Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'immunogenicità di una miscela di vaccino contro il virus dengue tetravalente TV005 negli anziani di età compresa tra 50 e 70 anni a Taiwan

Criterio di inclusione:

1. - Uomo o donna non incinta/non in allattamento di età compresa tra 50 e 70 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
2. Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up).
3. Soggetti che consentono l'accesso alla propria Cartella Clinica.
4. Soggetti la cui residenza è a Taiwan che rimarranno disponibili per la durata dello studio, circa 3 anni dopo la prima vaccinazione.
5. Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi.
6. Un modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
7. Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (es. dispositivo contraccettivo intrauterino; combinazione di preservativo e spermicida, contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti, ad es. progestinico impiantabile, cerotto ormonale cutaneo o contraccettivi iniettabili) per 30 giorni prima della vaccinazione, hanno un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni per 90 giorni dopo il completamento della vaccinazione. Per il soggetto di sesso maschile, deve essere astinente o usare il preservativo insieme allo spermicida per 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. - Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza entro 90 giorni dal ricevimento di un prodotto sperimentale o pianificano di interrompere l'astinenza o le precauzioni contraccettive entro 90 giorni dal ricevimento di un prodotto sperimentale.
2. Malattia acuta o cronica, clinicamente significativa neurologica, polmonare, cardiovascolare, epatica, renale, autoimmune, ematologica, endocrina o difetto funzionale, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o diritti di un soggetto che partecipa al processo o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
3. Disturbi psichiatrici, comportamentali o convulsioni (ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia) che, a parere dello sperimentatore, influenzeranno la capacità del soggetto di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio.
4. Immunodeficienza congenita o acquisita auto-riferita o sospetta, o asplenia; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti, o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die, per più di 2 volte consecutive settimane negli ultimi 3 mesi). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
5. Infezione da HIV mediante screening (mediante test combinato HIV Ag/Ab o test HIV Ab) e test di conferma (mediante Western blot), infezione da virus dell'epatite C (HCV) mediante Anti-HCV Ab o infezione da virus dell'epatite B (HBV) mediante epatite B screening dell'antigene di superficie (HBsAg) o, non disposti a consentire il test HIV, HCV e HBV.
6. Screening dei valori di laboratorio dell'emoglobina 2 volte il limite superiore.
7. Anamnesi di malattia/reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino; o qualsiasi storia di grave reazione allergica o anafilassi.
8. Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo.
9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
10. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio, durante il periodo che inizia da 30 giorni prima del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo la vaccinazione in studio; ad eccezione del vaccino influenzale inattivato o del vaccino antirabbico inattivato (senza somministrazione di immunoglobuline) somministrato.
11. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima del vaccino in studio/placebo o uso pianificato in qualsiasi momento durante il periodo di studio o storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale contro la dengue in qualsiasi momento precedente.
12. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria. Oppure somministrazione di vaccino ucciso entro 14 giorni, o vaccino attenuato entro 28 giorni.
13. Un trasferimento pianificato o anticipato in un luogo che proibirà la partecipazione allo studio per la durata di 12 mesi e non disponibile per la visita programmata durante il follow-up del 2° e 3° anno.
14. Potenziali volontari che non hanno facile accesso a un telefono fisso o mobile.
15. Qualsiasi soggetto identificato come dipendente del sito dello Sperimentatore o della clinica dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o clinica dello studio, nonché qualsiasi membro della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e loro figli, adottivi o naturali) dei dipendenti della clinica o dello Sperimentatore.