Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di RinGlar® con Lantus® nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. - Maschi caucasici che hanno confermato il diabete mellito di tipo 1 (criteri OMS) per almeno 12 mesi prima dello screening.
3. Età di 18-65 anni (entrambi incl.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Terapia insulinica a dosi stabili almeno 3 mesi. Dose totale di insulina ≤ 1,2 UI/kg al giorno.
6. Almeno 6 mesi di utilizzo di Lantus.
7. C-peptide ≤ 0,3 nM/L (o 0,5 ng/mL).
8. Indice di massa corporea pari a 18,5-32,0 kg/mq.
9. Il soggetto deve utilizzare, con il proprio partner, metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
10. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattie infiammatorie acute entro 3 settimane prima del periodo di screening.
2. Storia o presenza di diabete mellito non controllato per 6 mesi prima dello screening.
3. Complicanze del diabete mellito clinicamente significative (retinopatia proliferativa, grave neuropatia diabetica, nefropatia diabetica (CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2), piede diabetico).
4. Deviazioni clinicamente significative nei segni vitali di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), ECG e test di laboratorio.
5. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori in una storia di vita o in una storia familiare.
6. Assunzione di farmaci (escl. insulina e ACE-inibitori), fitopreparati, integratori biologicamente attivi meno di 14 giorni prima dello screening.
7. Donazione di sangue da donatore o altra perdita di sangue, meno di 3 mesi prima dello studio.
8. Recupero dopo il processo di intervento chirurgico.
9. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono di valutare adeguatamente il loro comportamento e soddisfare adeguatamente le condizioni del protocollo di ricerca, compresi i disturbi psichiatrici.
10. Storia di significative condizioni di abuso di droghe per 3 anni prima dello screening.
11. Test positivi per droga.
12. Ricevere più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol forte) o informazioni anamnestiche sull'alcolismo.
13. Test positivo per l'alcol.
14. Dipendenza da nicotina (uso di tabacco meno di 6 mesi prima dell'inizio dello screening).
15. Risultati positivi del test per epatite C o epatite B, HIV, sifilide.
16. Presenza di sospetti di una malattia infiammatoria del sistema urinario a seguito di analisi delle urine.
17. Anamnesi allergica pesata.
18. Presenza di malattia oncologica nell'anamnesi 5 anni prima dell'inizio dello screening.
19. Trapianto di organi nell'anamnesi (escl. trapianto di cornea almeno 3 mesi prima della somministrazione dell'IP).
20. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima della somministrazione dell'IP.
21. Eventuali altre condizioni che rendano difficile, secondo il parere informato del medico sperimentatore, la partecipazione volontaria agli studi.
22. Anamnesi di ipersensibilità all'insulina, all'eparina e agli eccipienti dei farmaci utilizzati in studio.