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Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'infusione di fentanil in pazienti pediatrici sottoposti a coarcitectomia aortica

7 luglio 2022 aggiornato da: Mina Kamal Harees Abdo, Cairo University

Efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto all'infusione di fentanyl in pazienti pediatrici sottoposti a coarcitectomia aortica. uno studio controllato randomizzato.

Il dolore è considerato soggettivo, tuttavia nei bambini si ritiene che sia sentito piuttosto che espresso, perché spesso dipendono da chi si prende cura di loro per la loro sicurezza e benessere.

C'è un dolore significativo dopo l'intervento di toracotomia a causa del danno pleurico e muscolare, della rottura della gabbia toracica e del danno del nervo intercostale durante l'intervento chirurgico, che se non gestito in modo efficace, porterà a varie complicanze sistemiche; polmonare (atelettasia, polmonite e stasi delle secrezioni bronchiali), cardiovascolare (aumento del consumo di ossigeno e tachicardia), muscoloscheletrico (debolezza muscolare), aumento della risposta neuro-ormonale e prolungata degenza ospedaliera. Quindi un'analgesia post-operatoria adeguata e sufficiente per i pazienti pediatrici è obbligatoria.

L'uso di oppioidi altamente potenti per l'anestesia cardiaca pediatrica ha guadagnato una popolarità diffusa negli ultimi 20 anni. causare sedazione eccessiva, depressione respiratoria e ventilazione meccanica prolungata dopo l'intervento chirurgico.

Erector Spinae Plane Block (ESPB), recentemente sviluppato da Forero et al, è una nuova tecnica nella gestione del dolore neuropatico toracico guidata dagli ultrasuoni. È diventata popolare perché è molto più sicura e facilmente somministrabile rispetto ad altre tecniche regionali alternative come il blocco epidurale toracico paravertebrale e toracico.

A nostra conoscenza, Erector Spinae Plane Block (ESPB) eseguito in operazioni di coarcitectomia aortica non è stato ancora studiato. Ciò ha incoraggiato le prestazioni del presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà progettato per stimare e confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti pediatrici sottoposti a coarcitectomia aortica tramite incisione toracotomica rispetto all'infusione di fentanil come gruppo di controllo. Il nostro risultato primario sarà la dose totale di boli di fentanil intraoperatorio.

La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un generatore di numeri casuali online. I codici dei pazienti verranno inseriti in buste opache sigillate numerate in sequenza da un assistente di ricerca che non è coinvolto nello studio. Un personale medico non coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta e della consegna delle istruzioni contenute all'interno di ciascuna busta all'anestesista esperto nell'esecuzione dell'ESB nei pazienti inclusi nel gruppo a blocchi. questo esperto anestesista non sarà coinvolto nella raccolta dei dati ma un altro medico anestesista sarà responsabile della gestione del paziente e della raccolta dei dati intraoperatori e postoperatori.

Lo studio sarà condotto nella sala operatoria cardiotoracica pediatrica dell'ospedale pediatrico Abu El Reesh - Università del Cairo su 28 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 mesi, ASA III sottoposti a coarcitectomia aortica (con incisione toracotomica).

Tutti i pazienti parteciperanno alla sala di preanestesia con i loro genitori 1 ora prima della procedura dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico della ricerca e il consenso informato.

Verrà presa la storia dettagliata dei genitori seguita da un esame clinico completo e dettagliato del bambino, quindi verranno controllati tutti gli esami tra cui emocromo, profilo di coagulazione, enzimi epatici, test di funzionalità renale, radiografia del torace, ecocardiografia e gruppo sanguigno.

ECG, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva verranno applicati a tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam intramuscolare 2 mg/Kg e atropina 0,2 mg/Kg 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

L'anestesia sarà indotta in tutti i pazienti dal sevoflurano al 5% in 100% O2 seguito dal posizionamento della cannula endovenosa periferica e dalla somministrazione endovenosa di fentanil (1-2 µg/kg). L'intubazione endotracheale orale sarà facilitata da atracurio IV 0,5 mg/kg e quindi il capnogramma sarà collegato per monitorare la CO2 di fine espirazione e il rilassamento muscolare sarà mantenuto dall'infusione di atracurio in una dose di 0,5 mg/kg/ora.

Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità a pressione controllata con FiO2 50%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cmH2O, rapporto I: E di 1:2, la pressione inspiratoria di picco (PIP) sarà impostata per erogare un volume corrente di 6 -8 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà compresa tra 15 e 35 cicli/minuto a seconda dell'età. il nostro obiettivo è mantenere la CO2 di fine marea tra 30 e 40 mmHg.

Il sevoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia e la sua MAC sarà determinata utilizzando l'indice bispettrale (targeting 40-60) per standardizzare la profondità dell'anestesia.

Dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale e di una cannula arteriosa, verrà posizionata una sonda di temperatura rinofaringea e la posizione del paziente verrà modificata da posizione supina a posizione laterale destra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Al-Ainy hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 3 mesi-12 mesi.
  2. AIII.
  3. Pazienti sottoposti a intervento di coarcitectomia aortica sottoposti a incisione laterale per toracotomia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti i cui genitori o tutori legali si rifiutano di partecipare.
  2. Ventilazione meccanica preoperatoria.
  3. Infusione preoperatoria di farmaci inotropi.
  4. Pazienti sottoposti a intervento di coartectomia aortica sottoposti a incisione sternotomica mediana.
  5. Coagulopatia nota o sospetta.
  6. Eventuali anomalie congenite del sacro/della colonna vertebrale o qualsiasi infezione nel sito di iniezione.
  7. Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
  8. Enzimi epatici elevati più dei valori normali.
  9. Compromissione della funzionalità renale (valore della creatinina superiore a 1,2 mg/dl o azoto ureico superiore a 20 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo l'infusione di fentanil
infusione di fentanil alla dose di (1 μg/kg/ora) dopo l'induzione dell'anestesia e da continuare durante l'intero intervento.salvataggio l'analgesia con un bolo di (fentanyl 1mcg/kg) verrà somministrata ai pazienti in entrambi i gruppi, se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto alle letture basali.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Questo gruppo riceverà infusione di fentanil più ESPB ecoguidato
infusione di fentanil alla dose di (1 μg/kg/ora) dopo l'induzione dell'anestesia e da continuare durante l'intero intervento.salvataggio l'analgesia con un bolo di (fentanyl 1mcg/kg) verrà somministrata ai pazienti in entrambi i gruppi, se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto alle letture basali.

blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%). Questo sarà eseguito sullo stesso lato della toracotomia pianificata con rigorose precauzioni asettiche. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 12 MHz sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T3 corrispondente al processo trasversale T2.

Tre muscoli; il trapezio, il romboide maggiore e l'erettore spinale saranno identificati al di sopra del processo trasverso iperecogeno.

Utilizzando l'approccio nel piano, verrà inserito un ago da 25 G in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale.

La corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata iniettando 3 ml di soluzione fisiologica normale e visualizzando la diffusione LA lineare nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di boli intraoperatori di fentanil.
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino a 5 minuti dopo la chiusura cutanea
microgrammi/kg
Dall'incisione cutanea fino a 5 minuti dopo la chiusura cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viso, Gamba, Attività, Pianto, Consolabilità
Lasso di tempo: 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
  1. Viso

    • 0: se il paziente ha il viso rilassato
    • 1: se il paziente ha uno sguardo preoccupato, occhi semichiusi, bocca contratta
    • 2: se il paziente ha solchi profondi sulla fronte, occhi chiusi, bocca aperta.
  2. Gambe

    • 0: se il paziente ha tono e movimento abituali degli arti.
    • 1: se il paziente ha tono aumentato, rigidità.
    • 2: se il paziente presenta ipertono, gambe tese, flessione/estensione esagerata degli arti.
  3. Attività

    • 0: se il paziente si muove facilmente e liberamente.
    • 1: se il paziente cambia posizione, protezione.
    • 2: se il paziente è in posizione fissa, movimento della testa da lato a lato.
  4. Gridare

    • 0: se il paziente non ha pianto/gemito da sveglio o addormentato
    • 1: se il paziente ha gemiti occasionali, piange.
    • 2: se il paziente ha gemiti, pianti, grugniti frequenti/continui.
  5. Consolabilità

    • 0: se il paziente è calmo e non necessita di consolazione
    • 1: se il paziente risponde al conforto toccandolo o parlando in ½-1 minuto
    • 2: se il paziente richiede costante conforto o non è in grado di consolare.
30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
Morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori fino a 24 ore postoperatorie
mg/kg
30 minuti postoperatori fino a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-213-2019

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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