Stampa 3D per la localizzazione dei noduli
13 agosto 2019 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG
Sagoma di navigazione stampata tridimensionalmente per la localizzazione di piccoli noduli polmonari
L'implementazione dello screening del cancro del polmone utilizzando la tomografia computerizzata a basso dosaggio ha aumentato il tasso di rilevamento di piccoli noduli polmonari periferici.
Tuttavia, è difficile localizzare questi noduli con la palpazione a causa del loro piccolo volume e della grande distanza dalla superficie pleurica più vicina.
Per chiarire ulteriormente i fattori di confusione, abbiamo sviluppato la nostra procedura di localizzazione della stampa 3D.
Contrariamente alla tradizionale localizzazione della puntura percutanea CT-G, la nostra procedura è stata eseguita in sala operatoria senza valutazione della TAC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione polmonare a cuneo è uno dei tipi più comuni di operazioni eseguite dai chirurghi toracici, soprattutto perché di recente vengono rilevati sempre più pazienti con noduli a vetro smerigliato.
Una delle discussioni attuali più significative riguardanti la resezione a cuneo è la localizzazione dei noduli.
Attualmente, un metodo di localizzazione comunemente utilizzato è la localizzazione del marker di colorazione blu di metilene per puntura polmonare percutanea guidata da TC, ma questo metodo presenta due svantaggi principali: 1. il colorante blu di metilene è facile da diffondere, influenzando il giudizio intraoperatorio della posizione del nodulo da parte del chirurgo ; 2. i pazienti spesso subiscono ulteriori radiazioni CT.
Negli ultimi anni la tecnica della stampa tridimensionale (3D) è stata gradualmente applicata alla terapia clinica.
Tuttavia, la localizzazione guidata da modelli stampati in 3D (3D-G) richiedeva una pre-valutazione mediante scansione TC.
Se è stata rilevata una deviazione superiore a 2 cm sulla scansione TC, il metodo 3D-G è stato considerato un fallimento ed è stata utilizzata la tradizionale localizzazione con uncino CT-G.
Per chiarire ulteriormente i fattori di confusione, i ricercatori hanno sviluppato la propria procedura di localizzazione della stampa 3D.
Contrariamente alla tradizionale localizzazione della puntura percutanea CT-G, la procedura di localizzazione della stampa 3D è stata eseguita in sala operatoria senza valutazione della scansione TC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
47
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un diametro massimo del nodulo polmonare target ≤20 mm;
- un rapporto di consolidamento del nodulo target/tumore (CTR) <0,25 o una distanza minima dal bordo esterno del nodulo alla superficie pleurica più vicina >10 mm se il CTR del nodulo target era >0,25.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare i protocolli di ricerca o le procedure di ricerca
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione non controllata, angina instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association [NYHA] Livello II), infarto cardiaco (6 mesi prima arruolamento), grave aritmia che richiede farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche
- Sanguinamento attivo; Incapacità di resistere alla posizione sdraiata; Incapacità di cooperare attraverso la respirazione durante la puntura
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altre circostanze che l'investigatore ritiene non siano adatte per l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Modello stampato in 3D guidato (3D-G)
Marcatura intraoperatoria con colorante blu di metilene 3D-G in sala operatoria
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Modello di navigazione stampato in 3D guidato
I risultati vengono mostrati confrontando diversi colori.
Localizzazione intraoperatoria.
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ACTIVE_COMPARATORE: CT-guidato (CT-G)
La localizzazione preoperatoria viene eseguita mediante marcatura in verde indocianina CT-G nel reparto di radiologia
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CT-guidato
I risultati vengono mostrati confrontando diversi colori.
Localizzazione preoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza di localizzazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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La distanza dei due punti di colorazione dal tumore.
Gli investigatori usano un righello sterile e standard per misurare la distanza.
Sulla base della nostra precedente esperienza con la localizzazione CT-G, una deviazione inferiore a 2 cm è stata considerata una localizzazione riuscita.
|
Giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
7 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D printing navigation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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