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Apparecchio dentale per il morbo di Parkinson (DAPD)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Valutazione degli effetti di un boccaglio dentale rimovibile sui sintomi associati al morbo di Parkinson

I ricercatori stanno valutando l'effetto immediato di un boccaglio dentale sull'andatura e l'equilibrio tra le persone con malattia di Parkinson, nonché l'uso fattibile a lungo termine e l'effetto del boccaglio sul sonno e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota con partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson reclutati dalla comunità. I partecipanti parteciperanno a una visita di persona e saranno dotati di un boccaglio dentale personalizzato. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il boccaglio il più possibile per un mese compreso durante il sonno e durante il giorno, tranne durante il pasto.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una seconda visita di persona per ripetere le misure di andatura ed equilibrio (motorie).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, tipico secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank, Hoehn & Yahr stadi 1-3;
  • farmaci stabili per la malattia di Parkinson per le due settimane precedenti la visita di riferimento;
  • essere in grado di camminare per almeno 10 metri dalla linea di base con o senza un dispositivo di assistenza;
  • avere i propri denti e/o dentiere;
  • essere disposto a provare a indossare un boccaglio per un mese;
  • hanno più di 30 anni; E
  • fornire il consenso informato scritto o verbale.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche preesistenti che inibirebbero la piena partecipazione ai compiti dello studio;
  • assenza di qualsiasi dentatura;
  • disturbi cognitivi indicati dal punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • congelamento dell'andatura che ha un impatto moderato o grave sulla deambulazione; O
  • uso corrente di un apparecchio orale (ad es. un boccaglio dentale, un apparecchio di contenzione o apparecchi ortodontici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Boccaglio dentale
Ogni partecipante sarà dotato di un'ortesi mascellare (boccaglio). Il boccaglio è fabbricato con acetato di polivinile etilene che non è tossico per l'uomo.
Dispositivo: Boccaglio dentale
I partecipanti completeranno le attività motorie con e senza il boccaglio dentale durante la visita di base di persona. Verrà inoltre chiesto loro di indossare il boccaglio per un mese e di completare i questionari sul sonno e sulla qualità della vita prima e dopo aver indossato il boccaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Visita di persona di base
La velocità dell'andatura sarà misurata camminando in avanti con e senza il boccaglio
Visita di persona di base
Modifiche nel test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Visita di persona di base
L'equilibrio sarà misurato con il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) con e senza il boccaglio. La valutazione comprende 14 item ciascuno dei quali è valutato su una scala a tre punti (2: Normale, 1: Moderato, 0: Grave). I 14 punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una migliore funzione di equilibrio.
Visita di persona di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del sonno della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline e Un mese
Gli indicatori della qualità del sonno saranno misurati prima e dopo aver indossato il boccaglio per un mese. La scala analogica visiva ha 15 sintomi comunemente riportati associati a disturbi del sonno (ad esempio, qualità complessiva del sonno notturno, irrequietezza, sonno diurno). I partecipanti segnano una croce lungo una linea di 10 cm contrassegnata dallo stato dal peggiore al migliore. Gli elementi vengono valutati misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri. Il punteggio di ogni elemento può variare da 0 - sintomo grave e sempre sperimentato a 10 - senza sintomi. Gli item vengono sommati e il punteggio cumulativo massimo è 150 (privo di tutti i sintomi).
Baseline e Un mese
Cambiamenti nel questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Baseline e Un mese
La qualità della vita sarà misurata prima e dopo aver indossato il boccaglio per un mese. Questa scala ha 39 domande con 5 possibili risposte (0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre). Ci sono otto dimensioni: Domande sulla mobilità (q)1-10; Attività della vita quotidiana q11-16; Benessere emotivo q17-22; Stigma q23-26; Sostegno sociale q27-29; Compromissione cognitiva q30-33; Comunicazione q34-36; e disagio fisico q37-39. Le dimensioni sono calcolate su una scala da 0 a 100, 0 non è affatto un problema e 100 è il livello massimo di un problema. La formula per il punteggio di ogni dimensione: (somma dei punteggi di ogni domanda nella dimensione/4 (punteggio massimo per domanda) x n. domande in dimensione)x100. La formula per un punteggio totale (chiamato indice singolo) è la somma dei punteggi delle dimensioni/8.
Baseline e Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201904098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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