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Incidenza dell'infezione da HPV e della malattia associata all'HPV nello screening di uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini sieropositivi

5 giugno 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Indagine sull'infezione da papillomavirus umano (HPV) e sulla malattia associata all'HPV negli uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini sieropositivi

Questo studio di ricerca studia l'incidenza dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV) e della malattia associata all'HPV nello screening di uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La raccolta di informazioni sulla salute nel tempo da uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) può aiutare i medici a determinare quanti MSM sieropositivi sviluppano nuove infezioni da HPV e quanti MSM sieropositivi hanno malattie correlate all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la prevalenza delle lesioni precancerose associate all'HPV nell'ano e nel pene negli uomini sieropositivi all'HIV indiani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i fattori di rischio per le lesioni precancerose prevalenti nell'ano e nel pene nel MSM sieropositivo all'HIV indiano.

II. Descrivere la prevalenza e l'incidenza dell'infezione da HPV del pene e dell'ano nel MSM sieropositivo all'HIV indiano.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono un questionario e vengono sottoposti a un esame clinico fisico e anale mirato ai mesi 0, 6 e 12. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a un tampone cellulare della pelle del pene e anale ai mesi 0, 6 e 12 per citologia, acido desossiribonucleico HPV (DNA), e conta delle cellule T CD4 + ai mesi 0 e 6 e test della carica virale dell'HIV ai mesi 0 e 12. I partecipanti vengono inoltre sottoposti ad anoscopia ad alta risoluzione (HRA) ed esame clinico del pene al mese 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India, 401706
        • Udaan Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MSM sieropositivo a Mumbai, in India

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo, come documentato da qualsiasi test HIV autorizzato secondo le linee guida dell'Organizzazione nazionale indiana per il controllo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (NACO)
  • I partecipanti segnalano qualsiasi sesso con un uomo negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti devono parlare hindi, marathi o inglese
  • I partecipanti non devono avere alcuna intenzione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi e impegnarsi a partecipare a due visite aggiuntive una a 6 mesi e una a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol o altra compromissione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

    • Ai partecipanti con menomazioni che, secondo il ricercatore del sito, sono temporanee, verrà chiesto di tornare un altro giorno per l'iscrizione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di un'operazione di cambio di sesso che precluderebbe la raccolta di campioni penieni o scrotali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Screening (raccolta di informazioni sulla salute)
I partecipanti ricevono un questionario e vengono sottoposti a un esame clinico fisico e anale mirato ai mesi 0, 6 e 12. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a un tampone cellulare della pelle del pene e anale ai mesi 0, 6 e 12 per citologia, DNA dell'HPV e CD4 + T- conteggio delle cellule ai mesi 0 e 6 e test della carica virale dell'HIV ai mesi 0 e 12. I partecipanti si sottopongono anche all'esame clinico HRA e del pene al mese 12.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti alla raccolta delle cellule della pelle del pene e del tampone anale
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Anoscopia ad alta risoluzione con biopsia
Sottoponiti a HRA con biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia monitorata da anoscopia ad alta risoluzione
Procedura: Visita medica
Sottoponiti a esame clinico anale e penieno
Altri nomi:
  • Esame
  • Visita medica
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
Procedura: Esame fisico
Sottoponiti a un esame fisico mirato
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado associata all'HPV (HGAIN)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà calcolata la proporzione di uomini con HGAIN associato a HPV 6, 11, 16 e/o 18. L'HGAIN è determinato mediante biopsia e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi anali.
Linea di base
Prevalenza delle lesioni precancerose del pene
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà calcolato utilizzando le proporzioni e l'esatto IC binomiale al 95%.
Linea di base
Prevalenza e incidenza del papillomavirus umano (HPV)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà stimato per tipi specifici e per tutti i tipi combinati utilizzando l'approccio della tabella di vita per l'incidenza. Saranno effettuate stime separate per ciascun sito anatomico. I fattori di rischio per l'infezione incidente specifica del sito saranno valutati utilizzando modelli di regressione per eventi di sopravvivenza osservati in un tempo discreto (ad es. regressione logistica aggregata), incorporando predittori comportamentali e biologici misurati al basale e nel tempo durante le visite di studio. I fattori di rischio che saranno valutati includono l'anamnesi comportamentale e medica, il livello di CD4+ e la carica virale dell'HIV.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di uomini con HGAIN al basale in base alla presenza e all'assenza di infezione da HPV (tipi 6, 11, 16 e/o 18).
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà calcolata la percentuale di uomini con HGAIN al basale in base alla presenza e all'assenza di infezione da HPV (tipi 6, 11, 16 e/o 18). L'HGAIN è determinato mediante biopsia e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi anali.
Linea di base
La proporzione di uomini con lesioni precancerose del pene al basale in base al numero riportato di partner sessuali negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: linea di base
Verrà calcolata la proporzione di uomini con lesioni precancerose del pene al basale in base al numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi. Le lesioni precancerose del pene sono determinate mediante ingrandimento colposcopico e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi penieni.
linea di base
La proporzione di uomini con HGAIN al basale in base al numero riportato di partner sessuali negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: linea di base
Verrà calcolata la proporzione di uomini con HGAIN al basale in base al numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi. L'HGAIN è determinato mediante biopsia e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi anali.
linea di base
La proporzione di uomini con lesioni precancerose del pene al basale in base al livello di CD4+.
Lasso di tempo: linea di base
Verrà calcolata la percentuale di uomini con lesioni precancerose del pene al basale in base al livello di CD4+ al basale. Le lesioni precancerose del pene sono determinate mediante ingrandimento colposcopico e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi penieni.
linea di base
La proporzione di uomini con HGAIN al basale in base al livello di CD4+.
Lasso di tempo: linea di base
Verrà calcolata la proporzione di uomini con HGAIN al basale in base al livello di CD4+ al basale. L'HGAIN è determinato mediante biopsia e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi anali.
linea di base
La proporzione di uomini con lesioni precancerose del pene al basale in base alla presenza e all'assenza di infezione da HPV (tipi 6, 11, 16 e/o 18).
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà calcolata la percentuale di uomini con lesioni precancerose del pene al basale in base alla presenza e all'assenza di infezione da HPV (tipi 6, 11, 16 e/o 18). Le lesioni precancerose del pene sono determinate mediante ingrandimento colposcopico e la tipizzazione dell'HPV si basa sull'analisi simultanea del DNA dei tamponi penieni.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC-094 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01347 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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