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Semi-supervised Exercise Program Before Bariatric Surgery

4 giugno 2019 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effects of Exercise on Body Composition, Cardiovascular Risk Factors and Surgery Complications in Bariatric Patients

Background: Patients awaiting bariatric surgery, apart from suffering higher BMI, show a large number of comorbidities and a low physical fitness. These factors are associated with a longer surgery time, a longer hospital stay and a greater number of operative complications. To reduce these disadvantages, a nutritional intervention is performed to reduce total weight and the comorbidities associated with obesity prior to surgery. However, the prescription of an exercise program, which can be an effective tool to improve these factors, is not usually part of the usual care of these patients.

Objective: To know the effects of a semi-supervised exercise program on body composition, cardiovascular risk factors and operative complications in bariatric patients.

Methods: Approximately 3 months before surgery, 60 patients awaiting bariatric surgery will be recruited. Patients will be randomized into two groups: a) an experimental group (n = 30); b) a control group (n = 30). The experimental group will perform a semi-supervised exercise program, while the control group will only perform the corresponding evaluations. Both groups will be assessed for body composition, cardiovascular risk factors, physical condition, quality of life and physical activity levels at the beginning and at the end of the intervention. In addition, surgery time, hospital length of stay and operative complications will be evaluated in both groups.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 20-55 years.
  • All patients awaiting bariatric surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients with chronic respiratory diseases
  • Patients with cardiovascular diseases
  • Inability to perform exercise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exercise group
Three months of semi-supervised exercise program in patients awaiting bariatric surgery. Body composition, cardiovascular risk factors, physical fitness, physical activity levels and quality of life will be assessed before and at the end of the study. In addition, surgery time, hospital length of stay and operative complications also will be evaluated.
Comportamentale: Exercise program
Twelve-week of semi-supervised exercise program. The exercise program will combine resistance and endurance training. Both the volume and intensity of training will start at moderate intensity, and progressively be increased at higher volumes and intensities.
Altri nomi:
  • Exercise program in patients awaiting bariatric surgery.
Nessun intervento: Control group
The control group only will perform the evaluations of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body composition - Body mass index
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Bioimpedance analysis will be used for establishing body weight and body composition. This variables will be evaluated between 8:00 and 9:00 A.M., after at least 8 hours of fasting, with an empty bladder. Body mass index will be calculated dividing weight in kilograms by squared height in meters. Therefore, body mass index will be expressed as kg·m-2.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Change in glucose and HbA1c levels.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Blood samples will be taken after a 12 h of overnight fast. Exercise will be forbidden 48 h before the test.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Change in total cholesterol, HDL cholesterol and LDL cholesterol levels.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Blood samples will be taken after a 12 h of overnight fast. Exercise will be forbidden 48 h before the test.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Change in systolic and diastolic blood pressure.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Systolic and Diastolic Blood pressure will be measured according to established recommendations.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Complications rates
Lasso di tempo: Day 30 after surgery.
All the complications suffered by patients will be recorded.
Day 30 after surgery.
Length of stay.
Lasso di tempo: Day 15 after surgery.
The number of days at hospital after bariatric surgery will be recorded.
Day 15 after surgery.
Change in handgrip strength
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, between 5:00 PM and 8:00 PM.
Strength levels will be assessed using a hand dynamometer.
Baseline and 3 months, between 5:00 PM and 8:00 PM.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in physical activity levels.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, seven days.
Levels of physical activity will be measured recording the physical activity performed for 7 days using an accelerometer.
Baseline and 3 months, seven days.
Change in health-related quality of life: sf-36 questionnaire.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months.
The Spanish version of Short Form Health Survey 36 (SF-36) will be used for knowing changes in quality of life. This questionnaire uses 8 scales to evaluate physical health (4 scales: Physical Function, Role Physical, Bodily Pain, General Health) and mental health (4 scales: Vitality, Social functioning, Role Emotional, and Mental Health). The scores of these scales are transformed into values between 0-100 points, where highest scores are related to better function. These 8 scales are grouped into two summary components (physical summary component; mental summary component) which will be calculated according to the reference values of the Spanish population, with a mean of 50 and standard deviation of 10.population.
Baseline and 3 months.
Change in waist and hip circumference.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Waist and hip circumference will be measured in centimeters, using established recommendations.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General Universitario Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRJC-19_Ex.Bar

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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