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Studio di raccolta dati clinico-biologici sul carcinoma mammario metastatico (EPICURE_SEIN)

13 agosto 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Previsione in silico della sopravvivenza globale in uno studio pilota di coorte prospettico su pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Attualmente, i meccanismi associati alla risposta o alla resistenza al trattamento sono poco conosciuti e sono multifattoriali. Questi meccanismi coinvolgono fattori clinici e biologici associati all'ospite e al tumore ed eventualmente all'ambiente psico-sociale del paziente.

SCOPO: Questo studio valuterà l'uso di un database prospettico dedicato a pazienti con tumori al seno che contiene dati clinici e dati epidemiologici, psicologici, emotivi, sociali, di imaging, biologici e biopatologici. Questi dati consentiranno la creazione di nuovi algoritmi di modellazione per prevedere la risposta e la resistenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico sarà condotto su pazienti con carcinoma mammario metastatico di prima linea.

All'immunoistochimica eseguita all'inclusione vengono identificati tre gruppi fenotipici: nei siti metastatici o nel tumore mammario in caso di recidiva locale, i protocolli di trattamento usuali sono spesso guidati dai seguenti gruppi:

  • Gruppo 1: pazienti HR (recettore ormonale) + (E (recettore per gli estrogeni) + e/o PR (recettore del progesterone) +) e HER2- (recettore del fattore di crescita epidermico umano-2)
  • Gruppo 2: Pazienti HER2+ con o senza HR+
  • Gruppo 3: Pazienti triplo negativi (HR- e HER2-) I pazienti riceveranno trattamenti secondo le cure standard in base al gruppo di pazienti.

I trattamenti standard raccomandati per il trattamento di prima linea sono:

  1. Per il gruppo 1: Per i pazienti HR+ e HER2-:

    • Per i pazienti che necessitano di chemioterapia (crisi viscerale), il trattamento raccomandato è: Chemioterapia a base di taxani Chemioterapia a base di antracicline
    • Per i pazienti senza crisi viscerale: il trattamento raccomandato è: Terapia ormonale combinata con inibitori CDK 4-6 (chinasi ciclina-dipendente) come raccomandato nella cura standard.

  2. Per il gruppo 2: HER2+ (con o senza HR+), il trattamento raccomandato è:

    • Paclitaxel (Taxol) combinato con Trastuzumab (Herceptin) e Pertuzumab (Perjeta) secondo lo standard di cura istituzionale.
    • Docetaxel (Taxotere) combinato con Trastuzumab (Herceptin) e Pertuzumab (Perjeta) secondo lo standard di cura istituzionale.

  3. Per il gruppo 3: pazienti triplo negativi (HR- e HER2-), il trattamento raccomandato è:

    • Paclitaxel (Taxol) con o senza Bevacizumab (Avastin) secondo lo standard di cura istituzionale.

Ulteriori linee di trattamento vengono somministrate secondo la pratica standard. Le valutazioni biologiche e istologiche vengono eseguite su specifici campioni bioptici di metastasi eseguiti al basale e ad ogni progressione.

Esame fisico, test di laboratorio standard, imaging (tomografia computerizzata), PET-TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni) e scintigrafia ossea (per i pazienti con metastasi ossee) verranno eseguiti ogni 2-6 mesi in base al gruppo di pazienti.

I dati clinici, biologici, patologici, epidemiologici, socio-economici e multi-omici saranno raccolti per tutta la durata dello studio.

Questi enormi dati verranno utilizzati per creare nuovi algoritmi al fine di aiutare i medici a prevedere la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, tra cui biopsia di screening, prelievo di sangue, feci e questionari
  2. Donne > 18 anni al momento del consenso scritto
  3. Paziente con carcinoma mammario istologicamente confermato
  4. Malattia metastatica del cancro al seno o localmente avanzata non idonea per l'intento di trattamento curativo locale con o senza anamnesi personale di terapia adiuvante per questo tumore (chemioterapia, radioterapia, chirurgia …)
  5. Paziente con metastasi che possono essere biopsiate.
  6. Performance status ≤ 2 (secondo i criteri dell'OMS)
  7. L'indicazione di qualsiasi strategia terapeutica sistemica può essere eseguita insieme a questa coorte attuale in conformità con le raccomandazioni nazionali e/o internazionali.

  8. Stato HR e HER2 su siti metastatici o tumore mammario in caso di recidiva locale:

    • Per il gruppo 1:

      • Conferma istologica e/o citologica di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo per il recettore del progesterone (PR+) determinata da test di laboratorio locali
      • Nessuna sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale del paziente determinata da test di laboratorio locali

    • Per il gruppo 2:

      • Conferma istologica e/o citologica di carcinoma mammario positivo o negativo per il recettore degli estrogeni e/o positivo o negativo per il recettore del progesterone determinata da test di laboratorio locali
      • Sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale del paziente determinata mediante test di laboratorio locali

    • Per il gruppo 3:

      • Conferma istologica e/o citologica di carcinoma mammario negativo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore del progesterone determinata da test di laboratorio locali
      • Nessuna sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale del paziente determinata da test di laboratorio locali
  9. Stato della menopausa: come da standard di cura istituzionale
  10. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  11. Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice)
  2. Coagulopatia o altra patologia che controindica le procedure di biopsia
  3. Precedente trattamento sistemico in ambito metastatico
  4. Pazienti con metastasi cerebrali esclusive non disponibili per la chirurgia
  5. Paziente incinta o che allatta
  6. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore
  7. Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico di questa sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti HR+ e HER2-

Ad ogni progressione della malattia, il paziente avrà interventi specifici:

  • Biopsia delle metastasi
  • Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota
  • Esito riferito dal paziente (PRO)
Procedura: Biopsia delle metastasi
La biopsia delle metastasi verrà eseguita per l'analisi multi-omica
Biologico: Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota
Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota per l'analisi multi-omica
Comportamentale: Esito riferito dal paziente (PRO)
I risultati riportati dal paziente (PRO) saranno raccolti per tutta la durata dello studio per valutare la qualità della vita, l'ansia, il disagio depressivo, l'attività fisica e le abitudini alimentari.
Sperimentale: Pazienti HER2+ con o senza HR+

Ad ogni progressione della malattia, il paziente avrà interventi specifici:

  • Biopsia delle metastasi
  • Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota
  • Esito riferito dal paziente (PRO)
Procedura: Biopsia delle metastasi
La biopsia delle metastasi verrà eseguita per l'analisi multi-omica
Biologico: Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota
Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota per l'analisi multi-omica
Comportamentale: Esito riferito dal paziente (PRO)
I risultati riportati dal paziente (PRO) saranno raccolti per tutta la durata dello studio per valutare la qualità della vita, l'ansia, il disagio depressivo, l'attività fisica e le abitudini alimentari.
Sperimentale: Pazienti triplo negativi (HR- e HER2-)

Ad ogni progressione della malattia, il paziente avrà interventi specifici:

  • Biopsia delle metastasi
  • Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota
  • Esito riferito dal paziente (PRO)
Procedura: Biopsia delle metastasi
La biopsia delle metastasi verrà eseguita per l'analisi multi-omica
Biologico: Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota
Biomarcatori campioni di sangue, urina e microbiota per l'analisi multi-omica
Comportamentale: Esito riferito dal paziente (PRO)
I risultati riportati dal paziente (PRO) saranno raccolti per tutta la durata dello studio per valutare la qualità della vita, l'ansia, il disagio depressivo, l'attività fisica e le abitudini alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un complesso database clinico-biologico prospettico nel carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Ad ogni malattia progressiva, 15 anni dopo l'inclusione
specifico intervento di biopsia metastatica
Ad ogni malattia progressiva, 15 anni dopo l'inclusione
Creazione di un complesso database clinico-biologico prospettico nel carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Ad ogni malattia progressiva, 15 anni dopo l'inclusione
ricerca di algoritmi che combinano più dati (clinici, biologici, di imaging) nella gestione del cancro al seno
Ad ogni malattia progressiva, 15 anni dopo l'inclusione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'inclusione
La sopravvivenza globale è il ritardo tra la data di inclusione e la data di morte o l'ultima valutazione di follow-up se censurata.
15 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'inclusione
La sopravvivenza libera da progressione è il ritardo tra la prima dose di una sequenza di trattamento e la data della progressione documentata della malattia o del decesso
15 anni dopo l'inclusione
Qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Questionario QLQ-C30 (punteggio totale)
ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Questionario BR23 (punteggio totale)
ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Questionario STAI ansia (punteggio totale)
ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Beck Depression Inventory (BDI) (punteggio totale)
ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Risposta al trattamento per ciascuna sequenza terapeutica
Lasso di tempo: ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Valutazione RECIST 1.1 o iRECIST
ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
Risposta al trattamento per ciascuna sequenza terapeutica
Lasso di tempo: ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione
valutazione biologica
ogni 4-6 mesi per 15 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-N-2017-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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