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Interventi multimodali guidati da immagini per il cancro alla prostata (IGPC-2)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Si tratta di uno studio prospettico non randomizzato su uomini che sono programmati per la prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata o per ripetere la biopsia per il cancro alla prostata localizzato come standard di cura e che saranno sottoposti a una serie di studi di imaging multimodali preoperatori. Dopo l'intervento, verranno generate mappe di imaging ibrido (HIM) e le previsioni dell'HIM (posizione 3D, volume e grado del cancro) saranno correlate con i risultati patologici effettivi per valutare le prestazioni dell'HIM sia nella prostatectomia radicale che nelle impostazioni della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato costruito sul nostro primo studio (IGPC-1, numero REB 15551) che ha acquisito l'imaging multimodale in 36 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Abbiamo dimostrato con successo la capacità di co-registrare accuratamente le immagini multimodali preoperatorie (MRI: T1, T2, Diffusion Weighed (DW), Dynamic Contrast Enhanced (DCE); Dynamic Contrast Enhanced CT, 3D Ultrasound con post-operatorio whole mount esemplari di patologia. Abbiamo sviluppato una piattaforma per la segmentazione del cancro alla prostata su tutti i campioni patologici di montaggio e stiamo analizzando i dati per sviluppare una mappa di imaging ibrido (HIM) della distribuzione del cancro alla prostata (posizione e grado) basata sulla correlazione del segnali di imaging preoperatori e la patologia postoperatoria (citazione fornita di seguito). L'HIM avrà bisogno di una successiva convalida in una coorte separata di pazienti con prostatectomia radicale e valutata in merito alla sua capacità di essere incorporato come strumento mirato per interventi prostatici come la biopsia prostatica e questo è lo scopo di questo studio di follow-up.

Nello studio IGPC-2, i pannelli di imaging preoperatorio sono stati ottenuti con successo in 24 pazienti appartenenti alla coorte 1. Il protocollo è stato quindi modificato per includere [18-F]-DCFPyl invece di [18F]-FCH. [18-F]-DCFPyl era una nuova sonda PET che potrebbe possedere prestazioni superiori perché è diretta contro l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), una proteina comunemente espressa sulle cellule tumorali della prostata. Le correlazioni imaging-patologia nei primi 6 pazienti sottoposti a imaging con [18-F]-DCFPyl sono state confrontate con le correlazioni ottenute con [18F]-FCH imaging nei primi 24 pazienti.

IGPC-2 Cohort 1 (Prostatectomia radicale) è stato ampliato per fornire altri 20 uomini sottoposti a imaging con [18-F]-DCFPyl come parte del pannello di imaging. L'obiettivo era acquisire 24 set di dati di imaging completi con [18-F]-DCFPyl come agente di imaging PET per consentirci di effettuare confronti con i 24 set di dati di imaging [18F]-FCH acquisiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato per questo studio
  • Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Cancro alla prostata patologicamente confermato su precedente biopsia
  • Idoneo e acconsentente alla prostatectomia radicale per il trattamento o alla ripetizione della biopsia come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per cancro alla prostata (inclusa la terapia ormonale), ad eccezione della radioterapia solo per la coorte 2
  • Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi, ovvero finasteride (Proscar) o dutasteride (Avodart) entro 6 mesi dall'inizio dello studio. Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a un periodo di interruzione di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Incapacità di rispettare il pannello di imaging preoperatorio
  • Pazienti in attesa di prostatectomia radicale con dimensioni della prostata che superano le dimensioni per i vetrini di patologia a montaggio intero
  • Allergia agli agenti di contrasto da utilizzare come parte del pannello di imaging
  • Anemia falciforme o altre anemie
  • Funzionalità renale insufficiente (eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)
  • Volume vescicale residuo > 150 cc (determinato mediante ecografia post-minzionale)
  • Protesi dell'anca, innesto vascolare incompatibile con la risonanza magnetica o fonti di artefatti all'interno del bacino

  • Controindicazione alla risonanza magnetica

    • pacemaker o altri impianti elettronici
    • metallo conosciuto nell'orbita
    • clip di aneurisma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello immagini
Ai pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e ritenuti idonei per lo studio è stato chiesto di completare la tomografia a emissione di positroni (PET) + imaging TC dinamico, PET/MRI (con bobina endorettale) ed ecografia transrettale 3D prima della prostatectomia radicale standard di cura.
Altro: Pannello immagini

Protocollo iniziale (data di approvazione REB 08-settembre-2011)

Pannello di imaging preoperatorio

  • [18F]-FCH ANIMALE DOMESTICO + TC dinamico
  • RM del bacino con bobina endorettale (T1, T2, DW, DCE, MRS)
  • Ecografia transrettale 3D
  • PET/MRI facoltativo (aggiunto con la modifica del protocollo 1, data di approvazione REB 22-ago-2012)
  • Risonanza magnetica sodio (23Na) facoltativa (aggiunta con la modifica del protocollo 2, data di approvazione REB 25 febbraio 2013)

Protocollo emendamento n. 3, data di approvazione REB 20 ottobre 2015:

Pannello di imaging preoperatorio

  • [18-F]-DCFPyL PET+TC dinamica
  • PET/MRI con bobina endorettale
  • Ecografia transrettale 3D
  • Risonanza magnetica del sodio (23Na) opzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida HIM (Hybrid Imaging Map).
Lasso di tempo: Entro due anni dal completamento degli studi.
Determinare se le mappe di imaging ibrido individualizzate (HIM) basate su un pannello di imaging preoperatorio predice con precisione l'effettiva distribuzione del cancro trovata nei campioni di prostatectomia a montaggio intero ottenuti dall'intervento chirurgico.
Entro due anni dal completamento degli studi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'imaging del sodio della prostata MRI
Lasso di tempo: Entro due anni dal completamento degli studi
Determinare se i livelli di sodio nella prostata sulla base di una risonanza magnetica del sodio preoperatoria predice con precisione l'effettiva distribuzione del cancro trovata nei campioni di prostatectomia a monte intero ottenuti dall'intervento.
Entro due anni dal completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Glenn Bauman, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio completamente resi anonimi come immagini non identificate, vetrini patologici digitali, vetrini di tessuto prostatico e informazioni sulla diagnosi del cancro alla prostata possono essere disponibili per l'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo di condivisione materiale approvato istituzionalmente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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