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Studio della capsula di cloridrato di Anlotinib in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule

27 agosto 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ sulla capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con topotecan rispetto al placebo in combinazione con topotecan in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Anlotinib cloridrato è un inibitore multi-target della tirosina chinasi del recettore che prende di mira le chinasi correlate all'angiogenesi come VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 e altre chinasi associate al tumore coinvolte nella proliferazione cellulare come PDGFRα/β, c-Kit , e Ret hanno significative attività inibitorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
  2. Lo stadio clinico al basale è ampio.
  3. Una lesione misurabile.
  4. Progressione della malattia.
  5. ≥ 18 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Indicatori di laboratorio adeguati.
  7. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo.
  8. Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha usato capsule di topotecan e anlotinib cloridrato.
  2. Ha usato altri farmaci anti-angiogenici e farmaci immunologicamente mirati.
  3. Ha altri tumori maligni entro 5 anni.
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche.
  5. Ha una varietà di fattori che influenzano i farmaci per via orale.
  6. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  7. Compressione del midollo spinale.
  8. - Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Gli eventi avversi causati dal trattamento precedente non sono tornati al grado 1.
  10. - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  11. La trombosi arterovenosa si è verificata entro 6 mesi.
  12. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali.
  13. Ha una malattia grave o incontrollata.
  14. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  15. Il tumore invade i grandi vasi sanguigni.
  16. Emottisi giornaliera ≥2,5 ml entro 1 mese prima della prima dose.
  17. Secondo il giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Capsule di anlotinib cloridrato somministrate per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15-21) e topotecan 1,5 mg/m2 EV d1-5.
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.
Droga: Topotecan
Un inibitore della topoisomerasi I.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Anlotinib cloridrato placebo somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21) e topotecan 1,5 mg/m2 EV d1-5.
Droga: Topotecan
Un inibitore della topoisomerasi I.
Droga: Placebo
Capsula analogica del bianco di Anlotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa; IRC definito Comitato di Revisione Indipendente.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 24 mesi
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il momento in cui il paziente ha raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 24 mesi
Tasso PFS al mese 6
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di PFS al mese 6.
fino a 6 mesi
Tasso di sistema operativo al mese 6
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di OS al mese 6.
fino a 6 mesi
Tasso di sistema operativo al mese 12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di OS al mese 12.
fino a 12 mesi
L'efficacia delle lesioni intracraniche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare l'efficacia delle lesioni intracraniche.
fino a 24 mesi
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati di sicurezza
fino a 24 mesi
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati di sicurezza
fino a 24 mesi
Indice anomalo dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati di sicurezza
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTN-12-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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