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Terapia combinata per il ringiovanimento della parte inferiore del viso e del collo

23 settembre 2019 aggiornato da: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Un ricercatore ha avviato uno studio in cui 20 soggetti con alterazioni da moderate a gravi della mascella, del collo e del décolleté verranno sottoposti a un trattamento combinato per ottenere un ringiovanimento completo della mascella e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cambiamenti dovuti all'invecchiamento della parte inferiore del viso, del collo e del décolleté sono complessi e coinvolgono pelle, tessuto sottocutaneo/SMAS e muscoli. Ne consegue quindi che il ringiovanimento della mascella, del collo e del décolleté richiede un approccio multifattoriale e combinato. È stato dimostrato che gli ultrasuoni microfocalizzati (MFU-V, Ultherapy) sollevano in modo non invasivo la pelle del sottomento, del collo e riducono le rughe del décolleté.1-3 L'iniezione di idrossiapatite di calcio diluita (Radiesse) ha anche dimostrato il miglioramento della qualità della pelle e la riduzione delle rughe nella pelle del collo e del décolleté.4 La terapia combinata con MFU-V e Radiesse è stata utilizzata con successo per migliorare l'aspetto del collo e del décolleté e la tossina botulinica A è stata utilizzata per migliorare il contorno della mascella e le rughe del décolleté.5,6 È risaputo che i prodotti per la cura della pelle come MicroFirm Neck and Decollete Rejuvenating Complex migliorano la qualità della pelle e l'aspetto generale della pelle. Inoltre, è stato dimostrato che Belotero Balance possiede proprietà biofisiche ottimali per il posizionamento nel derma superficiale e la successiva correzione delle linee incise.7 Non sorprende che le "linee della collana" orizzontali nel collo rispondano meglio all'iniezione di Belotero Balance rispetto a qualsiasi altro trattamento riportato. La valutazione della combinazione di cura della pelle, tossina botulinica, MFU-V e Radiesse per il ringiovanimento della mascella, del collo e del décolleté non è stata studiata.

Proposta: propongo uno studio avviato da un ricercatore in cui 20 soggetti con alterazioni da moderate a gravi della mascella, del collo e del décolleté verranno sottoposti a un trattamento combinato per ottenere un ringiovanimento completo della mascella e del collo. Sarà concesso un tempo adeguato per il follow-up per determinare gli effetti completi di tutti i trattamenti somministrati.

Materiali e metodi: il trattamento Neocutis MicroFirm Neck and Decollete verrebbe iniziato al giorno 0 e continuato per tutta la durata del protocollo.

L'ulterapia verrà utilizzata per trattare la parte inferiore del viso/collo e il décolleté e sarà fornita anche al giorno 0. I trattamenti dell'ulterapia saranno ovviamente personalizzati per soddisfare le esigenze di ciascun paziente. Le linee guida generali che verrebbero utilizzate per trattare la parte inferiore del viso/mascella/collo sarebbero il trasduttore 4-4,5 (ca. 350 linee) e il trasduttore 7-3.0 (ca. 460 righe). L'area del décolleté verrebbe trattata con i seguenti trasduttori: 4-4.5 (ca. 120 linee), 7-3.0 (ca. 120 linee) e 10-1,5 (ca. 40 righe). Secondo le raccomandazioni di consenso, Ultherapy verrà somministrato prima degli iniettabili.8 Radiesse diluito (1:2 con soluzione salina iniettabile e lidocaina all'1% senza epinefrina) verrà iniettato nel collo e nel décolleté ai giorni 30, 90 e 150. Radiesse verrà iniettato secondo il protocollo standard utilizzando una tecnica sterile e somministrato tramite un approccio a ventaglio sottocutaneo. Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni di Radiesse a intervalli di 8 settimane (giorni 30, 90 e 150). La quantità di Radiesse diluito utilizzata sarà a discrezione dello sperimentatore, ma non supererà i 4,5 ml per entrambe le aree di trattamento, il collo e il décolleté.

Xeomin verrà iniettato in un modello "Nefertiti Lift" orizzontalmente, parallelamente alla mascella, verticalmente nelle bande del platisma e estendendosi nel décolleté come indicato in base all'anatomia del muscolo del platisma. Verrà utilizzata una dose totale non superiore a 70U di Xeomin. Anche la prima iniezione di Xeomin verrà somministrata al giorno 30. Ulteriori iniezioni di Xeomin verranno somministrate al giorno 120. I soggetti saranno valutati al giorno 44 +/- 3 giorni e al giorno 134 +/- 3 giorni per valutare i risultati delle iniezioni di Xeomin e fornire iniezioni di ritocco se indicato.

Belotero Balance verrà iniettato in linee di collana orizzontali se presente al giorno 30 con rivalutazione per l'iniezione facoltativa Il follow-up e l'eventuale trattamento di ritocco saranno offerti al giorno 44+/- 3 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età almeno 18 anni

    • Capacità di comprendere il processo di consenso informato
    • Il consenso informato scritto viene dato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio
    • Cambiamenti da moderati a gravi della mascella secondo la scala Merz Jawline (grado 3 o 4)
    • Modifiche da moderate a gravi del décolleté secondo la scala Merz Decollete (grado 3 o 4)
    • Presenza di bande platismatiche prominenti
    • La presenza di linee orizzontali della collana non è obbligatoria per l'inclusione ma, se presente, sarà valutata su una scala a 5 punti
    • Lassità da moderata a grave della pelle del collo e del décolleté
    • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30 kg/m2 allo screening
    • I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo) e sono disposti a ridurre al minimo la possibilità di rimanere incinta durante il periodo di studio e il follow-up.
    • Disposto e in grado, come valutato dal PI, di seguire le istruzioni di studio e probabilmente di completare tutte le valutazioni di studio e le visite richieste
    • Disponibilità a consentire l'utilizzo delle fotografie per scopi educativi e di marketing, anche su Internet e sui social media

Criteri di esclusione:

  • • Età superiore a 65 anni

    • Fasce del collo del platisma a riposo o pelle eccessivamente lassa nella zona inferiore del viso, del collo e del décolleté che, secondo il parere del ricercatore principale (PI) o del subinvestigatore (SI), possono interferire con la valutazione
    • Presenza di ingrossamento della tiroide, masse del collo, patologia delle ghiandole salivari, cicatrici o altre caratteristiche della zona inferiore del viso/collo/décolleté (eccessivo grasso pre o subplatismale, mascelle, lassità cutanea, ecc.) che, a giudizio del PI o SI può interferire con le valutazioni dello studio o che rendono il potenziale soggetto un candidato scarso per il trattamento sulla base della bassa probabilità di rispondere favorevolmente.
    • Malattia o ferite dermatologiche attive, cicatrici, marcata variazione della pigmentazione (poichilodermia di Civatte, ipopigmentazione focale) o altre caratteristiche anatomiche nella zona inferiore del viso, del collo o del décolleté che, a parere del PI o dell'IS, possono interferire con le valutazioni dello studio .
    • Storia della disfagia
    • Qualsiasi condizione medica che rappresenterebbe una controindicazione a Xeomin
    • Peli del viso o del collo (barba) che potrebbero interferire con la fotografia o le valutazioni cliniche
    • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata nota
    • Storia di trattamenti estetici superficiali nell'area del viso, del collo o del décolleté (inclusi ma non limitati a microdermoabrasione, peeling chimici superficiali, microneedling, PRP o uso topico di retinoidi) 3 mesi prima del giorno 0
    • Storia del trattamento dell'area del viso, del collo o del décolleté con IPL, laser ablativi o non ablativi, dispositivi per rassodare la pelle, peeling chimici di media profondità, criolipolisi o iniezioni di acido desossicolico 6 mesi prima del giorno 0
    • Storia di iniezione di filler nei tessuti molli con HA nella regione inferiore del viso/collo/décolleté 12 mesi prima del giorno 0
    • Anamnesi di iniezione di filler nei tessuti molli con Radiesse o Sculptra nella regione inferiore del viso/collo/décolleté 24 mesi prima del giorno 0
    • Storia di lifting della parte inferiore del viso/collo, trattamento con filler permanenti, chirurgia della mascella, posizionamento di impianti o riparazione di fratture della mandibola o di tipo LeFort nella regione media o inferiore del viso/collo/décolleté.
    • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato nella regione inferiore del viso/collo/décolleté durante il periodo di studio
    • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio sperimentale
    • Storia di interventi chirurgici o procedure per la perdita di peso
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Immunizzazione nota o mancata risposta a qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica
    • Storia di Alpha Gal
    • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio o a qualsiasi materiale utilizzato nelle procedure dello studio
    • Tatuaggi nell'area di trattamento che possono interferire con le valutazioni dello studio
    • Qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio.
    • Qualsiasi soggetto che, secondo l'IP, non è un buon candidato per partecipare a questa sperimentazione clinica
    • Soggetti con allergie alle uova
    • Soggetti con allergie alla lidocaina
    • Soggetti con disturbi neurologici o controindicazioni al Botox come SLA, Sindrome di Lambert-Eaton e Sindrome di Miastenia Gravis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno una combinazione di Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse e Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
Dispositivo: Ulterapia
I soggetti saranno trattati con Ultherapy, che è un ultrasuono microfocalizzato, sulla parte inferiore del viso, del collo e del torace.
Dispositivo: Xeomin
I collari verticali, noti anche come bande del platisma, saranno iniettati con Xeomin per rilassare le bande.
Dispositivo: Equilibrio di Belotero
Le linee orizzontali della collana verranno riempite utilizzando Beletero Balance.
Dispositivo: Radiesse diluito
L'area del torace verrà iniettata con Radiesse diluito per stimolare il collagene.
Altro: Neocutis Micro Firm crema viso e collo
La crema viso e collo Neocutis Micro Firm sarà fornita ai soggetti per uso topico a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassismo della scala della mascella
Lasso di tempo: Giorno 60
Lassità della scala Jawline, le valutazioni della scala sono 0=nessun cedimento, 1=lieve cedimento, 2=moderato cedimento, 3=grave cedimento, 4=molto grave cedimento
Giorno 60
Scala delle rughe del decollete (petto).
Lasso di tempo: Giorno 60
Scala delle rughe del decollete (petto), i valori della scala sono 0=nessuna ruga, 1=rughe lievi, 2=rughe moderate, 3=rughe gravi, 4=rughe molto gravi
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassismo della scala della mascella
Lasso di tempo: Giorno 180
Lassità della scala Jawline, le valutazioni della scala sono 0=nessun cedimento, 1=lieve cedimento, 2=moderato cedimento, 3=grave cedimento, 4=molto grave cedimento
Giorno 180
Scala delle rughe del decollete (petto).
Lasso di tempo: Giorno 180
Scala delle rughe del decollete (petto), i valori della scala sono 0=nessuna ruga, 1=rughe lievi, 2=rughe moderate, 3=rughe gravi, 4=rughe molto gravi
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT5370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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