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Anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus in pazienti con episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca (ASPIRE-AF)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus in pazienti con episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca - Studio ASPIRE-AF

Studio multinazionale avviato dallo sperimentatore sull'anticoagulazione orale rispetto all'assenza di anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus e di altri eventi cardiovascolari avversi in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria transitoria dopo chirurgia non cardiaca e fattori di rischio di ictus aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Anticoagulante orale non vitamina K (NOAC)

Descrizione dettagliata

ASPIRE-AF è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto di anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC) rispetto a nessun anticoagulante orale in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria transitoria e ulteriori fattori di ictus dopo chirurgia non cardiaca. L'obiettivo primario è valutare gli effetti dei NAO sugli esiti compositi co-primari di 1. ictus non emorragico ed embolia sistemica e 2. mortalità vascolare e ictus non emorragico non fatale, infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica, amputazione e tromboembolia venosa sintomatica 24 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2270

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Cassie McDonald
Numero di telefono: 1-905-594-0560
Email: aspireaf@phri.ca

Luoghi di studio

Argentina
- - Chivilcoy, Argentina, B6620
    - Reclutamento
    - Hospital Municipal Chivilcoy
    - Investigatore principale:
      
      Pablo Fernandez, MD
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
    - Reclutamento
    - Sanatorio Cisma
    - Investigatore principale:
      
      Guillermo Isa Messa, MD
  - Santa Fe, Argentina, S2000GAP
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Privado de Rosario
    - Investigatore principale:
      
      Carlos Dumont, MD
- Buenos Aires
  - Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina, 7540
    - Reclutamento
    - Clinica Coronel Suarez
    - Investigatore principale:
      
      Alberto Caccavo, MD
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
    - Investigatore principale:
      
      Mariela Rasmussen, MD
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
    - Reclutamento
    - Instituto Cardiovascular de Rosario
    - Investigatore principale:
      
      Alejandro Meirino, MD
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Reclutamento
    - Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
    - Investigatore principale:
      
      Maria Cecilia Moris, MD
Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Reclutamento
    - Canberra Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Walter Abhayaratna, MD
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
    - Reclutamento
    - Bankstown Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jens Killian, MD
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sanjay Patel, MD
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Reclutamento
    - Concord Repatriation General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      David Brieger, MD
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Non ancora reclutamento
    - Liverpool Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John French, MD
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    - Reclutamento
    - John Hunter Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Aaron Sverdlov, MD
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Westmead Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Clara Chow, MD
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Reclutamento
    - Sunshine Coast Hospital and Health Service
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas New, MD
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John Atherton, MD
  - Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    - Reclutamento
    - Redcliffe Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Patrick Carroll, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Adelaide Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Peter Psaltis, MD
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Reclutamento
    - Box Hill Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jaya Chandrasekhar, MD
  - Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
    - Reclutamento
    - Northeast Health Wangaratta
    - Investigatore principale:
      
      Anthony Baird, MD
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Reclutamento
    - Royal Perth Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Graham Hillis, MD
Brasile
- - Cerqueira César, Brasile, 05403-900
    - Reclutamento
    - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    - Investigatore principale:
      
      Carlos Serrano, MD
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Reclutamento
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Investigatore principale:
      
      Carisi Polanczyk, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Reclutamento
    - Foothills Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Shannon Ruzycki, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Reclutamento
    - University of Alberta Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Finlay McAlister, MD
  - Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
    - Reclutamento
    - Medicine Hat Regional Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Herbert Manosalva, MD
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 3H9
    - Non ancora reclutamento
    - East Kootenay Regional Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Denise Jaworsky, MD
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Reclutamento
    - Fraser Health Authority
    - Investigatore principale:
      
      Mark Warwas, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
    - Reclutamento
    - Vancouver General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mihalio Veljovic, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Reclutamento
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Investigatore principale:
      
      Sadeesh Srinathan, MD
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
    - Non ancora reclutamento
    - Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    - Investigatore principale:
      
      Remi LeBlanc, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
    - Reclutamento
    - Halifax Infirmary
    - Investigatore principale:
      
      Kim Styles, MD
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
    - Reclutamento
    - Cape Breton University
    - Investigatore principale:
      
      Paul MacDonald, MD
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Non ancora reclutamento
    - Cambridge Cardiac Care Centre
    - Investigatore principale:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Reclutamento
    - Hamilton General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohamed Panju, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Reclutamento
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
    - Investigatore principale:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Reclutamento
    - Juravinski Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ameen Patel, MD
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Reclutamento
    - Kingston General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Stephanie Sibley, MD
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Reclutamento
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Marko Mrkobrada, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Reclutamento
    - The Ottawa Hospital General Campus
    - Investigatore principale:
      
      James Villeneuve, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Reclutamento
    - Niagara Health System - St. Catharine's Site
    - Investigatore principale:
      
      Leonard Blair, MD
  - Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4Z3
    - Reclutamento
    - Cortelluci Vaughan Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Courtney Anne Scott, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle Greiss, MD
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Quebec Universite Laval
    - Investigatore principale:
      
      Sebastien Joncas, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    - Reclutamento
    - Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    - Investigatore principale:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Reclutamento
    - Regina General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Reclutamento
    - Royal University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Michael Prystajecky, MD
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Eue-Keun Choi, MD
  - Seoul, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Il-young Oh, MD
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Reclutamento
    - Korea Univesrity Anam Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jong-Il Choi, MD
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Aarhus University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Erik Grove, MD
  - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Reclutamento
    - Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
    - Investigatore principale:
      
      Axel Brandes, MD
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Odense University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Axel Brandes, MD
Finlandia
- - Turku, Finlandia, 20520
    - Reclutamento
    - Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
    - Investigatore principale:
      
      Tuomas Kiviniemi, MD
Germania
- - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Investigatore principale:
      
      Rolf Wachter, MD
India
- - Bangalore, India, 560034
    - Reclutamento
    - St. John's Medical College Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joe Cherian, MD
  - Puducherry, India, 605006
    - Reclutamento
    - JIPMER
    - Investigatore principale:
      
      Adinarayanan Sethurmachandran, MD
  - Pune, India, 411057
    - Non ancora reclutamento
    - Ruby Hall Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Jagdish Hiremath, MD
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Reclutamento
    - Trivandrum Medical
    - Investigatore principale:
      
      Prem Menon, MD
- Assam
  - North Guwāhāti, Assam, India, 781031
    - Non ancora reclutamento
    - GNRC Medical
    - Investigatore principale:
      
      Krishna Chaudra Narczarcy, MD
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
    - Non ancora reclutamento
    - Marengo CIMS Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ajay Naik, MD
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560010
    - Reclutamento
    - NU Hospitals
    - Investigatore principale:
      
      Pramod Krishnappa, MD
- Kerala
  - Alappuzha, Kerala, India, 688005
    - Non ancora reclutamento
    - Govt. T.D. Medical College
    - Investigatore principale:
      
      Sajikumar Raghavan, MD
  - Thrissur, Kerala, India, 680555
    - Non ancora reclutamento
    - Amala Institute
    - Investigatore principale:
      
      Kishore Puthezhath, MD
  - Thrissur, Kerala, India, 680555
    - Reclutamento
    - Amala Institute of Medical Sciences
    - Investigatore principale:
      
      Rupesh George, MD
Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Investigatore principale:
      
      Ferruccio Ravazzoni, MD
  - Milan, Italia, 20122
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Investigatore principale:
      
      Giuseppe Ristagno, MD
  - Palermo, Italia, 90146
    - Reclutamento
    - La Maddalena
    - Investigatore principale:
      
      Salvatore D'Arpa, MD
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Reclutamento
    - Piacenza Ospedale
    - Investigatore principale:
      
      Maria Bolognesi, MD
- Milan
  - Milan, Milan, Italia, 20162
    - Reclutamento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Investigatore principale:
      
      Matteo Baroni, MD
Nepal
- - Biratnagar, Nepal, 56700
    - Reclutamento
    - Nobel Medical College Teaching Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rajesh Nepal, MD
  - Koshi, Nepal, 56700
    - Reclutamento
    - B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    - Investigatore principale:
      
      Sanjib Sharma, MD
  - Lalitpur, Nepal, 44700
    - Reclutamento
    - B and B Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rajib Rajbhandari, MD
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223
    - Reclutamento
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jacob Van Eck, MD
  - Alkmaar, Olanda, 1815
    - Reclutamento
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - Investigatore principale:
      
      Stefan Timmer, MD
  - Almelo, Olanda, 7609
    - Reclutamento
    - ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    - Investigatore principale:
      
      Lambertus Pos, MD
  - Amstelveen, Olanda, 1186
    - Reclutamento
    - Ziekenhuis Amstelland
    - Investigatore principale:
      
      Freerk Broeyer, MD
  - Arnhem, Olanda, 6815
    - Reclutamento
    - Rijnstate Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ron Pisters, MD
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Reclutamento
    - Amphia Ziekenhuis Breda
    - Investigatore principale:
      
      Marco Alings, MD
  - Deventer, Olanda, 7416
    - Reclutamento
    - Deventer Ziekenhuis
    - Investigatore principale:
      
      Ype Tuininga, MD
  - Ede, Olanda, 6716
    - Reclutamento
    - Hospital Gelderse Vallei
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Oosterhof, MD
  - Groningen, Olanda, 9728
    - Reclutamento
    - Martini Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Robert Tieleman, MD
  - Rotterdam, Olanda, 3083
    - Reclutamento
    - Ikazia Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Stieneke Zoet-Nugteren, MD
  - Rotterdam, Olanda, 3045
    - Reclutamento
    - Franciscus Gasthuis
    - Investigatore principale:
      
      Peter Nierop, MD
  - Tilburg, Olanda, 5022
    - Reclutamento
    - ETZ Tilburg
    - Investigatore principale:
      
      Walter Hermans, MD
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - Reclutamento
    - Shifa International Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Saeed Ullah Shah, MD
  - Islamabad, Pakistan, 04412
    - Reclutamento
    - Maroof International Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mir Abdul Waheed, MD
  - Karachi, Pakistan
    - Reclutamento
    - Dow Medical University
    - Investigatore principale:
      
      Muhammad Tariq Farman, MD
  - Peshawar, Pakistan, 25000
    - Reclutamento
    - Rehman Medical Institute
    - Investigatore principale:
      
      Azam Jan, MD
- Sindh
  - Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
    - Reclutamento
    - Aga Khan University
    - Investigatore principale:
      
      Yawer Saeed, MD
Regno Unito
- - Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
    - Reclutamento
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Michael Shackcloth, MD
  - Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
    - Reclutamento
    - Southend Hospital
    - Investigatore principale:
      
      James Jegard, MD
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08025
    - Reclutamento
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Investigatore principale:
      
      Jose M Guerra, MD
  - Barcelona, Spagna, 08221
    - Reclutamento
    - Hospital Mútua de Terrassa
    - Investigatore principale:
      
      Beatriz Toledano Leon, MD
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - University Hospital Ramon y Cajal
    - Investigatore principale:
      
      Jesus Alvarez Garcia, MD
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Investigatore principale:
      
      Oscar Alcalde, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital de Mar
    - Investigatore principale:
      
      Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 08014
    - Non ancora reclutamento
    - Vall d'Hebron Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Montserrat Ribas Ball, MD
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Reclutamento
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Eric Braunstein, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Mcgovern Medical School at University of Texas
    - Investigatore principale:
      
      Sanjana Malviya, MD
Svezia
- - Danderyd, Svezia, 18257
    - Reclutamento
    - Karolinska Institutet Danderyd Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
  - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Reclutamento
    - Uppsala University
    - Investigatore principale:
      
      Claes Held, MD
    - Investigatore principale:
      
      Gorav Batra, MD
Svizzera
- - Sankt Gallen, Svizzera, 9000
    - Reclutamento
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Investigatore principale:
      
      Timur Yurttas, MD
  - Winterthur, Svizzera, 8400
    - Reclutamento
    - Kantonsspital Winterthur
    - Investigatore principale:
      
      Michael Osthoff, MD
- Basel
  - Basel, Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - University Hospital Basel
    - Investigatore principale:
      
      Philipp Krisai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

chirurgia non cardiaca con almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico negli ultimi 35 giorni;
≥1 episodio di FA perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l'intervento chirurgico;
ritmo sinusale al momento della randomizzazione; E
uno dei seguenti criteri di rischio elevato:
1. età 55-74 anni e con malattia cardiovascolare nota, recente intervento di chirurgia vascolare maggiore o punteggio CHA2DS2VASc ≥3; OPPURE
2. età ≥75 anni.

Criteri di esclusione:

anamnesi di fibrillazione atriale documentata prima della chirurgia non cardiaca;
necessità di anticoagulazione sistemica a lungo termine;
continua necessità di un doppio trattamento antipiastrinico a lungo termine;
controindicazione all'anticoagulazione orale;
grave insufficienza renale (eGFR <30 ml/min);
ictus acuto negli ultimi 3 mesi;
ha subito un intervento di cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi;
storia di sanguinamento intracranico, intraoculare o spinale non traumatico;
disturbo emorragico o diatesi emorragica;
si prevede che non sia conforme ai farmaci di follow-up e/o in studio;
aspettativa di vita nota inferiore a 1 anno a causa di una malattia concomitante;
donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non assumono misure contraccettive efficaci; O
precedentemente iscritto alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun anticoagulante Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo non verrà prescritto un anticoagulante orale a meno che non sviluppino una chiara indicazione per uno durante il follow-up (ad esempio, FA ricorrente non operatoria). Possono essere prescritti di recente o continuare a prendere l'aspirina a basso dosaggio o un altro singolo agente antiaggregante piastrinico come da protocollo. Questo sarà deciso dal medico del partecipante.
Sperimentale: Anticoagulante orale non vitamina K (NOAC) Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà prescritto uno dei seguenti NAO per la durata del follow-up, a meno che non siano sottoposti a una procedura con un aumentato rischio di sanguinamento, abbiano un evento avverso o una clearance della creatinina calcolata bassa o decidano di interrompere il trattamento. utilizzo.	Droga: Anticoagulante orale non vitamina K (NOAC) Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà prescritto uno dei seguenti NAO per la durata del follow-up: edoxaban 60 mg al giorno (riduzione della dose a 30 mg, se applicabile), apixaban 5 mg due volte al giorno (riduzione della dose a 2,5 mg, se applicabile). applicabile), dabigatran 110 mg due volte al giorno o rivaroxaban 20 mg al giorno (riduzione della dose a 15 mg, se applicabile). La scelta del NAO sarà lasciata al medico prescrittore del partecipante. Altri nomi: Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Nessun intervento: Nessun anticoagulante

Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo non verrà prescritto un anticoagulante orale a meno che non sviluppino una chiara indicazione per uno durante il follow-up (ad esempio, FA ricorrente non operatoria). Possono essere prescritti di recente o continuare a prendere l'aspirina a basso dosaggio o un altro singolo agente antiaggregante piastrinico come da protocollo. Questo sarà deciso dal medico del partecipante.

Sperimentale: Anticoagulante orale non vitamina K (NOAC)

Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà prescritto uno dei seguenti NAO per la durata del follow-up, a meno che non siano sottoposti a una procedura con un aumentato rischio di sanguinamento, abbiano un evento avverso o una clearance della creatinina calcolata bassa o decidano di interrompere il trattamento. utilizzo.

Droga: Anticoagulante orale non vitamina K (NOAC)

Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà prescritto uno dei seguenti NAO per la durata del follow-up: edoxaban 60 mg al giorno (riduzione della dose a 30 mg, se applicabile), apixaban 5 mg due volte al giorno (riduzione della dose a 2,5 mg, se applicabile). applicabile), dabigatran 110 mg due volte al giorno o rivaroxaban 20 mg al giorno (riduzione della dose a 15 mg, se applicabile). La scelta del NAO sarà lasciata al medico prescrittore del partecipante.

Altri nomi:

Apixaban
Dabigatran
Edoxaban
Rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di ictus non emorragico o embolia sistemica Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di mortalità vascolare e ictus non emorragico non fatale, infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica, amputazione e tromboembolia venosa sintomatica Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza della mortalità vascolare Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di ictus non fatale e non emorragico Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di infarto miocardico Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza della trombosi arteriosa periferica Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di amputazione Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza del tromboembolismo venoso sintomatico Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di ictus per tutte le cause Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza della mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza del composito di sanguinamento d'organo pericoloso per la vita, grave e critico Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Obiettivo di sicurezza, misurato come precedentemente fatto nello studio MANAGE	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di sanguinamenti maggiori Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Obiettivo di sicurezza, misurato secondo i criteri ISTH	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Incidenza di ictus emorragico Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Obiettivo sicurezza	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Ricovero per cause vascolari Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Obiettivo terziario	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)
Ricovero ospedaliero per tutte le cause Lasso di tempo: Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)	Obiettivo terziario	Per la durata del follow-up, fino al follow-up finale (si verifica quando l'ultimo partecipante globale è stato seguito per 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatore principale: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
Cattedra di studio: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019-ASPIREAF
2019-001336-62 (Numero EudraCT)
2023-509142-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus in pazienti con episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca (ASPIRE-AF)

Anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus in pazienti con episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca - Studio ASPIRE-AF

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti