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Resezione in blocco con laser a fibra di tulio vs resezione transuretrale convenzionale del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

14 febbraio 2020 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sicurezza ed esiti oncologici a breve termine della resezione in blocco con laser a fibra di tulio del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Gli sforzi in corso mirano a superare le sfide della resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (TURBT) come l'elevato tasso di recidiva, la difficoltà di interpretazione patologica e le complicanze tra cui la lesione della parete. Possibili vantaggi possono avere la resezione in blocco del tumore della vescica che in precedenza si era dimostrata una tecnica efficace e sicura. L'uso del nuovo laser a fibra di tulio può anche fornire ulteriore sicurezza ed efficacia della resezione.

Obbiettivo. Valutare in prospettiva la sicurezza e l'efficacia della resezione in blocco del tumore della vescica con fibra di tulio (Tm-fiber-ERBT) rispetto a TURBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione in blocco del tumore della vescica (ERBT) è stata impiegata per la prima volta da Kawada T. et al. nel 1997. La tecnica ha mostrato risultati promettenti in termini di sicurezza e stadiazione del tumore. Lo sviluppo della chirurgia laser e l'emergere dei laser all'olmio (Ho:YAG) e successivamente al tulio (Tm:YAG) negli anni '90 hanno consentito l'ERBT laser con studi successivi che hanno dimostrato l'elevata efficacia e sicurezza delle nuove tecniche. Ho:YAG e Tm:YAG ERBT presentano vantaggi distinti rispetto alla TURBT convenzionale come la completa assenza del riflesso del nervo otturatore e quindi minori rischi di perforazione o sanguinamento, nonché campioni di qualità superiore per l'esame patologico, a causa della mancanza del cauterio effetto. Recentemente è stato sviluppato un nuovo tipo di laser al tulio, che consente di ridurre la profondità di penetrazione a meno di 0,15 mm, che è due volte inferiore a quella di Tm:YAG. Un altro vantaggio è la minore carbonizzazione rispetto a Tm:YAG grazie al migliore assorbimento d'acqua dell'energia laser. Tutti questi aspetti fanno di Tm:YAG uno strumento preciso che può migliorare la qualità della resezione con conseguente migliore gestione. I dati sull'ERBT laser di NMIBC con Tm:YAG sono limitati e quelli sull'ERBT laser a fibra Tm sono del tutto assenti. I ricercatori hanno ipotizzato che l'ERBT laser a fibra Tm si tradurrebbe in una minore probabilità di eventi avversi e in una migliore sopravvivenza libera da recidiva rispetto al TURBT convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Carcinoma primitivo della vescica Ta o T1 (NMIBC)

Criteri di esclusione:

• Carcinoma puro in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: TURBATA
Una resezione graduale di un tumore. In primo luogo, il tumore visibile viene asportato, quindi la resezione continua fino alla mucosa apparentemente normale sul bordo del tumore, quindi viene eseguita la resezione dello strato muscolare alla base del tumore fino a quando le fibre muscolari normali sono visibili.
Procedura: Resezione transuretrale del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo
Dopo la cistoscopia e la determinazione della topografia del tumore, viene eseguita una resezione graduale del tumore. In primo luogo, il tumore visibile viene asportato, quindi la resezione continua fino alla mucosa apparentemente normale sul bordo del tumore, quindi viene eseguita la resezione dello strato muscolare alla base del tumore fino a quando le fibre muscolari normali sono visibili.
SPERIMENTALE: Tm-fibra ERBT
Viene praticata un'incisione circonferenziale attorno al tumore nella mucosa della vescica visivamente intatta. Successivamente, l'incisione viene continuata più in profondità nello strato muscolare. Successivamente il chirurgo reseca la base del tumore con lo strato muscolare utilizzando trazioni e incisioni delle fibre muscolari.
Procedura: Resezione en-bloc con laser a fibra di tulio del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Dopo la cistoscopia e la determinazione della topografia del tumore, viene praticata un'incisione circonferenziale attorno al tumore nella mucosa della vescica visivamente intatta (a circa 10 mm dai bordi del tumore). Consente un'accurata valutazione morfologica del margine chirurgico. Successivamente, l'incisione viene continuata più in profondità nello strato muscolare. Individuato lo strato, il chirurgo reseca la base del tumore con lo strato muscolare mediante trazioni e incisioni delle fibre muscolari. Fare incisioni nello strato muscolare richiede precisione, una vescica piena e una guida adeguata con tecniche di visualizzazione. La trazione può essere impiegata con l'aiuto della punta del resettoscopio o dell'elemento di lavoro. Dopo la resezione completa del tumore, è stata eseguita l'emostasi locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza di cancro nel sito della precedente resezione all'esame istologico dopo la ri-biopsia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza del detrusore nel campione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
La presenza di fibre muscolari nei campioni all'esame istologico
1 giorno dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di complicanze postoperatorie, loro gravità secondo il punteggio di Clavien-Dindo
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sechenov-ERBT-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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