Terapia complementare nei pazienti in cure palliative domiciliari e nei loro caregiver (COMTHECARE)

Contesto e stato.

Il cancro rappresenta una sfida enorme per la salute pubblica mondiale. Ogni anno, 8 milioni di persone muoiono a causa della malattia, il che significa che è una delle principali cause di morte nel mondo e la patologia cambia il paziente in tutti i suoi livelli: fisico (aspetto, conseguenze del trattamento), emotivo (variabilità delle reazioni, sentimenti, disagio), cognitivi (personalità e carattere, modi di affrontare il problema e adattabilità), sociali e spirituali. Produce sofferenza a livello individuale, familiare e sociale.

Una stima del 50-60% delle persone che muoiono in Spagna, in base all'età e alle cause di morte, lo fa dopo che la malattia ha raggiunto uno stadio avanzato, essendo terminale. I pazienti terminali richiedono grandi quantità di assistenza infermieristica e sanitaria, essendo questi bisogni molto eterogenei e implicando risorse sia sanitarie che sociali.

Secondo le stime del Piano Andaluso per le Cure Palliative, la popolazione andalusa suscettibile di ricevere cure palliative è compresa tra un minimo di 31.553 e un massimo di 62.887 abitanti.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito le cure palliative come: "Un approccio che migliora la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano il problema associato a malattie potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza mediante l'identificazione precoce e una valutazione impeccabile e trattamento del dolore e di altri problemi, fisici, psicosociali e spirituali'.

Una revisione effettuata nel 2011 dalla World Federation of Music Therapy (WFMT) ha definito la musicoterapia come "L'uso professionale della musica e dei suoi elementi come intervento in ambienti medici, educativi e quotidiani con individui, gruppi, famiglie o comunità che cercare di ottimizzare la loro qualità di vita e migliorare la loro salute e il loro benessere fisico, sociale, comunicativo, emotivo, intellettuale e spirituale”.

L'integrazione della musicoterapia nell'intervento di cure palliative potrebbe aiutare i pazienti e gli operatori sanitari ad affrontare alcuni dei bisogni fisici, emotivi, sociali e spirituali che devono affrontare: rendere più facili i cambiamenti nella percezione del dolore e dell'ansia, migliorare l'umore, rilassarsi, consentire migliori espressioni emotive, connettere con la spiritualità e offrendo sostegno durante il lutto.

Per svolgere adeguati servizi di assistenza domiciliare, è necessario un caregiver principale che garantisca che i pazienti abbiano la copertura di tutti i loro bisogni di base, seguano il trattamento programmato per i sintomi, ricevano supporto e attenzione familiari e sociali continui, specialmente alla fine. Ma la salute del caregiver può risentirne, soprattutto se sottoposta a un sovraccarico di lavoro o all'adattamento a rapidi cambiamenti della persona assistita, che ne incidono sulla qualità della vita.

Per la prestazione ottimale del caregiver, è necessario che anche loro siano riconosciuti. Una revisione sistematica del 2008 ha mostrato una mancanza di interventi basati sull'evidenza che sostengano l'attenzione prestata ai caregiver dei pazienti oncologici, incoraggiando gli infermieri a continuare la ricerca e mettendo alla prova interventi che riducano l'onere per i caregiver. Tuttavia, diversi interventi nell'attenzione ai caregiver di pazienti terminali o in cure palliative dimostrano la loro efficacia. Per quanto riguarda l'uso della musicoterapia per ottenere un miglioramento del benessere del caregiver, si possono trovare pochissimi studi.

La bibliografia offre sempre più studi e rassegne sistematiche riguardanti la musicoterapia nell'intervento di pazienti oncologici in cure palliative, dove l'obiettivo principale è lo studio della musicoterapia come trattamento complementare e non farmacologico di ansia, depressione, dolore, qualità della vita e sintomi fisiologici, indicando la sua efficacia.

Kordovan et al. (2016) hanno eseguito una revisione prospettica della fattibilità, dell'accettazione e dei possibili effetti benefici della musicoterapia nei pazienti oncologici terminali ospedalizzati e gli autori hanno riassunto che la musicoterapia, in particolare i metodi ricettivi, è fattibile e ben considerata tra questi pazienti. Uno studio controllato randomizzato eseguito con pazienti ricoverati in cure palliative ha rivelato che la musicoterapia è un trattamento efficace per promuovere il rilassamento e il benessere dei pazienti. La musicoterapia non differiva dal trattamento di controllo in termini di riduzione del dolore, ma era significativamente diversa nell'aspetto della fatica della scala della qualità della vita, essendo notevolmente inferiore. Il trattamento di controllo era il rilassamento verbale.

Sugli aspetti economici, Keenan A., Keithley JK. (2015) hanno fatto una revisione integrativa sull'effetto della musica nel dolore oncologico degli adulti, affermando una prova limitata della musicoterapia nel trattamento del dolore. I metodi integrativi che utilizzano la musica possono rappresentare un intervento importante che gli infermieri possono suggerire come economico, non tossico e facilmente disponibile per ridurre potenzialmente il dolore oncologico. Dal punto di vista dell'efficienza, diverse pubblicazioni indicano una riduzione delle spese principalmente a causa di una minore assunzione di farmaci, e può anche significare un numero ridotto di attenzione professionale e ore dedicate ad affrontare i sintomi.

Un'altra revisione sistematica di Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) hanno mostrato lo sviluppo di due importanti risultati: la musicoterapia può e deve essere utilizzata in ambienti palliativi per promuovere l'interazione sociale e la comunicazione con familiari, amici, altri pazienti e operatori sanitari; e può anche essere utilizzato per fornire supporto ai bisogni dei pazienti. Attraverso la musicoterapia, i pazienti hanno notato un miglioramento dell'interazione sociale e della comunicazione con l'ambiente circostante e un modo migliore per soddisfare i loro bisogni fisici, psicologici e spirituali.

In una revisione Cochrane di Bradt et al. (2016), gli autori hanno concluso che l'intervento musicale può portare risultati positivi su ansia, dolore, umore e qualità della vita nei pazienti oncologici, ma i risultati devono essere letti con cautela poiché il rischio di bias è elevato.

In uno studio condotto da Gallager et al. (2017), si è proposto di comprendere l'intuizione dei familiari in merito alla musicoterapia intrapresa dai pazienti in cure palliative. Su 50 partecipanti, l'82% ha indicato un miglioramento sia per il parente che per il paziente nella gestione dello stress, dell'umore e della qualità della vita, la sessione è stata valutata come estremamente utile nell'80% dei casi e il 100% di loro ha raccomandato più sessioni. I pazienti hanno riportato un miglioramento statisticamente significativo per quanto riguarda il dolore, la depressione, l'angoscia e l'umore. Lo studio conclude che i parenti dei pazienti palliativi informano di un miglioramento sia sui pazienti che sui parenti, ma sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno gli effetti benefici sulla famiglia.

Questo studio propone di utilizzare la musicoterapia sia sui pazienti che sui caregivers, differenziandosi per il modo di scegliere la musica. Mentre la maggior parte degli studi in bibliografia ricorre a scegliere musica rilassante tra diverse categorie, come jazz, folk o country, noi miriamo a chiedere ai partecipanti di scegliere la musica che vogliono ascoltare. Questo studio considererà che lo stesso genere può variare nelle opzioni disponibili per i pazienti, innescando emozioni diverse in persone diverse a seconda delle esperienze personali. Sebbene le persone possano distinguere tra melodie tristi e allegre, la maggior parte delle persone ha preferito la musica che ci rallegra o ci rattrista e la usiamo a nostro vantaggio, quindi lo studio si concentrerà sulla musica che fa sentire meglio ogni paziente, supponendo che sia il fondamentale per ottenere risultati migliori.

Questo studio clinico prenderà in considerazione tutte le raccomandazioni degli autori della revisione Cochrane 2016 per evitare pregiudizi.

Nonostante l'elevato potenziale vantaggio che potrebbe derivare dall'ottimizzazione dell'assunzione di farmaci e dalla riduzione del dispendio di risorse sanitarie, le prove sull'efficacia in termini di costi nell'intervento musicale sono molto limitate, quindi questo studio cercherà anche di determinare l'efficienza dell'intervento. Saranno applicati metodi di valutazione economica, insieme a uno strumento di aiuto per determinare, attraverso le decisioni prese, l'uso ottimale delle risorse sanitarie e consentire la raccolta di feedback sull'impatto dell'intervento sia per l'organizzazione che per il programma sociale.

Obiettivo generale:

- Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di intervento musicale applicato come trattamento complementare alle cure palliative per pazienti oncologici e caregiver in ambiente domestico, rispetto al trattamento standard.

Obiettivi specifici:

• Valutare se i pazienti oncologici in cure palliative inclusi nel gruppo di intervento presentano differenze significative con il gruppo di controllo per quanto riguarda: dolore, ansia, depressione, umore e insonnia.
• Valutare se i pazienti oncologici in cure palliative inclusi nel gruppo di intervento presentano differenze significative rispetto al gruppo di controllo nella loro qualità di vita.
• Valutare se i caregiver dei pazienti del gruppo di intervento presentano differenze significative con quelli del gruppo di controllo per quanto riguarda la Caregiver Burden Scale e la qualità della vita.
• Valutare la soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti per l'intervento.
• Stimare il costo sanitario associato al programma di intervento musicale rispetto agli interventi sanitari tradizionali.

Metodologia:

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, multicentrica nel campo dell'assistenza sanitaria primaria, condotta in 5 unità di gestione clinica appartenenti al distretto sanitario di Málaga-Guadalhorce ed eseguita su pazienti di cure palliative oncologiche inclusi nella procedura di assistenza delle cure palliative in salute digitale storia (DIRAYA) e i loro caregiver non ufficiali.

• L'acquisizione dei soggetti verrà effettuata in modo casuale attraverso un elenco telefonico ottenuto utilizzando il programma Epidat 3.1, prendendo il numero richiesto di pazienti in cure palliative, contattando ciascuno di loro e valutando se i criteri di inclusione sono soddisfatti, offrendo la possibilità di prendere parte all'intervento e consegnare il relativo documento informativo. Nel caso in cui il paziente accetti, deve essere firmato un modulo di consenso. Nel caso in cui il paziente abbia un caregiver non ufficiale, verrà offerto anche a lui di partecipare allo studio, consegnandogli il foglio informativo e firmando il modulo di consenso specifico per il caregiver in caso di accettazione.
• Il meccanismo di randomizzazione che è stato scelto è il seguente: saranno pronte lettere con 'sei stato inserito nel gruppo di intervento' e 'sei stato inserito nel gruppo di controllo' in un numero che soddisfi i requisiti, saranno messe in buste opache, rimescolate e numerate. Ai partecipanti verrà assegnato un numero di partecipazione e il ricercatore incaricato della randomizzazione preleverà e aprirà la busta assegnata al numero di partecipante. Questo sistema garantisce la fissazione del numero per ogni gruppo ed evita manomissioni.

Viene offerto di partecipare al paziente in cure palliative e al caregiver e, se entrambi accettano, verrà offerta loro una busta che sarà valida per entrambi, partecipando allo studio nello stesso gruppo. Se solo uno dei due accetta, verrà offerta anche a loro una busta. I partecipanti saranno presi fino al raggiungimento del numero desiderato di casi.

Una volta che il ricercatore incaricato della randomizzazione sa a quali gruppi appartengono il paziente e il caregiver secondo la busta, saranno informati della procedura a cui saranno sottoposti senza conoscere la loro appartenenza né al gruppo di controllo né a quello di intervento.

• Dimensione del campione: la variabile più rilevante da considerare è l'ansia per i pazienti in cure palliative. In Bradt et al. (2016) è stata presentata con una deviazione standard di 1'8 in un campione simile utilizzando una scala con un range più ampio rispetto a quella utilizzata in questo studio. La bibliografia precedente mostra differenze significative dopo l'intervento musicale, con una stima specifica della differenza in 7 (29% della deviazione standard). Una ricerca utilizzando la scala di Edmonton (in pazienti oncologici, trattamenti con ginseng) ha mostrato un valore di 0-83 punti con una deviazione standard di 2,34 (35% della deviazione standard). Se consideriamo clinicamente rilevante una diminuzione di 2 punti nell'ansia prima-dopo, prevedendo una deviazione standard al massimo di 2,5 nella nostra popolazione; con un errore alfa di 0,05 e un beta di 0,10 sono necessari 2 campioni di 33 soggetti, scegliendo il rapporto per i campioni in 1:1. Sarebbe auspicabile un aumento del 20%, ovvero 2 campioni di 40 soggetti, per evitare la perdita/l'abbandono dell'intervento da parte dei pazienti.

Secondo Hanser et al. (2011), c'è un aumento della soddisfazione dei caregiver per la musicoterapia, con una deviazione standard di 1,33 sul rilassamento, 1,87 sul comfort e 1,23 sulla felicità. Se consideriamo rilevante un aumento di 1 punto nella felicità dei caregiver, sarebbero necessari 2 campioni di 34 caregiver. Un aumento del 20%, rendendolo 2 campioni di 41 soggetti sarebbe auspicabile per evitare che i soggetti perdano/abbandonino l'intervento.

• Procedure per gruppo

  • Gruppo di controllo: il trattamento regolare sarà effettuato secondo il Piano Andaluso di Cure Palliative del Consiglio Sanitario, seguendo gli standard e le raccomandazioni del Ministero della Salute e delle Politiche Sociali Unità di Cure Palliative. Consisterà in una completa valutazione iniziale del paziente in cure palliative e del caregiver utilizzando i 14 bisogni fondamentali di Virginia Henderson (Teoria del Bisogno) e il successivo piano di cura e follow-up delle problematiche e dei sintomi rilevati; verrà inoltre svolta un'educazione terapeutica su alimentazione e idratazione, lezioni su esercizio fisico e tempo libero, farmaci, comunicazione efficace, cura della pelle, prevenzione e cura della stitichezza e igiene del sonno. Questi pazienti e caregiver riceveranno l'educazione terapeutica di base su lettore mp3 o cellulare (documento audio condiviso su Drive) da ripetere e ascoltare in sessioni giornaliere di 30 minuti per 7 giorni. In questo modo, i pazienti non conosceranno il gruppo in cui sono inclusi e anche gli infermieri che gestiscono e valutano i pazienti saranno ciechi.
  • Gruppo di intervento: i soggetti riceveranno assistenza sanitaria convenzionale, integrata da attività di musicoterapia consistente in musica preferita preregistrata, sia per i pazienti che per i caregiver. La musica sarà scelta tra quelle che fanno stare bene ciascuno dei soggetti. Sarà riprodotto attraverso un lettore mp3 o un telefono cellulare (utilizzando il programma Premium Spotify) in sessioni giornaliere di 30 minuti per 7 giorni.
• Per valutare gli obiettivi attesi, verranno effettuate valutazioni mediante visite domiciliari, sia prima dell'intervento che una settimana dopo l'inizio dell'intervento, per entrambi i gruppi. A distanza di un mese verrà effettuata anche una visita domiciliare per valutare i parametri economici.
• Verranno utilizzate le seguenti scale di valutazione: Scala di Edmonton, Sistema di valutazione dei sintomi, EORTC QLQ-C30, Scala del carico del caregiver, Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, Scala della sonnolenza di Epworth (ESS), Versione della famiglia sulla qualità della vita, Questionario sulla soddisfazione del cliente e Valutazione economica .
• Analisi statistica: verrà effettuato uno studio descrittivo dei fattori raccolti mediante media e deviazione standard per variabili normali continue; calcolo dell'intervallo di confidenza per stime puntuali; attraverso la mediana e l'intervallo interquartile in variabili continue non normali; e frequenze e percentuali nelle variabili categoriali. L'adeguamento alla normalità sarà determinato dal test di Shapiro-Wilk. I valori basali di entrambi i gruppi saranno confrontati prima e dopo l'intervento, nel gruppo di controllo e di intervento mediante test t di Student per variabili continue normali, e mediante t-test di Wilcoxon per dati appaiati in variabili continue non normali. Oltre all'analisi bivariata, verrà effettuata una regressione lineare multipla, dove le variabili dipendenti saranno: dolore, ansia, depressione, umore, insonnia e qualità della vita; le variabili indipendenti includeranno le variabili di intervento, sociodemografiche (sesso, età, studi, stato civile) e cliniche (patologia, tempi di cure palliative) dei soggetti. La valutazione economica sarà un'analisi costo-efficacia, seguendo le raccomandazioni proposte nella guida per valutare le prestazioni economiche nelle tecnologie sanitarie. Per ogni gruppo, misureremo il costo, il costo incrementale, l'efficacia AVAC, l'efficacia incrementale, il dominio e, nel caso in cui non vi sia dominio, i risultati saranno mostrati come rapporto costo-efficacia incrementale. Per valutare i costi, saranno considerati i costi sanitari diretti ei costi relativi all'intervento. I costi delle risorse sanitarie saranno stimati utilizzando i prezzi al pubblico fissati dalla SSPA58. Il costo delle risorse dirette utilizzate durante l'intervento sarà stimato mediante il loro prezzo di vendita consigliato (RRP). Per calcolare l'AVAC, verrà utilizzato il questionario EuroQol-5D-5L. L'analisi delle variabili di incertezza sarà oggetto di analisi di sensitività univariata e polivariata.

Nel caso in cui si riscontrino dati statisticamente significativi nelle variabili normali, il range di confidenza sarà calcolato sul 95%, consentendo la stima dei valori dove si riscontra la differenza. SPSS sarà il software statistico da utilizzare, insieme a Epidat 3.01. L'intervallo di confidenza del 95% renderà i valori p inferiori a 0,05 (p<0,05) statisticamente significante.

• Questo studio è in accordo con le attuali raccomandazioni etiche:

• Principi della Dichiarazione di Helsinki (1975) rivisti nel 2013 (AMM), principi etici per la ricerca nell'uomo, adottati dalla 64a Assemblea dei Genera, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013).
• Tutti i dati personali e le informazioni ottenute in questo studio sono riservati e saranno trattati in conformità al regolamento UE 2016/679 del Gruppo parlamentare europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 per il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).
• Legge 41/2002 del 14 novembre, legge di base per l'autonomia del paziente, obblighi e diritti in materia di informazione e documentazione clinica. La partecipazione sarà volontaria e dovrà essere firmato un modulo di consenso scritto per essere incluso nello studio. I pazienti e gli operatori sanitari saranno trattati con il massimo rispetto, senza discriminazioni economiche, religiose, etniche o di orientamento sessuale. Tutti i partecipanti saranno informati sia oralmente che per iscritto sul contenuto e sulle caratteristiche dello studio, evidenziandone il carattere volontario e la possibilità di rifiutare la partecipazione allo studio, o di abbandonarlo in qualsiasi momento se lo si desidera. Tutti i dati ottenuti saranno privati ​​e confidenziali, il suo utilizzo è riservato solo ai fini di questo studio e verrà successivamente distrutto.

Il Progetto di indagine è stato accettato dal Comitato Etico per la Ricerca Provinciale di Malaga. Durante lo studio, sarà rispettato il Codice di buona pratica scientifica.