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una dieta a basso residuo per la preparazione intestinale

21 dicembre 2021 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effetto di una dieta preconfezionata a basso residuo sulla preparazione intestinale per la colonscopia

Precedenti ricerche hanno dimostrato che una dieta a basso residuo (LRD) preconfezionata potrebbe ottenere una migliore qualità della preparazione intestinale rispetto a una LRD auto-preparata. Tuttavia, fino ad ora, non esisteva uno standard ampiamente accettabile di LRD per la preparazione intestinale. Inoltre, questi LRD preconfezionati adottati in studi precedenti consistevano principalmente in alimenti tradizionali senza ulteriore lavorazione. Recentemente, un LRD preconfezionato per scopi medici speciali è stato specificamente progettato per la preparazione dell'intestino. Questo percorso aveva lo scopo di confrontare l'impatto dell'LRD preconfezionato sulla preparazione dell'intestino per la colonscopia con l'LRD auto-preparato dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti che hanno indicazioni per lo screening, la sorveglianza e la colonscopia diagnostica.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soggetti con nota o sospetta insufficienza cardiaca, ictus o insufficienza renale;
  • soggetti che avevano una storia di chirurgia del colon o malattia infiammatoria intestinale;
  • soggetti che Pazienti con disfunzione digestiva o di assorbimento o qualsiasi restrizione dietetica dovuta a vari motivi;
  • soggetti che avevano una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di lassativi o prodotti a base di soia;
  • soggetti che presentavano fattori di rischio elevato per la preparazione intestinale come costipazione cronica, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 o BMI inferiore a 18 kg/m2, diabete, lesioni del midollo spinale o uso di farmaci che influenzano la motilità intestinale entro una settimana;
  • soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico interventistico nei 60 giorni precedenti;
  • donne in gravidanza o in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di dieta a basso residuo preconfezionato
La dieta preconfezionata a basso residuo (Maifu Nutrition Technology Co. Ltd, Pechino, Cina). Una confezione della dieta a basso residuo preconfezionata conteneva una quantità di calore pari a 268 chilocalorie con 12,0 g di proteine, 9,6 g di lipidi e 34,1 g di carboidrati.
Ai soggetti del gruppo con dieta a basso residuo preconfezionato sono state fornite 6 confezioni (60 g/confezione) di formula LRD preconfezionata e gli è stato chiesto di utilizzare la formula in base alle esigenze individuali prima della colonscopia.
Comparatore attivo: Gruppo a basso residuo auto-preparato
I soggetti nel gruppo di dieta a basso residuo auto-preparata sono stati istruiti a seguire e preparare una dieta a basso residuo nel giorno prima della colonscopia
Ai soggetti del gruppo con dieta a basso residuo auto-preparata è stato chiesto di seguire e preparare una dieta a basso residuo il giorno prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preparazione intestinale adeguato
Lasso di tempo: 30 min
La Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) è stata adottata per valutare la qualità della preparazione intestinale. Ogni sezione del colon (cioè il colon destro, il trasverso e il colon rettosigmoideo) è stata valutata (0, molto scarsa; 1, scarsa; 2, buona; e 3, molto buona). Un'adeguata preparazione intestinale dell'intestino è stata definita come un punteggio totale ≥ 6 e tutti i segmenti del colon BBPS ≥ 2. Una preparazione intestinale inadeguata è stata definita come qualsiasi segmento del colon BBPS ≤ 1.
30 min
Punteggi BBPS dell'intero colon
Lasso di tempo: 30 min
La somma dei punteggi di tre segmenti intestinali.
30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 30 min
il tasso di rilevamento dell'adenoma è il numero di pazienti con almeno un adenoma, diviso per il numero totale di pazienti.
30 min
tasso di completamento della preparazione
Lasso di tempo: 1 giorno
il tasso di completamento della preparazione è il numero di pazienti che ingeriscono più dell'80% di lassativo, diviso per il numero totale di pazienti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low-residue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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