E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years old
- live within 30 miles of the research site
- interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
- be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
- speak and understand English
- willing to provide informed consent
- bring usual brand cigarettes to screener study visit.
Additional Inclusion criteria for smokers:
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
- exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.
Additional Inclusion criteria for dual users:
- smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
- use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
- bring e-cigarette device to screener study visit.
Exclusion Criteria:
- currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
- currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
- intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
- any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
- User of zero-nicotine e-cigarettes,
- smokes mentholated cigarettes regularly,
- history of cardiac event or distress within the past 3 months.
Additional Exclusion criteria for smokers:
- have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
- use of an e-cigarette device over the past 14 days.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Fumatori di sigarette esclusivi
I fumatori esclusivi di sigarette devono fumare almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi e hanno esalato livelli di monossido di carbonio (eCO) di almeno 6 ppm durante la visita di screening.
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Utenti doppi (sigaretta elettronica e fumo di sigaretta).
Gli utenti di doppia sigaretta elettronica e sigaretta devono aver fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e utilizzare sigarette elettroniche almeno 15 giorni al mese negli ultimi 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
Lasso di tempo: 1 month
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Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs).
Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout.
Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
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1 month
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Proporzione di boccate guadagnate e assegnate a ciascun prodotto in tre ipotetici scenari normativi sul tabacco
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti completeranno tre attività al computer simulando ipotetici scenari normativi e guadagneranno e assegneranno sbuffi per studiare i prodotti.
Una proporzione maggiore di sbuffi allocati indicherà una maggiore domanda del prodotto in quello scenario ipotetico
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8841
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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