Uno studio per studiare l'effetto della supplementazione di vitamina D3 sui sintomi dell'asma negli adulti con asma (VITDAS) (VITDAS)

Strategia di reclutamento e campionamento:

I partecipanti saranno reclutati dall'Università di Chester (personale e studenti) e dalle aree circostanti, solo nel Regno Unito (Regno Unito). E-mail, poster e social media saranno utilizzati per pubblicizzare lo studio al gruppo target (adulti con asma). Un totale di 28 adulti con asma di età compresa tra 18 e 65 anni sarà incluso nello studio in base ai criteri descritti di seguito. L'ammissibilità si baserà sulla precedente diagnosi di asma da parte di un medico generico (GP) e sul numero di volte in cui i farmaci per l'asma sono richiesti allo screening prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti sarà richiesto di completare un questionario di screening che fornirà informazioni sullo stato di salute del partecipante, sull'uso di droghe/farmaci/integratori e sull'esposizione al sole. Saranno inclusi coloro che hanno avuto l'asma diagnosticato da un medico di famiglia e richiedono il loro farmaco più di due volte a settimana. Tutti i partecipanti idonei saranno informati sul protocollo dello studio prima dell'inizio dello studio e ai partecipanti idonei verrà fornito un foglio informativo del partecipante (PIS) e verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto.

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane sarà condotto nel laboratorio clinico dell'Università di Chester, nel Regno Unito. La maggior parte degli studi sulla vitamina D e sull'asma hanno utilizzato concentrazioni di integratori fino a 120.000 unità internazionali (UI) senza effetti avversi. L'Agenzia europea per gli standard alimentari (EFSA) ha fissato un livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 10.000 UI/giorno (COT, 2015).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

1. gruppo della vitamina D
2. gruppo placebo

I partecipanti assegnati al gruppo vitamina D consumeranno una capsula contenente 5000 UI di vitamina D ogni giorno. I partecipanti al gruppo placebo prenderanno una capsula identica contenente riempitivo inerte. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le proprie abitudini alimentari e l'attività fisica. I supplementi rimanenti verranno restituiti alla clinica finale (settimana 12) e verrà stimata la conformità.

I partecipanti dovranno frequentare tre cliniche in totale per un periodo di 12 settimane e saranno valutati al basale (giorno 0), ad interim (settimana 6) e post-intervento (settimana 12). In ogni clinica verrà prelevato un campione di sangue da 30 ml e verranno misurati sia l'altezza che il peso. Prima dell'inizio e della fine dello studio, i partecipanti dovranno tenere un diario alimentare di 3 giorni che comprende due giorni feriali e un giorno del fine settimana per rappresentare l'assunzione dietetica abituale dei partecipanti. In ogni clinica, i partecipanti completeranno la spirometria per misurare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) per valutare la funzione polmonare e completare l'Asthma Control Test™ (ACT) per valutare i sintomi dell'asma. I campioni di sangue saranno analizzati al momento della raccolta per un conteggio totale delle cellule del sangue. I campioni di sangue saranno centrifugati per rimuovere il plasma. I campioni di plasma saranno analizzati in lotti alla fine dell'intervento per valutare i biomarcatori del metabolismo e dell'infiammazione della vitamina D.

Dimensione del campione e giustificazione:

La dimensione del campione è stata stimata utilizzando i dati sulla supplementazione di vitamina D da uno studio in cui il FEV1 post intervento a 6 mesi (media ± deviazione standard (S.D)) di 51,6 ± 9,4 L (gruppo di trattamento con vitamina D) e 31,9 ± 7,6 L (gruppo placebo) era riportato in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica che ricevevano 100.000 UI di vitamina D ogni mese. Con una dimensione dell'effetto di 1,8493555, la dimensione totale del campione richiesta per ciascun gruppo nello studio proposto è 9. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20% e di questo studio della durata di sole 12 settimane, la dimensione totale del campione richiesta è 14 (potenza = 0.9). Pertanto, la dimensione totale del campione necessaria per l'intero studio è 28. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software G Power.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche saranno condotte con l'International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (versione 25). Supponendo che i dati siano normalmente distribuiti dopo aver eseguito un test di normalità di Shapiro Wilks, verrà condotta un'analisi della varianza del modello misto (ANOVA) con analisi post-hoc t-test per confrontare le differenze medie per tutti i parametri misurati tra i gruppi in tempi diversi punti. Verrà adottato un approccio non parametrico se i dati non sono normalmente distribuiti per tutte le analisi. Le differenze saranno considerate significative con un valore p ≤ 0,05.