Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'infusione di fentanil in pazienti pediatrici sottoposti a coarcitectomia aortica
Efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto all'infusione di fentanyl in pazienti pediatrici sottoposti a coarcitectomia aortica. uno studio controllato randomizzato.
Il dolore è considerato soggettivo, tuttavia nei bambini si ritiene che sia sentito piuttosto che espresso, perché spesso dipendono da chi si prende cura di loro per la loro sicurezza e benessere.
C'è un dolore significativo dopo l'intervento di toracotomia a causa del danno pleurico e muscolare, della rottura della gabbia toracica e del danno del nervo intercostale durante l'intervento chirurgico, che se non gestito in modo efficace, porterà a varie complicanze sistemiche; polmonare (atelettasia, polmonite e stasi delle secrezioni bronchiali), cardiovascolare (aumento del consumo di ossigeno e tachicardia), muscoloscheletrico (debolezza muscolare), aumento della risposta neuro-ormonale e prolungata degenza ospedaliera. Quindi un'analgesia post-operatoria adeguata e sufficiente per i pazienti pediatrici è obbligatoria.
L'uso di oppioidi altamente potenti per l'anestesia cardiaca pediatrica ha guadagnato una popolarità diffusa negli ultimi 20 anni. causare sedazione eccessiva, depressione respiratoria e ventilazione meccanica prolungata dopo l'intervento chirurgico.
Erector Spinae Plane Block (ESPB), recentemente sviluppato da Forero et al, è una nuova tecnica nella gestione del dolore neuropatico toracico guidata dagli ultrasuoni. È diventata popolare perché è molto più sicura e facilmente somministrabile rispetto ad altre tecniche regionali alternative come il blocco epidurale toracico paravertebrale e toracico.
A nostra conoscenza, Erector Spinae Plane Block (ESPB) eseguito in operazioni di coarcitectomia aortica non è stato ancora studiato. Ciò ha incoraggiato le prestazioni del presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà progettato per stimare e confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti pediatrici sottoposti a coarcitectomia aortica tramite incisione toracotomica rispetto all'infusione di fentanil come gruppo di controllo. Il nostro risultato primario sarà la dose totale di boli di fentanil intraoperatorio.
La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un generatore di numeri casuali online. I codici dei pazienti verranno inseriti in buste opache sigillate numerate in sequenza da un assistente di ricerca che non è coinvolto nello studio. Un personale medico non coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta e della consegna delle istruzioni contenute all'interno di ciascuna busta all'anestesista esperto nell'esecuzione dell'ESB nei pazienti inclusi nel gruppo a blocchi. questo esperto anestesista non sarà coinvolto nella raccolta dei dati ma un altro medico anestesista sarà responsabile della gestione del paziente e della raccolta dei dati intraoperatori e postoperatori.
Lo studio sarà condotto nella sala operatoria cardiotoracica pediatrica dell'ospedale pediatrico Abu El Reesh - Università del Cairo su 28 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 mesi, ASA III sottoposti a coarcitectomia aortica (con incisione toracotomica).
Tutti i pazienti parteciperanno alla sala di preanestesia con i loro genitori 1 ora prima della procedura dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico della ricerca e il consenso informato.
Verrà presa la storia dettagliata dei genitori seguita da un esame clinico completo e dettagliato del bambino, quindi verranno controllati tutti gli esami tra cui emocromo, profilo di coagulazione, enzimi epatici, test di funzionalità renale, radiografia del torace, ecocardiografia e gruppo sanguigno.
ECG, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva verranno applicati a tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam intramuscolare 2 mg/Kg e atropina 0,2 mg/Kg 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
L'anestesia sarà indotta in tutti i pazienti dal sevoflurano al 5% in 100% O2 seguito dal posizionamento della cannula endovenosa periferica e dalla somministrazione endovenosa di fentanil (1-2 µg/kg). L'intubazione endotracheale orale sarà facilitata da atracurio IV 0,5 mg/kg e quindi il capnogramma sarà collegato per monitorare la CO2 di fine espirazione e il rilassamento muscolare sarà mantenuto dall'infusione di atracurio in una dose di 0,5 mg/kg/ora.
Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità a pressione controllata con FiO2 50%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH2O, rapporto I: E di 1:2, la pressione inspiratoria di picco (PIP) sarà impostata per erogare un volume corrente di 6 -8 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà compresa tra 15 e 35 cicli/minuto a seconda dell'età. il nostro obiettivo è mantenere la CO2 di fine marea tra 30 e 40 mmHg.
Il sevoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia e la sua MAC sarà determinata utilizzando l'indice bispettrale (targeting 40-60) per standardizzare la profondità dell'anestesia.
Dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale e di una cannula arteriosa, verrà posizionata una sonda di temperatura rinofaringea e la posizione del paziente verrà modificata da posizione supina a posizione laterale destra.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 3 mesi-12 mesi.
- AIII.
- Pazienti sottoposti a intervento di coarcitectomia aortica sottoposti a incisione laterale per toracotomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui genitori o tutori legali si rifiutano di partecipare.
- Ventilazione meccanica preoperatoria.
- Infusione preoperatoria di farmaci inotropi.
- Pazienti sottoposti a intervento di coartectomia aortica sottoposti a incisione sternotomica mediana.
- Coagulopatia nota o sospetta.
- Eventuali anomalie congenite del sacro/della colonna vertebrale o qualsiasi infezione nel sito di iniezione.
- Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
- Enzimi epatici elevati più dei valori normali.
- Compromissione della funzionalità renale (valore della creatinina superiore a 1,2 mg/dl o azoto ureico superiore a 20 mg/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo l'infusione di fentanil
|
infusione di fentanil alla dose di (1 μg/kg/ora) dopo l'induzione dell'anestesia e da continuare durante l'intero intervento.salvataggio
l'analgesia con un bolo di (fentanyl 1mcg/kg) verrà somministrata ai pazienti in entrambi i gruppi, se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto alle letture basali.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Questo gruppo riceverà infusione di fentanil più ESPB ecoguidato
|
infusione di fentanil alla dose di (1 μg/kg/ora) dopo l'induzione dell'anestesia e da continuare durante l'intero intervento.salvataggio
l'analgesia con un bolo di (fentanyl 1mcg/kg) verrà somministrata ai pazienti in entrambi i gruppi, se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto alle letture basali.
blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%). Questo sarà eseguito sullo stesso lato della toracotomia pianificata con rigorose precauzioni asettiche. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 12 MHz sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T3 corrispondente al processo trasversale T2. Tre muscoli; il trapezio, il romboide maggiore e l'erettore spinale saranno identificati al di sopra del processo trasverso iperecogeno. Utilizzando l'approccio nel piano, verrà inserito un ago da 25 G in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale. La corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata iniettando 3 ml di soluzione fisiologica normale e visualizzando la diffusione LA lineare nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dose totale di boli intraoperatori di fentanil.
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino a 5 minuti dopo la chiusura cutanea
|
microgrammi/kg
|
Dall'incisione cutanea fino a 5 minuti dopo la chiusura cutanea
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Viso, Gamba, Attività, Pianto, Consolabilità
Lasso di tempo: 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
|
30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori fino a 24 ore postoperatorie
|
mg/kg
|
30 minuti postoperatori fino a 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Coartazione aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-213-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .