componenti del sangue
  • Raccolta, Aferesi/Leucaferesi
  • Emaferesi
Dato IT
Sottoponiti a EBRT ad alte dosi
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Sperimentale: Gruppo 3 di Fase II (EBRT, cellule dendritiche, Prevnar, atezo, tir)
I pazienti con iCCA vengono sottoposti ad aferesi per la produzione di cellule dendritiche e alla radioterapia esterna ad alta dose standard (EBRT) per 5 o 15 frazioni nell'arco di 1-3 settimane (ciclo 1). I pazienti ricevono quindi cellule dendritiche autologhe per via intratumorale (IT) il giorno 1 dei cicli 2-8 e il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente o altro vaccino pneumococcico per via intramuscolare (IM) solo il giorno 1 dei cicli 2-4. I pazienti ricevono anche durvalumab per via endovenosa (IV) standard a partire dal giorno 2 dei cicli 2-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, durante lo studio i pazienti vengono sottoposti a TC, PET/TC e/o RM, biopsia e raccolta di campioni di urina e sangue.
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • RM strutturale
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Dato IM
Altri nomi:
  • Prevnar 13
  • CPV 13
  • Vaccino PCV13
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia computerizzata
  • tomografia assiale computerizzata
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Aferesi
  • Rimozione dei componenti del sangue
  • Raccolta, Aferesi/Leucaferesi
  • Emaferesi
Dato IT
Sottoponiti a EBRT ad alte dosi
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Sottoponiti al prelievo di campioni di urina e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità significativa (studio pilota)
Lasso di tempo: Fino al completamento del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Una tossicità significativa è definita come una tossicità dose-limitante che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento con cellule dendritiche (DC). Le tossicità saranno valutate utilizzando la versione attiva del programma di valutazione della terapia del cancro dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
Fino al completamento del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (Fase II)
Lasso di tempo: A 2 anni
Definito come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte della malattia a causa di tutte le cause.
A 2 anni
PFS (Gruppo di fase II 3)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte della malattia a causa di tutte le cause.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di risposta globale sarà stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Numero di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di iniezione intratumorale di DC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La fattibilità del regime sarà stimata dal numero di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di iniezione intratumorale DC diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'aferesi.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di beneficio clinico sarà stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di malattia stabile o CR o PR in qualsiasi momento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il tasso di beneficio clinico effettivo
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Il tempo alla risposta è definito per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data di inizio del trattamento vaccinale fino alla data in cui lo stato obiettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR. Il tempo di risposta sarà riassunto in modo descrittivo utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione. La durata della risposta sarà riassunta in modo descrittivo utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte della malattia a causa di tutte le cause.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni della lesione target
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il trattamento
Tutte le lesioni migliorative saranno valutate nel tempo per ciascun paziente. La variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della lesione target sarà valutata nel tempo. Le differenze nei valori nel tempo saranno riassunte in modo descrittivo e grafico.
Basale fino a 1 anno dopo il trattamento
Variazione dei correlati immunologici prima e dopo il trattamento vaccinale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il trattamento
I cambiamenti nei correlati immunologici prima e dopo il trattamento vaccinale saranno valutati e riassunti sia quantitativamente che graficamente. Ciascuno degli endpoint correlati sarà riassunto individualmente, ma sarà anche valutato in termini di relazioni reciproche; cioè, utilizzerà il coefficiente di correlazione del rango di Spearman per valutare le correlazioni tra i livelli basali e tra i cambiamenti prima e dopo il trattamento in questi marcatori immunologici. Inoltre, questi marcatori immunologici saranno correlati con il cancro e gli esiti correlati al trattamento (ad es. risposta, eventi avversi). Le relazioni saranno esplorate anche graficamente utilizzando grafici a dispersione.
Basale fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis R. Roberts, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
  • Investigatore principale: Lionel Kankeu Fonkoua, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1641 (Mayo Clinic in Rochester)
  • R01CA274985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 16-009335 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA294704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .