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Caratterizzazione del recettore Toll-like 7-agonista Imiquimod 3,75% come nuovo modello surrogato di prurito

20 novembre 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Lo scopo di questo progetto di ricerca è progettare un nuovo modello di prurito umano mediante l'applicazione della crema Zyclara. Inoltre, l'obiettivo è caratterizzare il modello e verificare se il meccanismo d'azione di imiquimod segue la via istaminergica o non istaminergica utilizzando il farmaco antistaminico doxepin. L'ultimo obiettivo è valutare l'interazione tra l'attivazione del recettore TLR7 e l'attivazione dei recettori TRPA1 e TRPM8, che sono due dei più importanti recettori coinvolti nella trasduzione di stimoli nocivi, e valutare in che misura queste tre popolazioni di canali funzionalmente sovrapposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zyclara/veicolo
Tutti i soggetti saranno trattati con crema Zyclara (Imiquimod 3,75%) e veicolo.
Droga: Crema topica Zyclara 3,75%.
La crema verrà applicata su aree quadrate di 4x4 cm sull'avambraccio volare. La crema verrà lasciata in sede per 2 ore, 1 ora o 30 minuti (sottostudio 1) dopodiché verrà rimossa. Le procedure tecniche e di sicurezza saranno condotte in conformità con le istruzioni del produttore.
Sperimentale: Zyclara/Doxepin
Tutti i soggetti verranno trattati con la crema antistaminica topica (Prudoxin, contenente il 5% di doxepina cloridrato, Healthpoint, San Antonio, TX) o una crema placebo. Dopo la rimozione, i soggetti verranno trattati con crema Zyclara
Droga: Crema topica Zyclara 3,75%.
La crema verrà applicata su aree quadrate di 4x4 cm sull'avambraccio volare. La crema verrà lasciata in sede per 2 ore, 1 ora o 30 minuti (sottostudio 1) dopodiché verrà rimossa. Le procedure tecniche e di sicurezza saranno condotte in conformità con le istruzioni del produttore.
Droga: Prudossina
La crema antistaminica Prudoxin, contenente il 5% di doxepina cloridrato (1 g contiene 50 mg di doxepina) (Healthpoint, San Antonio, TX) verrà applicata sull'avambraccio volare. Due cerotti adesivi 4×4 cm (spessore 1 mm, nastro adesivo in schiuma 3M, 3M, St. Paul, MN) ciascuno con un ritaglio centrale di 3,5×3,5 cm (per depositare 1,2 grammi di crema) saranno posizionati ciascuno 3 cm distalmente e 3 cm prossimalmente al centro dell'aspetto volare di ciascun braccio. Ogni cerotto sarà coperto con Tegaderm I.V., una medicazione adesiva occlusiva (3M), per almeno 1 ora e 30 minuti.
Sperimentale: Zyclara/istamina/Cowage
Tutti i soggetti verranno trattati con crema Zyclara, crema veicolo, istamina e cowhage
Droga: Crema topica Zyclara 3,75%.
La crema verrà applicata su aree quadrate di 4x4 cm sull'avambraccio volare. La crema verrà lasciata in sede per 2 ore, 1 ora o 30 minuti (sottostudio 1) dopodiché verrà rimossa. Le procedure tecniche e di sicurezza saranno condotte in conformità con le istruzioni del produttore.
Altro: Istamina
Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT). Le lancette hanno una punta a spalla di 1 mm adatta ad introdurre una piccola quantità di sostanza in esame estremamente localmente ed approssimativamente alla giunzione dermo-epidermica. . Una piccola goccia di istamina dicloridrato (1%, in soluzione salina) verrà applicata a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia.
Altro: Cowhage
Le spicole di Cowhage sono lunghe 1-2 mm e hanno un diametro di 1-3 um all'estremità. Il principio attivo erogato (mucunaina) è stato calcolato essere nell'ordine dei nanogrammi. L'inserimento di una o più spicole di cowhage produce rapidamente e costantemente prurito con nessuna o minima reazione di riacutizzazione. Questo inserimento è condotto da una pinza utilizzando uno stereomicroscopio e 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area cutanea di 1 cm di diametro.
Sperimentale: Zyclara/L-mentolo/trans-cinnamaldeide
Tutti i soggetti saranno trattati con crema Zyclara (Imiquimod 3,75%) e veicolo. Dopo la rimozione, i soggetti verranno trattati con L/mentolo e trans-cinnamaldeide
Droga: Crema topica Zyclara 3,75%.
La crema verrà applicata su aree quadrate di 4x4 cm sull'avambraccio volare. La crema verrà lasciata in sede per 2 ore, 1 ora o 30 minuti (sottostudio 1) dopodiché verrà rimossa. Le procedure tecniche e di sicurezza saranno condotte in conformità con le istruzioni del produttore.
Altro: L-mentolo
L-mentolo (≥99,9%, agonista TRPM8; (Sigma Aldrich, Broendby, Danimarca) viene sciolto in etanolo al 96% a concentrazioni del 40% (p/v) di L-mentolo. Un'aliquota di 1 mL viene dispensata su un batuffolo di cotone di 3 × 3 cm e posta su un foglio di nastro medico di 6 × 6 cm. Tra il batuffolo di cotone e il nastro medico verrà aggiunto uno strato di parafilm per evitare l'evaporazione. Questa configurazione è stata successivamente applicata per 1 ora.
Altro: Trans-cinnamaldeide (CA)
Il CA sarà ottenuto da Sigma Aldrich (Brøndby, Danimarca) e disciolto in etanolo al 90% ad una concentrazione del 10% (vol/vol) di CA. Un'aliquota di 1 ml di CA viene dispensata su un batuffolo di cotone di 3x3 cm e posta su un foglio di nastro medico di 5x5 cm. Tra il batuffolo di cotone e il nastro verrà aggiunto uno strato di pellicola plastica per inibire l'evaporazione delle soluzioni. Questa configurazione sarà applicata per 1 h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale mediante uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Verranno scattate due foto: una con il sensore posizionato a circa 35 cm sopra l'area di induzione e una con il sensore posizionato a circa 20 cm sopra l'area di induzione.
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
una sonda cava di 2x2 cm con due piccoli misuratori di umidità e due termometri viene appoggiata leggermente sulla pelle per 10-25 secondi. Questi stabiliscono un preciso gradiente di umidità in prossimità della pelle di 2 cm, rappresentativo della perdita puntiforme di acqua attraverso l'epidermide.
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Risposta infiammatoria neurogena e pigmentazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
il trattamento sarà misurato con uno spettrometro progettato per uso cutaneo (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Misurazioni termiche (soglie di rilevamento del freddo e del caldo, soglie del dolore del freddo e del caldo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Misurazione del dolore a stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Il test sarà condotto utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Misurazione delle soglie di rilevamento meccanico, della soglia del dolore meccanico e della sensibilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Questi test sono condotti utilizzando un set di 20 diversi capelli von Frey (North Coast Medical, Gilroy, CA) con forze esercitate che vanno da 0,008 g a 300 g.
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della valutazione del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "peggior prurito immaginabile" a 10 dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "peggior prurito immaginabile" e analogamente per le sensazioni di puntura/pizzicore e bruciore, entrambe frequentemente associate alla sensazione di prurito o dolore.
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
Misurazione della valutazione del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento
ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS che va da 0 a 10 dove "0" è nessun dolore e "10" è il dolore peggiore.
Modifica dal basale a un massimo di 19 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20190029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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