Studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tramite il nuovo dispositivo Micronjet600 rispetto a quelli tramite ago convenzionale

Criterio di inclusione:

• 1) Soggetti che hanno acconsentito volontariamente, dopo aver ascoltato una spiegazione sufficiente per questo studio e le caratteristiche dei dispositivi medici e dei vaccini BCG.
• 2) Adulti dai 19 ai 35 anni
• 3) Test cutaneo alla tubercolina negativo
• 4) Test QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) negativo
• 5) IMC da 19 a 35
• 6) Una persona ritenuta idonea alla sperimentazione clinica a seguito del test di screening.

(Anche se i risultati fisici, di laboratorio, di imaging o dell'elettrocardiogramma sono fuori dall'intervallo normale, il soggetto può partecipare se ha fornito una base chiara per la partecipazione a discrezione dello sperimentatore.)

Criteri di esclusione:

• 1) Una persona con una storia di tubercolosi basata sull'anamnesi e sulla radiografia del torace, o che sospetta o conferma di avere un'infezione da tubercolosi.
• 2) Una persona che ha febbre attiva ad eccezione di lieve infezione acuta delle vie respiratorie superiori o infezione cutanea localizzata diversa dalla sede da trattare, o che ha una febbre di 38 ° C o più entro 1 settimana prima dell'applicazione dei dispositivi medici per la clinica prova.
• 3) Una persona che non ha trascorso più di quattro settimane dalla cura dell'infezione virale (morbillo, parotite, varicella e influenza).
• 4) Un caso in cui il soggetto presenta abrasioni cutanee, ferite aperte, ferite o cicatrici nel sito in cui si trovano i dispositivi medici per la sperimentazione clinica.
• 5) Una persona che non è in grado di valutare l'effetto avverso locale a causa del tatuaggio, ecc. nel sito in cui deve essere applicato il dispositivo medico per la sperimentazione clinica.
• 6) Pazienti con aritmia clinicamente significativa difficili da partecipare alla sperimentazione clinica.
• 7) Pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA III e IV), una storia di CABG (innesto di bypass coronarico) e pazienti con malattie cardiovascolari che sono considerati difficili da partecipare alla sperimentazione clinica.
• 8) Una persona con una storia nota di diabete o una persona il cui diabete è stato confermato da un test.
• 9) Pazienti con epatite C o epatite B (in caso di virus dell'epatite possono partecipare portatori sani a discrezione dello sperimentatore) o positivi al siero test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• 10) Pazienti con malattia immunosoppressiva grave: immunodeficienza congenita come immunodeficienza combinata grave (SCID); leucemia; linfoma, ecc.
• 11) Pazienti con insufficienza renale cronica
• 12) Una storia di tumori maligni entro 3 anni escluso il cancro della tiroide (tipi papillari, follicolari, midollari corrispondenti allo stadio I o II), basocellulare o carcinoma a cellule squamose sulla pelle, CIN (neoplasia intraepiteliale cervicale) e CIS (carcinoma in situ ) della cervice e carcinoma intraepiteliale in altre sedi.
• 13) Un caso in cui una persona ha ipersensibilità o anamnesi per costitutività che costituisce BCG.
• 14) Soggetti che non hanno superato il periodo prestabilito dopo aver ricevuto farmaci o cure prima che i soggetti partecipino alla sperimentazione clinica. (Fare riferimento alla sezione 5.2.3.2)
• 15) Pazienti che ricevono farmaci concomitanti (fare riferimento alla sezione 5.2.3.3)
• 16) Una persona che non è in grado di partecipare al periodo di sperimentazione clinica (circa 6 mesi).
• 17) Pazienti in attesa di chirurgia maggiore durante la sperimentazione clinica.
• 18) Una persona che ha una storia di abuso di alcol e altre sostanze per 6 mesi prima dello screening.
• 19) Donne in gravidanza o in allattamento che non sono disposte a interrompere l'allattamento al seno.

• 20) Se quanto segue non è applicabile, (Cioè, puoi partecipare solo se):

  1. Donne (femmine?) in menopausa (amenorrea non indotta da terapia da più di 12 mesi)
  2. Infertilità dovuta a intervento chirurgico (senza ovaie e/o utero)
  3. Se il soggetto di sesso femminile ha rapporti sessuali con un solo partner maschile di cui è stata confermata l'assenza di sperma dopo la fecondazione

  4. Soggetti di sesso femminile che hanno accettato l'astinenza durante il periodo della sperimentazione clinica

     • Se al soggetto è assicurata l'astinenza per tutto il periodo della sperimentazione clinica (solo se l'astinenza è scelta volontariamente dal soggetto e l'astinenza è coerente con lo stile di vita generale del soggetto: ad es. Sacerdote)

       • Tuttavia, l'astinenza intermittente (ad esempio, ovulazione, metodo sintotermico o ovulazione tardiva) o l'eiaculazione esterna non è un caso di consenso all'astinenza.

  5. Nel caso di una donna in età fertile, una donna che decide di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo della sperimentazione clinica:

     • Contraccezione orale

       • Patch per la contraccezione

         • Dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD)

           • Impianto per la contraccezione

             • Iniezione per la contraccezione (tipo a rilascio temporaneo)

               • Dispositivo ormonale nell'utero

                 • Legatura delle tube e chirurgia dell'infertilità
• 21) Paziente che non sono trascorsi 30 giorni dalla data di firma dell'accordo della precedente sperimentazione clinica o che sta attualmente partecipando ad altra sperimentazione clinica
• 22) Altre malattie diverse da quelle sopra elencate che lo sperimentatore ritiene inappropriate