L'applicazione anorettale della crema di lidocaina al 5% riduce il dolore prima del blocco del nervo periprostatico durante la biopsia ecoguidata transrettale
8 gennaio 2020 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
L'applicazione anorettale della crema di lidocaina al 5% riduce il dolore prima del blocco del nervo periprostatico durante la biopsia ecoguidata transrettale: studio randomizzato, prospettico controllato
La biopsia prostatica ecoguidata transrettale viene eseguita con un blocco nervoso periprostatico al fascio neurovascolare bilateralmente. Ciò non riduce il dolore dovuto all'inserimento e alla manipolazione della sonda prima del blocco del nervo.
Il nostro obiettivo di studio è valutare se l'analgesia topica ridurrebbe il dolore durante le prime fasi della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico controllato randomizzato. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato. I criteri di esclusione erano l'allergia alla lidocaina o l'anestesia generale pianificata.
I pazienti sono stati randomizzati in 6 gruppi: (1) blocco nervoso con 5 ml di lidocaina all'1% per ciascun fascio neurovascolare + applicazione topica perianale di 10 ml di crema di lidocaina al 5%; (2) come in (1) più l'applicazione uniforme di 10 ml di crema di lidocaina al 5% sulle pareti del retto. Per ogni approccio sono stati consentiti tempi di esposizione di 5, 10 e 20 minuti, complessivamente 6 gruppi più un gruppo di controllo di pazienti che hanno ricevuto solo blocco nervoso periprostatico. Una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 è stata compilata dai pazienti in 5 punti temporali: immediatamente dopo l'inserimento della sonda, durante la manipolazione della sonda e la valutazione della prostata, immediatamente dopo il blocco del fascio neurovascolare, dopo le biopsie della prostata e una stima del dolore globale della procedura .
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
284
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi indirizzati a TRUSGBx a causa di elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA)
- Reperti anomali all'esplorazione rettale digitale (DRE)
- Ripetere le biopsie come parte della Sorveglianza Attiva (AS)
- Livelli di PSA costantemente elevati nonostante il precedente negativo per biopsie maligne
- Sono stati arruolati precedenti risultati istologici di HGPIN significativo
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota alla lidocaina
- Biopsia pre-pianificata in anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Applicazione anale esterna - 5 minuti di esposizione
Applicazione anale di crema di lidocaina al 5% per 5 minuti prima dell'inserimento della sonda.
Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato).
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Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Comparatore attivo: Applicazione anale esterna - 10 minuti di esposizione
Applicazione anale di crema di lidocaina al 5% per 10 minuti prima dell'inserimento della sonda.
Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato).
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Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Comparatore attivo: Applicazione anale esterna - 20 minuti di esposizione
Applicazione anale di crema di lidocaina al 5% per 20 minuti prima dell'inserimento della sonda.
Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato).
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Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Comparatore attivo: Anale esterno più intrarettale - 5 minuti di esposizione
Applicazione anale più applicazione intrarettale di crema di lidocaina al 5% per 5 minuti prima dell'inserimento della sonda. Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato). |
Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Comparatore attivo: Anale esterno più intrarettale - 10 minuti di esposizione
Applicazione anale più applicazione intrarettale di crema di lidocaina al 5% per 10 minuti prima dell'inserimento della sonda. Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato). |
Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Comparatore attivo: Anale esterno più intrarettale - 20 minuti di esposizione
Applicazione anale più applicazione intrarettale di crema di lidocaina al 5% per 20 minuti prima dell'inserimento della sonda. Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato). |
Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessuna applicazione anale di crema alla lidocaina prima dell'inserimento della sonda.
Dopo l'inserimento della sonda e prima della biopsia, è stato eseguito un blocco del nervo periprostatico con 10 mL di lidocaina all'1% (5 mL su ciascun lato).
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Gli investigatori hanno controllato la scala analogica visiva del dolore in diversi periodi di tempo: prima dell'inserimento della sonda, durante l'inserimento della sonda.
durante la manipolazione della sonda nel retto, durante l'esecuzione del blocco del nervo periprostatico, durante l'effettiva raccolta della biopsia e al termine della procedura.
Esecuzione di una biopsia prostatica utilizzando una sonda ecografica transrettale: l'ecografia transrettale BK pro focus 2202 e la sonda transrettale biplanare 8808
Altri nomi:
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale con ago calibro 18
Esecuzione di un blocco nervoso peri-prostatico bilaterale con 10 ml di lidocaina all'1% (5 ml per lato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore prima dell'inserimento della sonda
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento della sonda ecografica transrettale
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Autoriferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Prima dell'inserimento della sonda ecografica transrettale
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Livello di dolore all'inserimento della sonda TRUS
Lasso di tempo: Durante l'inserimento della sonda ecografica transrettale nel retto (definito come inizio della procedura)
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Autoriferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Durante l'inserimento della sonda ecografica transrettale nel retto (definito come inizio della procedura)
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Livello di dolore durante la manipolazione della sonda TRUS nel retto
Lasso di tempo: Durante la manipolazione della sonda ecografica transrettale nel retto (durata stimata in 0-2 minuti)
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Autoriferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Durante la manipolazione della sonda ecografica transrettale nel retto (durata stimata in 0-2 minuti)
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Livello del dolore durante il blocco del nervo periprostatico
Lasso di tempo: Durante il blocco del nervo periprostatico (puntura della parete rettale con ago, stimata in 2-3 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Autoriferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Durante il blocco del nervo periprostatico (puntura della parete rettale con ago, stimata in 2-3 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Livello di dolore durante la raccolta della biopsia
Lasso di tempo: Durante la raccolta della biopsia utilizzando un ago calibro 18 (stimato a 3-10 minuti dall'inizio della procedura)
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Autoriferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Durante la raccolta della biopsia utilizzando un ago calibro 18 (stimato a 3-10 minuti dall'inizio della procedura)
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Livello di dolore al termine della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura (la durata totale stimata della procedura è di 10 minuti).
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Autoriferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Al termine della procedura (la durata totale stimata della procedura è di 10 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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