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Studio di fattibilità Cytosponge™ in Tanzania (CytoSCCAPE)

24 agosto 2021 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Carcinoma a cellule squamose esofagee Ricerca africana sulla prevenzione (ESCCAPE) Cytosponge™ Studio di fattibilità

Uno studio pilota tanzaniano per testare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Cytosponge™ - un'alternativa endoscopica meno invasiva - per la ricerca sul carcinoma a cellule squamose dell'esofago in contesti africani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Cytosponge™ è costituita da una maglia sferica racchiusa in una capsula di gelatina e attaccata a un filo. La capsula viene inghiottita con l'uso di acqua e lasciata raggiungere lo stomaco rimanendo attaccata alla sutura che viene trattenuta dal paziente o dall'infermiere (e che è apposta su una scheda che impedisce l'ingestione involontaria della sutura). Nello stomaco la capsula viene lasciata per un massimo di 5 minuti dove si dissolve permettendo alla spugna di espandersi fino alla sua piena dimensione. Viene quindi ritirato utilizzando la sutura e, mentre lo fa, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago. Dopo il recupero, il Cytosponge™ contenente il campione citologico posto nel fluido conservante. La resa tipica delle celle della procedura è di 250.000. Queste cellule vengono utilizzate per preparare un coagulo che viene fissato con formalina e incorporato in paraffina per il sezionamento e la preparazione dei vetrini. I vetrini vengono quindi esaminati al microscopio per la diagnosi patologica e la caratterizzazione. Questo dispositivo è stato approvato dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) nel 2008 ed è un dispositivo di Classe 1 secondo la normativa europea sui dispositivi medici 93/42/CEE, come implementato nel Regno Unito dai regolamenti sui dispositivi medici 2002 (SI n. 618 ).

Saranno reclutati volontari adulti sani (> 30 anni) durante le visite di routine al Majengo Healthcare Center di Moshi, in Tanzania, dove saranno informati dello studio e invitati a partecipare. La loro partecipazione comporterà quindi quanto segue:

  • Compilazione di un breve questionario sullo stile di vita.
  • Ingoiare il dispositivo Cytosponge™ per raccogliere le cellule dal loro esofago.
  • Essere contattato telefonicamente 7 giorni dopo la procedura per valutare l'accettabilità.

Saranno esaminati i seguenti endpoint:

Nucleo:

  • Tasso di risposta dei partecipanti invitati a deglutire il dispositivo.
  • Proporzione di partecipanti in grado di inghiottire il dispositivo entro tre tentativi e numero di tentativi effettuati (distribuzione di frequenza di 1, 2 e 3 tentativi).
  • Accettabilità post-deglutizione del dispositivo in base a un punteggio di soddisfazione precedentemente impiegato (classificato da 0 a 10)
  • Proporzione di spugne raccolte trasformate con successo in blocchi di paraffina.
  • Prevalenza di ESD determinata dall'esame di un patologo qualificato.
  • Prevalenza di patologie esofagee benigne (infiammazioni, candidosi, esofagiti eosinofile).

Prorogato (soggetto a finanziamenti futuri):

  • Prevalenza di positività per anticorpi contro esposizioni chimiche e marcatori di proliferazione.
  • Rendimento del DNA dalle cellule raccolte dal dispositivo.
  • Profili di metilazione del DNA.
  • Mutazioni genetiche nel pannello genico rilevante per il cancro candidato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Unit, Kilimanjaro Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni o più.
  • Residente nella regione del Kilimangiaro da almeno 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Mangiato o bevuto nelle ultime 4 ore.
  • Gravidanza in corso nota.
  • Obiezione alla raccolta dati CytoSCCAPE.
  • Sintomi di disfagia (difficoltà a deglutire).
  • Storia registrata di cancro orofaringeo, esofageo o gastrico
  • Ha ricevuto un precedente intervento chirurgico all'esofago.
  • Varici esofagee, stenosi o che richiedono dilatazione esofagea.
  • Cirrosi epatica registrata.
  • Difficoltà di deglutizione dovuta ad accidente cerebrovascolare o disturbo neurologico.
  • Storia recente di vomito di sangue.
  • Uso recente di terapia/farmaci anticoagulanti.
  • Infarto del miocardio o qualsiasi evento cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
  • Non disposto a ingoiare la capsula di gelatina di manzo a causa delle preferenze dietetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Citospugna™
Singolo braccio di intervento dello studio di fattibilità
Dispositivo: Citospugna™
Il dispositivo è costituito da una maglia sferica racchiusa in una capsula di gelatina e attaccata a un cordino. La capsula viene inghiottita e lasciata raggiungere lo stomaco. Nello stomaco la capsula viene lasciata per un massimo di 5 minuti dove si dissolve permettendo alla spugna di espandersi fino alla sua piena dimensione. Viene quindi ritirato utilizzando la sutura e, mentre lo fa, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di qualsiasi grado di displasia esofagea
Lasso di tempo: 6 mesi

Qualsiasi grado (basso, moderato o alto) di displasia. Verrà utilizzato lo schema di classificazione a tre livelli:

grado 1 (basso) ben differenziato; grado 2 (intermedio) per moderatamente differenziato; grado 3 (alto) per scarsamente differenziato.
6 mesi
Distribuzione dei punteggi di accettabilità
Lasso di tempo: Dopo la deglutizione della citospugna
La valutazione della soddisfazione del dispositivo è stata valutata su una scala analogica visiva da 1 a 10, che rappresentano rispettivamente i livelli di soddisfazione migliore e peggiore, ed è stata utilizzata una faccia da cartone animato per aiutare l'interpretazione di questa scala.
Dopo la deglutizione della citospugna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di altre patologie esofagee benigne
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevalenza della presenza (sì/no) di altre patologie esofagee benigne tra cui candidosi, esofagite.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cambridge
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie A McCormack, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Investigatore principale: Venance Maro, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TFDA0018/CTR/0012/08 (Altro identificatore: Tanzanian Food and Drugs Authority)
  • IEC 17-04 (Altro identificatore: International Agency for Research on Cancer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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