Uno studio clinico che confronta HLX10 con il placebo in combinazione con la chemioterapia (cisplatino + 5-fu) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato/metastatico (ESCC)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:

  • Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Non ha mai ricevuto prima una terapia farmacologica antitumorale sistemica. Eccezione: per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante/adiuvante, il tempo dall'ultimo trattamento alla recidiva o progressione può essere sottoposto a screening per più di 6 mesi; Per i pazienti che hanno ricevuto una chemioradioterapia radicale concomitante o radioterapia per il cancro esofageo, il tempo dall'ultima chemioterapia/radioterapia al tempo di recidiva o progressione è superiore a 12 mesi.
  • Secondo i criteri di valutazione dell'effetto curativo nei tumori solidi (RECIST) v1.1, valutati dall'immagine centrale con almeno una lesione misurabile (come la struttura della cavità esofagea non come lesioni misurabili), le lesioni misurabili non devono essere sottoposte a radioterapia, ecc. le lesioni localizzate nella consueta area di irradiazione, se confermano il progresso, possono anche essere selezionate come lesione target);
  • Soggetti positivi per PD-L1 (CPS 1%). Il soggetto deve fornire tessuto tumorale per la determinazione del livello di espressione di pd-l1;
  • Entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ECOG: 0 ~ 1;
  • Sopravvivenza attesa 12 settimane;
  • Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (non sono consentite trasfusioni di sangue, fattori di crescita delle citochine o farmaci per aumentare le piastrine entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio); H. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 109/L I. piastrine≥ 100 109/L; J. Emoglobina ≥ 9 g/dL; K. Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL; L. Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, ALT, AST e/o ALP ≤ 2,5 ULN; ALT e/o AST ≤ 5 ULN in presenza di metastasi epatiche; In presenza di metastasi epatiche o metastasi ossee ALP ≤ 5 ULN; M. Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina > 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); N. APTT, INR e PT ≤1,5 ​​ULN;
  • Per soggetti di sesso femminile fertili, il test di gravidanza su siero deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima dose. Con soggetti di sesso femminile fertili, e il partner per le donne in età fertile di soggetti di sesso maschile, necessita durante la terapia, e dopo l'ultimo utilizzo di HLX10/placebo a almeno 3 mesi e l'ultima volta da utilizzare almeno 6 mesi dopo la chemioterapia utilizzando un contraccettivo approvato dal medico (come il dispositivo intrauterino, la pillola o il preservativo);
  • I soggetti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati in questo studio:

  • 1. IMC < 17,5 kg/m2;
  • 2. Una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione;
  • 3. L'evidente invasione del tumore negli organi adiacenti (aorta o trachea) delle lesioni esofagee porta ad un alto rischio di sanguinamento o fistola;3. Soggetti dopo impianto di stent endotracheale;
  • 4. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
  • 5. Precedenti allergie all'anticorpo monoclonale, HLX10, 5-fu, cisplatino e altri farmaci a base di platino;
  • 6.Aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti: A. Precedente trattamento con anticorpi anti-pd-1 o anti-pd-L1; B. Avere ricevuto farmaci di ricerca entro 4 settimane prima del primo utilizzo dei farmaci in studio; C. Essere arruolati contemporaneamente in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di uno studio clinico interventistico di follow-up; D. Ricevere il trattamento antitumorale finale entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; la radioterapia palliativa per le metastasi ossee è stata consentita ed è stata completata 2 settimane prima della prima dose. non è consentita la radioterapia che copra più del 30% dell'area del midollo osseo entro 28 giorni prima della prima dose.

E. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose terapeutica di prednisone > 10 mg/giorno) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio;In assenza di malattia autoimmune attiva, inalazione o uso topico di steroidi è consentito ed è consentita la dose terapeutica di prednisone 10 mg/die.

F. Coloro che hanno ricevuto il vaccino antitumorale o il vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; G. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. La chirurgia maggiore in questo studio è definita come la necessità di almeno 3 settimane di tempo di recupero postoperatorio prima di poter ricevere l'intervento chirurgico trattato in questo studio. La puntura del tumore o la biopsia del linfonodo erano consentite.