una dieta a basso residuo per la preparazione intestinale
Effetto di una dieta preconfezionata a basso residuo sulla preparazione intestinale per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti che hanno indicazioni per lo screening, la sorveglianza e la colonscopia diagnostica.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti con nota o sospetta insufficienza cardiaca, ictus o insufficienza renale;
- soggetti che avevano una storia di chirurgia del colon o malattia infiammatoria intestinale;
- soggetti che Pazienti con disfunzione digestiva o di assorbimento o qualsiasi restrizione dietetica dovuta a vari motivi;
- soggetti che avevano una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di lassativi o prodotti a base di soia;
- soggetti che presentavano fattori di rischio elevato per la preparazione intestinale come costipazione cronica, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 o BMI inferiore a 18 kg/m2, diabete, lesioni del midollo spinale o uso di farmaci che influenzano la motilità intestinale entro una settimana;
- soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico interventistico nei 60 giorni precedenti;
- donne in gravidanza o in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di dieta a basso residuo preconfezionato
La dieta preconfezionata a basso residuo (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Pechino, Cina).
Una confezione della dieta a basso residuo preconfezionata conteneva una quantità di calore pari a 268 chilocalorie con 12,0 g di proteine, 9,6 g di lipidi e 34,1 g di carboidrati.
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Ai soggetti del gruppo con dieta a basso residuo preconfezionato sono state fornite 6 confezioni (60 g/confezione) di formula LRD preconfezionata e gli è stato chiesto di utilizzare la formula in base alle esigenze individuali prima della colonscopia.
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Comparatore attivo: Gruppo a basso residuo auto-preparato
I soggetti nel gruppo di dieta a basso residuo auto-preparata sono stati istruiti a seguire e preparare una dieta a basso residuo nel giorno prima della colonscopia
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Ai soggetti del gruppo con dieta a basso residuo auto-preparata è stato chiesto di seguire e preparare una dieta a basso residuo il giorno prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di preparazione intestinale adeguato
Lasso di tempo: 30 min
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La Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) è stata adottata per valutare la qualità della preparazione intestinale.
Ogni sezione del colon (cioè il colon destro, il trasverso e il colon rettosigmoideo) è stata valutata (0, molto scarsa; 1, scarsa; 2, buona; e 3, molto buona).
Un'adeguata preparazione intestinale dell'intestino è stata definita come un punteggio totale ≥ 6 e tutti i segmenti del colon BBPS ≥ 2. Una preparazione intestinale inadeguata è stata definita come qualsiasi segmento del colon BBPS ≤ 1.
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30 min
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Punteggi BBPS dell'intero colon
Lasso di tempo: 30 min
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La somma dei punteggi di tre segmenti intestinali.
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30 min
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 30 min
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il tasso di rilevamento dell'adenoma è il numero di pazienti con almeno un adenoma, diviso per il numero totale di pazienti.
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30 min
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tasso di completamento della preparazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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il tasso di completamento della preparazione è il numero di pazienti che ingeriscono più dell'80% di lassativo, diviso per il numero totale di pazienti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Low-residue
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