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Studio di fattibilità - Neofact

4 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio di fattibilità - Neofact Studio di fattibilità dell'aiuto per l'applicazione Neofact (precedentemente: QuickSF) nella somministrazione di tensioattivi meno invasiva (LISA) nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio.

Per la terapia della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati prematuri, esistono diverse opzioni stabilite. Un importante aspetto terapeutico è la somministrazione tracheale di surfattante esogeno nel polmone del bambino.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi metodi. I metodi si differenziano per la modalità di ventilazione selezionata (intubazione con ventilazione meccanica vs. respirazione spontanea assistita da pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)) e per il modo in cui l'applicazione del surfattante è tecnicamente condotta (tramite tubo endotracheale, catetere endotracheale o nebulizzazione) .

Nella scelta della tecnica di ventilazione, c'è una tendenza imminente verso un supporto respiratorio meno invasivo tramite CPAP. Sebbene ciò possa aumentare il tasso di complicanze da un lato (ad es. pneumotorace), mostra una richiesta di ossigeno molto inferiore e una minore necessità di ventilazione meccanica dall'altro lato.

Nella selezione della tecnica di somministrazione, sono stati ripetutamente sviluppati diversi metodi per adattare la somministrazione del tensioattivo alla terapia CPAP. In questo studio, un aiuto per l'applicazione (Neofact) di nuova concezione e ora certificato (marchio CE) nella Comunità Europea sarà testato per la prima volta su neonati prematuri, per verificarne la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio e necessità di somministrazione di Surfactant (fabbisogno di ossigeno con FiO2 ≥ 30% e/o mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
  • Supporto respiratorio con CPAP non invasivo al momento della somministrazione del surfattante

Criteri di esclusione:

  • Pretermine con età gestazionale < 26+0 settimane
  • Pretermine con malformazioni delle vie respiratorie
  • Decisione clinica sull'intubazione/applicazione di surfattante tramite tubo endotracheale, ad es. a causa di un disturbo del drive respiratorio
  • (Manca il consenso dei genitori)
  • (Il medico curante non è delegato dal ricercatore principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
La somministrazione del surfattante verrà effettuata tramite videolaringoscopia e l'ausilio applicativo Neofact nei neonati con sindrome da distress respiratorio e supporto delle vie aeree con CPAP. Alveofact viene utilizzato come Tensioattivo nel suo dosaggio standard di 100 mg/kg
Dispositivo: Aiuto per l'applicazione Neofact
L'ausilio per l'applicazione Neofact è una guida progettata specificamente per la procedura LISA di un catetere morbido e sostituisce la pinza Magill. Il catetere (3,5 Fr.) e la guida sono già combinati e confezionati insieme sterili. La punta del catetere è contrassegnata in nero (1 cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'aiuto applicativo Neofact
Lasso di tempo: Somministrazione di tensioattivo + 30 minuti

La fattibilità sarà definita come una corretta posizione intratracheale del catetere (controllata visivamente tramite videolaringoscopio) OPPURE la reattività del bambino alla somministrazione del surfattante (definita come diminuzione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di almeno 0,05 entro 30 minuti dall'applicazione OPPURE FiO2 diminuisce a 0,21 con miglioramento simultaneo del Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) modificato ≥ 2 entro 30 minuti dopo l'applicazione) senza passare a un metodo LISA convenzionale

RSS nella versione modificata di McAdams RM et al. L'RSS è composto da 5 categorie che valutano il lavoro respiratorio del bambino in un range da 0 a 2 in ciascuna categoria. Ciò si traduce in un punteggio riassuntivo da 0 a 10, in cui 0 definisce un neonato sano senza aumento del lavoro respiratorio e 10 un neonato con il massimo distress respiratorio.
Somministrazione di tensioattivo + 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
Tempo misurato dall'inizio dell'inserimento iniziale del laringoscopio (la punta della placca oltrepassa le labbra) alla rimozione dell'ausilio per l'applicazione Neofact (la punta di Neofact oltrepassa le labbra).
fino a 20 minuti
Durata della laringoscopia
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Tempo misurato dall'inizio dell'inserimento iniziale del laringoscopio (la punta della placca oltrepassa le labbra) alla rimozione del laringoscopio (la punta della placca oltrepassa le labbra).
fino a 15 minuti
Necessità di intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Numero di neonati che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica nel periodo osservazionale di 48 ore dopo la somministrazione del surfattante
48 ore dopo la somministrazione
Numero di tentativi necessari per la corretta applicazione
Lasso di tempo: durante la procedura di candidatura
per valutare quanto sarà buona la gestione dell'aiuto all'applicazione
durante la procedura di candidatura
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: durante la procedura di candidatura
Numero di diminuzioni della saturazione di ossigeno (< 80% SpO2), bradicardia (< 80 / min), tachicardia (> 200 / min), ipo- (pressione arteriosa media < età gestazionale (GA)) o ipertensione (pressione arteriosa media pressione > GA + 20), insorgenza e/o gravità di tosse, soffocamento, apnea e laringospasmo durante la procedura
durante la procedura di candidatura
Colonizzazione della punta del catetere
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
Nome dei germi e loro numero di unità formanti colonie (CFU) poste sulla punta del catetere. Per valutare se esiste un rischio di contaminazione
fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Klinikum Stuttgart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • feasibility study - Neofact

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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