Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CD19CAR-T per il linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lixing Wang, MD
- Numero di telefono: 86-0755-21839178
- Email: wanglixin1991@sohu.com
Luoghi di studio
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Shenzhen, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen university General Hospital
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Investigatore principale:
- Lixing Wang, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario con CD19 positivo
- Età da 18 a 65 anni, sia maschi che femmine;
- Si prevede che sopravviva per più di 12 settimane;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-1 punteggio ECOG;
- Nessun cuore, fegato, rene anormali evidenti, nessuna ferita di grandi dimensioni che non si è rimarginata sul corpo;
- In gruppi per partecipare volontariamente, buona aderenza, può cooperare all'osservazione del test, le donne in età fertile devono essere 7 giorni prima di iniziare il test di gravidanza esperto di trattamento ei risultati sono stati negativi e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Child classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Infezione acuta grave esistente, incontrollabile, o con sesso infetto e infezione cronica, ferita in ritardo non più;
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
Dopo 6 giorni di pre-chemioterapia, ai pazienti del gruppo di studio verrà iniettata la cellula CD19CART alla dose di 5×10^4 cellule/kg in 36-96 ore
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CARRELLO CD19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recupero dei pazienti trattati con CD19CAR-T
Lasso di tempo: 6 mesi
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il tasso di recupero dei pazienti è costituito dal tasso di recupero completo e dal tasso di recupero parziale dei pazienti trattati con CD19 CAR-T
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM-NHL001-CART
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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