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Uno studio di ricerca che confronta il farmaco attivo nel sangue in partecipanti sani dopo il dosaggio delle compresse di Semaglutide attuali e di una nuova formulazione (C)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio comparativo di biodisponibilità dell'esposizione a Semaglutide allo stato stazionario con l'attuale formulazione (Semaglutide) e una nuova formulazione (Semaglutide C) di Semaglutide orale in soggetti sani

In questo studio verranno testate due diverse compresse per uso orale di un noto medicinale sperimentale, chiamato semaglutide. Oltre a semaglutide, l'attuale versione della compressa contiene 300 mg di SNAC e 3 coadiuvanti, mentre la nuova versione della compressa contiene 300 mg di SNAC e un solo coadiuvante. Entrambi sono per il trattamento del diabete. Attualmente, semaglutide è prescritto solo come iniezioni per il trattamento del diabete in alcuni paesi. Semaglutide non può ancora essere prescritto in compresse. Lo scopo di questo studio è scoprire se il dosaggio dell'attuale formulazione di semaglutide può essere ridotto nella nuova formulazione in compresse. A tale scopo, verrà misurata la quantità di semaglutide assorbita dall'organismo dalle due (2) diverse formulazioni in compresse ciascuna con tre (3) diversi dosaggi. I partecipanti riceveranno semaglutide nell'attuale formulazione in compresse e in una nuova formulazione - l'ordine in cui ricevono le due diverse formulazioni è deciso a caso. I partecipanti riceveranno una compressa al giorno per 4 settimane in ciascuno dei 3 periodi di trattamento (ad es. trattamento per un totale di 12 settimane). Le compresse devono essere assunte al mattino insieme a mezzo bicchiere d'acqua (120 ml), dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore (niente cibo o bevande). Inoltre, l'acqua non è consentita da 2 ore prima della somministrazione. Dopo la somministrazione, i partecipanti devono attendere 30 minuti prima di poter mangiare o bere. A casa, devono fare colazione 30-45 minuti dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
  • Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
  • Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno
  • Non disposto ad astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il/i periodo/i interno/i
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto) di interventi chirurgici importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (come dichiarato dal soggetto).
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto) o presenza di pancreatite (acuta o cronica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Forma attuale 3 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla forma attuale 7 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla nuova forma 11,2 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 2
Forma attuale 3 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla nuova forma 5,6 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla forma attuale 14 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 3
Nuova forma 2,4 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla forma attuale 7 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla forma attuale 14 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 4
Nuova forma 2,4 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla nuova forma 5,6 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla forma attuale 14 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 5
Nuova forma 2,4 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla forma attuale 7 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla nuova forma 11,2 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane
Sperimentale: Sequenza 6
Forma attuale 3 mg nel periodo di trattamento 1, seguita dalla nuova forma 5,6 mg nel periodo di trattamento 2, seguita dalla nuova forma 11,2 mg nel periodo di trattamento 3
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale formulazione attuale e semaglutide orale nuova formulazione, ciascuno in 3 diversi dosaggi, somministrati una volta al giorno durante 6 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,sema,SS; area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
nmol*h/l
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,sema,SS; massima concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
nmol/l
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
tmax,sema,SS; tempo alla massima contrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
h
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione orale di semaglutide dose bassa, media e alta nei giorni 28, 56 e 84, rispettivamente
t½,sema,SS; emivita terminale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Determinato dalle concentrazioni misurate tra il giorno 84 e il follow-up al giorno 119
H
Determinato dalle concentrazioni misurate tra il giorno 84 e il follow-up al giorno 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9924-4564
  • U1111-1233-0878 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002010-40 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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