Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfida lipidica negli adulti

27 aprile 2023 aggiornato da: Thomas R. Ziegler, Emory University

Misurazioni di lipoproteine, apolipoproteine ​​e lipidi - Determinazione delle variabili pre-analitiche per l'analisi del sangue prelevato da soggetti a digiuno e post-prandiali

I partecipanti a questo studio avranno una visita all'Unità di ricerca clinica dell'ospedale universitario di Emory. I partecipanti consumeranno, nell'arco di 5 minuti, una singola sfida di grassi standardizzata (100 grammi), utilizzando un'emulsione liquida di trigliceridi a catena lunga ad alta energia disponibile in commercio (Calogen), che fornisce 50 grammi di trigliceridi a catena lunga per 100 ml. Ai partecipanti verranno prelevati 20 ml di sangue in sei punti temporali successivi per un periodo di 8 ore, dove il primo punto temporale dopo il digiuno (linea di base) è seguito da 5 punti temporali dopo il consumo di grassi. Il sangue sarà analizzato per un ampio pannello di lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono le principali cause di morte degli americani, con oltre 800.000 decessi ogni anno. Un passo fondamentale per ridurre il numero di decessi correlati a malattie cardiache negli Stati Uniti è identificare quelli a probabile rischio. Il Clinical Chemistry Branch (CCB) nella Division of Laboratory Sciences (DLS) presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha sviluppato metodi analitici avanzati per valutare il rischio di malattie correlate al metabolismo lipidico, tra cui CVD. CCB del CDC ha sviluppato un metodo analitico completo per misurare i livelli di costituenti proteici e lipidici delle classi di dimensioni/densità delle lipoproteine ​​(ad es. lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) nel sangue. CCB prevede di applicare eventualmente questo metodo in future indagini su coorti con diversi stati CVD. La misurazione di questa vasta gamma di biomarcatori collegati a CVD ha il potenziale per migliorare la valutazione del rischio di CVD rispetto agli attuali metodi clinici basati su classi di lipoproteine.

Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate su come i test avanzati sviluppati da CCB siano influenzati dalle condizioni di raccolta del sangue, come lo stato di digiuno/non digiuno dei soggetti. Lo scopo di questo studio è determinare il significato relativo di queste variabili pre-analitiche e determinare le condizioni ottimali per futuri studi di coorte.

Questo studio recluterà fino a 32 individui sani, con e senza obesità, per partecipare. Lo studio prevede una visita all'Unità di ricerca clinica dell'ospedale universitario di Emory dove i partecipanti consumeranno, per oltre 5 minuti, una singola dose di grasso standardizzata (100 grammi), utilizzando un'emulsione liquida di trigliceridi a catena lunga ad alta energia disponibile in commercio (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), che fornisce 50 grammi di trigliceridi a catena lunga per 100 ml. Ai partecipanti verranno prelevati 20 ml di sangue in sei punti temporali successivi per un periodo di 8 ore, dove il primo punto temporale dopo il digiuno è seguito da 5 punti temporali dopo il consumo di grassi (calogeno). Il sangue sarà analizzato presso il CCB per un ampio pannello di lipidi nel sangue e potenziali biomarcatori per CVD.

I risultati specifici attesi dallo studio includono quanto segue: 1) Determinazione delle tipiche differenze intra-individuali tra gli stati di digiuno e post-prandiali; e 2) I cambiamenti nei livelli dei vari analiti dopo il consumo di grassi saranno indicativi di differenze interindividuali nel tasso di deplezione dei trigliceridi e nel tasso di accumulo/deplezione di HDL o LDL di diverse dimensioni e composizione delle particelle. I risultati consentiranno di valutare differenze significative nel metabolismo lipidico tra individui con un BMI normale (da 20 a 25 kg/m^2) rispetto a quelli con un BMI nell'intervallo di obesità (30-35 kg/m^2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • funzionalmente deambulante
  • BMI tra >20 e 40 kg/m^2
  • disponibile per una visita di 8 ore all'Emory University Hospital Clinical Research Center

Criteri di esclusione:

  • ha assunto farmaci su prescrizione per diabetici o ipolipemizzanti negli ultimi 12 mesi
  • storia di malattie croniche
  • ricoverato nell'ultimo anno
  • attualmente incinta
  • tumore maligno attivo in atto o storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle) nei 5 anni precedenti
  • malattia cronica autoimmune o pro-infiammatoria in atto
  • storia di tubercolosi, HIV o altre infezioni croniche
  • precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con trattamento attivo con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
  • malattia renale avanzata (>= stadio 3).
  • abuso di droghe o alcol ricreativo o soggetto a prescrizione medica
  • qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, compreso il malassorbimento
  • qualsiasi storia di intolleranza ai grassi alimentari
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di sfida lipidica
I partecipanti di tutti i pesi riceveranno l'intervento di sfida lipidica.
Integratore alimentare: Sfida lipidica
Dopo 10 ore di digiuno, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sfida lipidica con Calogen. Calogen è un'emulsione liquida di grassi trigliceridi a catena lunga ad alta energia disponibile in commercio utilizzata per fortificare gli alimenti. Calogen fornisce 50 grammi di trigliceridi a catena lunga per 100 ml. I partecipanti devono evitare l'attività fisica durante il periodo di studio di 6 ore per evitare cambiamenti nel metabolismo che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Altri nomi:
  • Calogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
I profili delle dimensioni della concentrazione di HDL per ciascun punto temporale saranno confrontati tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità. L'HDL è considerato anti-aterogeno a causa della sua capacità di esaurire il colesterolo in eccesso accumulando nuclei necrotici e riparare le lesioni arteriose.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione delle dimensioni delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
I profili delle dimensioni della concentrazione di LDL per ogni punto temporale saranno confrontati tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità. LDL è considerato aterogenico perché è probabile che rimanga intrappolato all'interno dell'intima dei vasi sanguigni e delle arterie e inizi la risposta infiammatoria, la formazione di cellule schiumose e la proliferazione delle cellule muscolari lisce, portando allo sviluppo di nuclei necrotici, lesioni, placche e alla loro eventuale rottura . Si ritiene che l'LDL elevato contribuisca agli eventi aterosclerotici, tuttavia, la ricerca ha anche osservato eventi coronarici che si verificano in individui con livelli di LDL nell'intervallo accettabile.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
I profili di colesterolo totale per ogni punto temporale saranno confrontati tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità. Si ritiene che il colesterolo totale elevato contribuisca agli eventi aterosclerotici, tuttavia, la ricerca ha anche osservato eventi coronarici che si verificano in individui con livelli di colesterolo totale nell'intervallo accettabile.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione del colesterolo libero
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di colesterolo libero per ogni punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità. Il colesterolo libero è il colesterolo non esterificato che circola nel flusso sanguigno.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'estere di colesterolo
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di esteri del colesterolo per ogni punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità. Le lipoproteine ​​contengono estere del colesterolo e l'estere del colesterolo è associato all'aterosclerosi.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di trigliceridi per ogni punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità. I trigliceridi raggiungono il picco nel siero da 2 a 4 ore dopo un pasto e ritornano allo stato pre-prandiale in 6-8 ore.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione del fosfatidilinositolo
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di fosfatidilinositolo per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Modifica della fosfatidiletanolammina
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di fosfatidiletanolammina per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione della fosfatidilcolina
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di fosfatidilcolina per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Alterazione della sfingomielina
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di sfingomielina per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Modifica della lisofosfatidilcolina
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di lisofosfatidilcolina per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Cambiamento nell'apolipoproteina AI
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione dell'apolipoproteina AI per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'apolipoproteina AII
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di apolipoproteina AII per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'apolipoproteina AIV
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di apolipoproteina AIV per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di apolipoproteina B per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'apolipoproteina CI
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di CI di apolipoproteina per ogni punto temporale sarà confrontata tra partecipanti con BMI normale e partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'apolipoproteina CII
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di CII dell'apolipoproteina per ciascun punto temporale sarà confrontata tra partecipanti con BMI normale e partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Alterazione dell'apolipoproteina CIII
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di apolipoproteina CIII per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Alterazione dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di apolipoproteina E per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Modifica della lecitina-colesterolo aciltransferasi
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di lecitina-colesterolo aciltransferasi per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Cambiamento nella proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo per ogni punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione della lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione di lipoproteina (a) per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Cambiamento nella proteina di trasferimento dei fosfolipidi
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione della proteina di trasferimento dei fosfolipidi per ogni punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione della paraoxonasi/arilesterasi sierica 1
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione sierica di paraoxonasi/arilesterasi 1 per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'amiloide sierica A1
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione sierica di amiloide A1 per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
Variazione dell'amiloide sierica A4
Lasso di tempo: Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6
La concentrazione sierica di amiloide A4 per ciascun punto temporale sarà confrontata tra i partecipanti con BMI normale e i partecipanti con BMI nell'intervallo di obesità.
Ore 0, 0.5, 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00107183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni