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TRICUS STUDY Euro - Sicurezza ed efficacia del dispositivo TricValve®

19 aprile 2022 aggiornato da: P+F Products + Features GmbH

TRICUS STUDY EURO - Sicurezza ed efficacia del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve® nella vena cava superiore e inferiore in pazienti con grave rigurgito tricuspidale

Il sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve® è indicato per alleviare l'insufficienza della tricuspide in pazienti con cardiopatia sintomatica che sono giudicati da un'equipe cardiaca, compreso un cardiochirurgo, a rischio estremo o inoperabili per la terapia chirurgica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves è un sistema di due valvole biologiche autoespandibili per il trattamento di pazienti con insufficienza tricuspidale emodinamicamente rilevante e reflusso cavale. Le protesi vengono impiantate per via percutanea nella vena cava inferiore e superiore senza disturbare la valvola tricuspide nativa. È particolarmente indicato per l'uso su pazienti a rischio estremo o che non sono operabili per la terapia chirurgica a cielo aperto. Studi preliminari preclinici e clinici hanno mostrato un profilo di sicurezza e prestazioni accettabile del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve®. Dato che il dispositivo medico è un potenziale trattamento a lungo termine per i pazienti con insufficienza tricuspidale, sono necessari dati clinici per periodi di trattamento a lungo termine. Pertanto, l'attuale studio con l'obiettivo della certificazione CE è progettato per esaminare la sicurezza e le prestazioni per almeno 30 giorni e fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  2. Il soggetto deve essere un paziente con grave rigurgito tricuspidale sintomatico dimostrato dall'ecocardiografia con significativo riflusso nella vena cava inferiore (IVC) e/o superiore (SVC) e con un'onda V ≥ 25 mmHg come dimostrato dal cateterismo del cuore destro (misurato in l'IVC e/o SVC 2-4 cm sopra/sotto l'afflusso RA) entro 8 settimane prima dell'impianto
  3. Adatto per l'impianto del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve® secondo criteri anatomici mediante tomografia computerizzata
  4. I soggetti devono avere un grave rigurgito tricuspidale che porta alla classe NYHA III o IV
  5. Il soggetto ha LVEF ≥ 40%
  6. Distanza nascosta nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≥ 60 m
  7. Il paziente deve essere selezionato da un "Heart Team" - che comprende un cardiologo interventista, un chirurgo cardiotoracico e accettato come candidato per l'impianto del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve®
  8. Il paziente/tutore legale autorizzato comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornisce il consenso informato scritto
  9. Il tutore legale autorizzato del paziente/paziente è geograficamente stabile (o disposto a tornare per il follow-up dello studio richiesto) e comprende ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti previsti di questo protocollo clinico
  10. Trattamento medico ottimale del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto ventricolare) o cardiopatia strutturale congenita sulla base della decisione del team cardiaco
  2. Requisito per altre procedure cardiache elettive, ad es. PCI (trattamento percutaneo dell'arteria coronaria) o CABG (chirurgia di bypass dell'arteria coronaria) fino a 90 giorni dopo la procedura o 30 giorni prima della procedura
  3. Insufficienza ventricolare destra (TAPSE ≤13mmHg)
  4. Pressione arteriosa polmonare sistolica > 65 mmHg valutata mediante ecocardiografia Doppler
  5. Presenza di qualsiasi malattia nota pericolosa per la vita (malattia maggiore o progressiva non cardiaca), malattia non cardiaca che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno
  6. Evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  7. Storia di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi
  8. Il paziente ha una cardiopatia valvolare sinistra significativa non trattata che richiede un trattamento (ad es. rigurgito o stenosi mitralica e rigurgito o stenosi aortica)
  9. Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta
  10. Evidenza documentata di disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl) o in qualsiasi forma di dialisi al momento dello screening nelle ultime 4 settimane
  11. Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  12. Pazienti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o filtro della vena cava
  13. Il paziente ha controindicazione contro un'eco transesofagea (TEE) durante la procedura
  14. Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) ≤ 1 mese (30 giorni)
  15. Cirrosi epatica Bambino C (vedi appendice)
  16. Paziente di sesso femminile in età fertile
  17. Malattia psichiatrica o comportamentale, incluso il noto tossicodipendente di alcol o droghe, che potrebbe compromettere la conformità al protocollo
  18. Partecipa attualmente a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso
  19. Necessità di trattamento antibiotico nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema TricValve® a braccio singolo
Due valvole biologiche autoespandibili per l'impianto nella vena cava inferiore e superiore.
Dispositivo: Sistema TricValve®
Il sistema di erogazione TricValve® (catetere) con valvola cardiaca biologica già premontata viene inserito dalla vena femorale per accedere alla vena cava inferiore (IVC) e alla vena cava superiore (SVC) del cuore sotto guida fluoroscopica. La TricValve® opportunamente dimensionata viene rilasciata nel sito di impianto e si posiziona secondo l'anatomia - telaio autoespandibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori (morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia per impianto TricValve® fallito, ictus. Sanguinamento maggiore secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC))
30 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della qualità della vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, uno strumento autosomministrato a 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto riuscito
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (≤ 10 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
La percentuale di partecipanti sopravvissuti con accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di erogazione del dispositivo e installazione e posizionamento corretto dei dispositivi previsti e senza necessità di ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-intervento relativi al dispositivo o all'accesso procedura.
Fino alla dimissione (≤ 10 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Movimento illimitato delle cuspidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
La percentuale di dispositivi medici con movimento illimitato delle cuspidi dopo l'impianto valutata con l'ecocardiografia (nominale)
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Insufficienza cuspidale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Il cambiamento del grado di insufficienza cuspidale valutato con l'ecocardiografia (ordinale) da un valore più alto a uno più basso
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Successo del dispositivo misurato dal numero di pazienti che sono vivi con il dispositivo previsto in posizione senza ulteriori procedure chirurgiche o interventistiche correlate alla TricValve®.
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Miglioramento della distanza (m) nel 6 Minute Walk Test
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori
fino a 6 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambio della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) da III o IV a una inferiore
Fino a 30 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della qualità della vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, uno strumento autosomministrato a 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
P+F Products + Features GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Iniguez Romo Andrés, Dr., Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro- Vigo
  • Investigatore principale: Christian Hengstenberg, UnivProf.Dr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-TRIC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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