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Sicurezza ed efficacia dello spazzolino elettrico ToothWave per la riduzione delle macchie estrinseche (Texas)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Home Skinovations Ltd.

Sicurezza ed efficacia dello spazzolino elettrico ToothWave (modello H7001) Dispositivo per uso domestico per la riduzione delle macchie estrinseche (Texas)

Questo studio è un singolo studio prospettico in cieco volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dello spazzolino elettrico Silk'n ToothWave per la riduzione delle macchie e il miglioramento del colore dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un totale di 84 sessioni di trattamento, due volte al giorno, e 4 visite cliniche per un periodo di 6 settimane.

Parteciperanno allo studio un gruppo di trattamento (spazzolino elettrico Silk'n - ToothWave) e 1 gruppo di controllo (uno spazzolino elettrico approvato ADA (PTB)).

Per ogni paziente, i dati di valutazione dell'efficacia saranno raccolti al basale, a 4 settimane ea 6 settimane. I dati di colorazione media verranno calcolati per ciascun gruppo.

Il trattamento è definito come spazzolamento dei denti a tempo di 2 minuti secondo le istruzioni del produttore, due volte al giorno (mattina e sera). La spazzolatura verrà eseguita utilizzando lo spazzolino Silk'n e un dentifricio al fluoro standard. Il gruppo di controllo utilizzerà un PTB accettato da ADA e un dentifricio al fluoro standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, in buona salute.
  2. I soggetti devono presentare notevoli macchie dentali estrinseche sui 6 denti anteriori labiali mascellari o sui 6 denti anteriori mandibolari (linguali o labiali), con un punteggio totale di macchie dentali estrinseche ≥14 secondo l'LSI.
  3. Il soggetto deve avere almeno 2 denti anteriori naturali, ciascuno con un punteggio composito Lobene medio di ≥ 1,5 come valutato dallo sperimentatore.
  4. Il colore dei denti anteriori del soggetto deve essere 9 o più scuro (il che significa che il punteggio del colore deve essere compreso tra 9 e 29), come valutato dal Vita bleachedguide 3D-Master o dal dispositivo Vita EasyShade.
  5. I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali. I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato.
  6. I soggetti dovrebbero essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altra tecnologia di sbiancamento dei denti durante questo periodo.
  7. Il soggetto non ha eseguito alcuna procedura per lo sbiancamento dei denti (né a casa né in clinica) almeno 3 anni prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  2. Gravidanza o allattamento per relazione del soggetto.
  3. Qualsiasi condizione attiva nella cavità orale a discrezione dello sperimentatore.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
  5. Soggetti che non si spazzolano regolarmente.
  6. Qualsiasi condizione che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento - Spazzolino ToothWave
Soggetti che usano Silk'n ToothWave, spazzolino da denti a radiofrequenza (RF).
Dispositivo: ToothWave
Spazzolino alimentato a radiofrequenza per lo sbiancamento dei denti
Altri nomi:
  • Spazzolino RF
SHAM_COMPARATORE: Controllo - spazzolino elettrico
Soggetti che usano un normale spazzolino elettrico approvato da ADA, senza RF
Dispositivo: spazzolino elettrico
spazzolino elettrico normale senza RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macchie estrinseche
Lasso di tempo: 6 settimane

Le macchie estrinseche saranno valutate utilizzando il Lobene Stain Index (LSI) convalidato

L'intervallo del punteggio di intensità della macchia è compreso tra 0 e 3, dove:

0 = nessuna macchia

  1. = macchia leggera
  2. = macchia moderata
  3. = macchia pesante

L'intensità media della macchia sarà calcolata per entrambe le regioni gengivali e del corpo degli incisivi per ciascun soggetto.

La rabbia del punteggio dell'area macchia è compresa tra 0 e 3, dove:

0 = nessuna macchia

  1. = macchia che copre fino a un terzo della regione
  2. = macchia che copre fino a due terzi della regione
  3. = macchia che copre più di due terzi della regione

L'area media della macchia sarà calcolata per entrambe le regioni gengivali e del corpo degli incisivi per ciascun soggetto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore dei denti
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala colori VITA Bleachedguide 3D-Master comprende 29 livelli cromatici definiti dall'American Dental Association (ADA). Questi livelli di tonalità rappresentano la luminosità del dente dove 1 è la tonalità più bianca e 29 è la tonalità più scura.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Home Skinovations Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0116028A Texas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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